【正文】 管理體系質量計劃序號程序文件/歸口管理部門Q1標準的要求 ▲為MA強調的要求支持性文件應提供的客觀證據(jù)1名稱：文件控制程序編號：歸口管理部門：辦公室Q1章節(jié)對照： ▲▲文件發(fā)布前得到批準，確保文件實用充分。必要時對文件進行評審與更新并再次批準。確保文件更改和現(xiàn)行狀態(tài)得到標識。使用處有使用文件的有效版本。文件保持清晰和易于識別。確保外來文件識別并控制其發(fā)布。防止作廢文件的非逾期使用和標識。建立文件清單識別文件及其修改狀態(tài)。 文件修改由原審核、批準部門執(zhí)行。 《文件資料管理規(guī)定》（包括文件編號規(guī)則、修改和作廢要求、編審批的職責和要求、發(fā)放和保管的職責及要求等）《技術文件和外來文件管理規(guī)定》（包括技術文件和外來文件的類型解釋、管理職責及要求）《質量管理體系文件清單》；《技術文件清單》；《標準及外來文件清單》；《文件資料更改審批單》《文件收發(fā)記錄》《文件銷毀處理記錄》《各部門文件清單》《卷內文件目錄匯編》2名稱：記錄程序編號：歸口管理部門：技術部章節(jié)對照： ▲記錄保持清晰和易于識別。記錄的保管職責和權限應予以識別和確定。對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存 期限和處置的規(guī)定。對產品記錄的保存期不少于標準規(guī)定或不 少于5年取；質量管理體系記錄為10年?！顿|量記錄管理規(guī)定》（包括質量記錄的范圍、保管職責和權限、保管期限及要求、存放條件和要求、產品記錄保存范圍、記錄書寫和簽字的要求、自動記錄的范圍和要求）《檔案室管理規(guī)定》《質量記錄清單》《各部門質量記錄清單》《質量記錄變更登記表》3名稱：質量目標程序編號：歸口管理部門：行政部章節(jié)對照： 方針要提供制定和評審質量目標的框架；在組織的相關職能和層次上建立質量目標。質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的。并與質量方針保持一致?！顿|量目標管理規(guī)定》（包括質量目標的分解要求、測量要求、考核要求、完成要求）《質量目標分解任務書》《質量目標總考核表》《各部門質量目標考核表》《質量目標完成報告》《質量目標不合格處理單》4名稱：內部溝通程序編號：歸口管理部門：辦公室章節(jié)對照： 在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程。確保對質量管理體系的有效性進行溝通。質量方針在組織內得到溝通和理解?！秲炔繙贤〞h紀要》《各部門崗位職責》上墻《質量方針》上墻5名稱：管理評審控制程序編號：歸口管理部門：質量部章節(jié)對照： 按策劃的時間間隔評審管理體系▲每年至少一次，包括對質量目標監(jiān)視。管理評審輸入（包括審核結果等共7條）；▲現(xiàn)場不合格分析和報告、產品不合格趨勢、 所用Q標準和產品規(guī)范變化（7+3）管理評審過程形成記錄管理評審輸出：（共3條）《管理評審時間間隔方案》《管理評審計劃》；《會議簽到表》；《評審輸入資料匯編》7+3《評審會議記錄》《管理評審報告》3條6名稱：培訓、教育和資格控制程序編號：歸口管理部門：辦公室章節(jié)對照： ▲▲▲▲確定從事影響產品質量人員的能力要求。提供培訓已滿足要求。評價培訓有效性。培訓要求包括質量管理體系和工作技能。規(guī)定培訓的頻率(周期)。規(guī)定上崗和轉崗培訓（含代理、合同制）。對工作人員宜知所從事崗位重要性《培訓管理制度》《崗位職責》《員工名冊》《特種人員名冊》《新員工及轉崗人員名冊》《培訓試卷匯編》《培訓需求申報表》《年度培訓計劃》《臨時培訓計劃》《培訓記錄表》《培訓評價表》《特殊崗位人員登記表》《上崗證》7名稱：產品實現(xiàn)策劃控制程序歸口管理部門：技術部章節(jié)對照： ▲ 產品的質量目標和要求。 明確過程、文件和資源要求。 產品要求和驗證、確認、監(jiān)視和檢驗。 明確產品的接收準則。 確定質量記錄。 設計過程為外包，組織宜確定控制方法?！顿|量計劃編寫規(guī)定》《產品質量計劃》《檢驗質量計劃》8名稱：合同評審控制程序編號：歸口管理部門：銷售部章節(jié)對照： 顧客有關產品要求的確定 顧客要求包含：隱含要求、法規(guī)要求評審應在企業(yè)向顧客承諾前進行。 所有的合同包括口頭合同均應評審。 口頭訂單執(zhí)行前要得到顧客確認。 合同修改要確保相關文件（合同）得到修改，相關人員都知道更改要求?！禡A規(guī)范明確的顧客采購要求》《公司產品技術參數(shù)匯編》《 年合同登記臺帳》《產品技術要求協(xié)議書》《合同評審記錄》《顧客來電、來函登記表》?！额櫩头答亞巍贰逗贤薷挠涗洝贰恫缓细瘢ㄆ罚┨幚韱巍?名稱：產品設計和開發(fā)控制程序編號：歸口管理部門：技術部章節(jié)對照： ▲▲▲▲▲ 設計和開發(fā)策劃。 明確設計開發(fā)階段。 適合階段的評審、驗證和確認。 設計和開發(fā)的職責和權限。 設計包括方法、假設、公式和計算。設計開發(fā)輸入 技術要求和技術參數(shù) 考慮顧客要求，以及合同評審的結果。 確保輸入充分、適宜，要求明確、清楚設計開發(fā)輸出。 輸出對應輸入內容是否得到滿足 輸出包括或引用接收準則。 規(guī)定對產品的安全和使用所需產品特性。設計開發(fā)的評審。 評價設計結果是否滿足設計輸入 應進行最終設計評審并文件化。設計開發(fā)的驗證。 通過另一種方法計算；進行獨立輸出評審； 將新設計與類似設計相比。設計開發(fā)的確認。 為確保產品符合規(guī)定的使用要求或已知的 予期用途要求，對設計開發(fā)結構予以確認。 確認方法：樣機試驗、產品功能和操作試 驗、由工業(yè)標準/法規(guī)要求試驗現(xiàn)場操作試 驗及評審設計更改。 實施前要得到批準?！?5 若為外部設計時要求按：11產品設計《開題報告》12《產品設計實施計劃》13《接口會議紀要》21《設計輸入評審會議紀要》3輸出文件包括： 質量計劃 檢驗質量計劃 計算書和設計方案 零部件技術參數(shù)表 產品設計驗收標準。 圖紙，工藝流程圖，加工工藝 工程過程卡，裝配與包裝工藝特殊工藝評定文件 檢驗規(guī)程 產品技術參數(shù)表 產品使用說明書等41《設計評審報告》51《設計驗證報告》61《設計確認報告》62 產品試驗報告（自己試驗）63 工業(yè)標準/法規(guī)要求的第三方檢測報告（必須時）64 顧客使用意見65 鑒定會的簽訂報告等以上64選擇一種10名稱：采購控制程序編號：歸口管理部門：采購部章節(jié)對照： ▲▲▲▲▲根據(jù)供方提供產品的能力評價和選擇供方。制定選擇、評價和重新評價供方準則。采購的產品包括與顧客要求有影響的建立選擇、評價和再次評價準則。 在供方處對供方最終產品檢驗。 對供方提供產品做進貨檢驗。 監(jiān)督供方以附和采購要求。 驗證供方質量體系符合國際公認的 質量標準/技術規(guī)范。 當供方發(fā)生兼并，收購或分支機構，應 證其質量的有效性和連續(xù)性。 采購信息 采購信息應表述為采購產品： 產品程序、過程、設備的批準要求。 人員資格。 質量要求 確保采購文件的充分性和適宜性 采購信息應文件化。 原材料：形式、類別、等級或其他 外包：技術文件、圖紙、過程要求、檢驗 指導書以及其它相關參數(shù)的內容。采購產品的驗證 組織應實施驗證確保采購產品符合規(guī)定 當組織或顧客擬在供方處檢驗，在采購信 息中明確驗證的安排和放行的方法。 采購信息、材質單、驗收報告應一致《采購控制程序》11名稱：產品生產過程控制程序編號：歸口管理部門：生產部章節(jié)對照： ▲策劃在受控條件下進行生產。 獲得表述產品特性信息。 獲得作業(yè)指導書。 使用適宜設備。 獲得使用監(jiān)視測量裝置。 實施監(jiān)視和測量。 放行、交付和交付活動?？刂七^程 過程控制應將工藝路線圖、派工單、檢查表、工序卡等并文件化。過程控制還應包括驗證符合質量計劃、控制特征和引用標準/規(guī)范的要求。 過程控制文件應包括或涉及過程、試驗、檢驗和顧客檢驗控制點或見證點，所需的指導書、工藝和驗收準則。12名稱：特殊過程控制程序編號：歸口管理部門：技術部章節(jié)對照： ▲當過程結果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量完全驗證時或僅在產品使用或交付后發(fā)現(xiàn)問題—特殊過程控制 a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b)設備的認可和人員資格的鑒定； c)特定的方法和程序的使用； d)記錄的要求()； e)再確認。 至少應確認焊接、熱處理、無損探傷確定MA產品規(guī)范中明確的特殊過程13名稱：產品標識和可追溯性控制程序編號：歸口管理部門：市場部章節(jié)對照： ▲▲在產品實現(xiàn)全過程適用適宜方法識別產品。為實施追溯產品標識是唯一的。1）產品標識和可追溯性要求適用于接收、生產、交付和安裝的所有階段。2）應明確產品標識和追溯性標識及記錄的保持和更換要求。14名稱：檢驗狀態(tài)控制程序（也可合并于上個程序）歸口管理部門：質量部章節(jié)對照： 應針對監(jiān)視和測量狀態(tài)識別產品。組織應建立控制方法。15名稱：顧客財產控制程序編號：歸口管理部門：市場部章節(jié)對照： ▲組織應維護控制下的顧客財產對顧客財產應標識、驗證、保護和維護。發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用報告顧客。顧客有責任提供符合要求的產品。建立顧客財產的控制程序。16名稱：產品防護控制程序編號：歸口管理部門：生產部章節(jié)對照： ▲▲產品防護包括： 標識、搬運、包裝、貯存和保護。產品防護適用于產品內部處理和交付到 預定地點期間。建立產品防護的控制程序。組織使用庫存管理體系確保庫存產品周 期性評估和科學管理實行先進先出。17名稱：計量器具控制程序編號：歸口管理部門：質量部章節(jié)對照： ▲控制要點：a、對照所涉及到國際或國家的測量標準， 按規(guī)定的時間間隔或使用前標準或核 定。當不存在上述標準應自編依據(jù)。b、標識應明確其校準狀態(tài)。c、搬運、使用、貯存期間維護防止失效。d、發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，對以往測量結 果重新評價并對受影響產品及時處置 當放行了可疑產品應通知顧客e、計算及軟件用于測量初次適用前應進行 確認證實所用于測量時必要時再確認。應建立控制程序。明確標識裝置類型、 唯一標識、位置、檢查頻次、方法和驗 收準則。環(huán)境條件在適合的環(huán)境條件下標準、檢 查、測量或試驗。 注：對所有量規(guī)、測量和試驗設備校準/驗證。記錄要求提供產品符合規(guī)定要求符合性證據(jù)。包括顧客擁有設備：使用相同的測量標準。18名稱：生產設備控制程序編號：歸口管理部門：質量部章節(jié)對照： 組織應確定、提供并維護為達到符合產品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備(硬件和軟件)；c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。19名稱：顧客滿意控制程序編號：歸口管理部門：市場部章節(jié)對照： 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改：c)顧客反饋，包括顧客抱怨。作為對質量管理體系績效的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入（7點）20名稱：內部質量審核控制程序編號：歸口管理部門：質量部章節(jié)對照： ▲▲按策劃的時間間隔進行內部質量審核。有計劃至少每年度進行。按審核過程、體系狀態(tài)和重要性及以往審核結果，策劃準則，范圍，頻次