藥師應(yīng)該關(guān)注“藥品說明書之外的用法”doc(已修改)
2025-07-27 06:53 本頁面
【正文】 藥師應(yīng)該關(guān)注“藥品說明書之外的用法”浙江省人民醫(yī)院 馬 珂 毛小紅 祁金文摘 要： 目的：提示和分析目前臨床上普遍存在的“藥品說明書之外的用法”現(xiàn)象。方法：采用文獻(xiàn)綜述和臨床實(shí)踐總結(jié)方法。結(jié)果：“藥品說明書之外的用法”具普遍性、合理性和風(fēng)險(xiǎn)性。結(jié)論：藥師應(yīng)當(dāng)關(guān)注“藥品說明書之外的用法”，在合理用藥方面發(fā)揮應(yīng)有的作用。關(guān)鍵詞： 藥師； 藥品說明書； 藥品說明書之外的用法藥品說明書是藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)必備的重要資料，是根據(jù)藥物臨床前動(dòng)物毒理學(xué)和藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及用于指定人群的安全性和有效性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)擬訂的。當(dāng)藥品被批準(zhǔn)注冊(cè)，其說明書也由此被賦予保證藥品的質(zhì)量、提供使用者完整的藥品信息、保護(hù)患者用藥安全的法律使命。根據(jù)我國衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局制定的《處方管理辦法（試行）》第六條規(guī)定“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方”。然而，在臨床用藥過程中，與藥品說明書不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說明書范圍之內(nèi)，屬于“藥品說明書之外的用法”。對(duì)此我國沒有明確立法，也尚未見到對(duì)“藥品說明書之外的用法”做統(tǒng)計(jì)和研究的報(bào)道。在國外“藥品說明書之外的用法”常用“unlabeled use，offlabel use，outoflabel use”和“usage outside of labeling”這些詞來表達(dá)，對(duì)此也有一些相關(guān)的規(guī)定。作為藥師對(duì)這種普遍存在的用藥現(xiàn)象應(yīng)予以高度關(guān)注，以發(fā)揮藥師應(yīng)有的作用。1. “藥品說明書之外的用法”存在具普遍性“藥品說明書之外的用法”普遍存在，幾乎成了全球性的問題。尤其在兒童用藥、腫瘤治療等方面。 兒科用藥據(jù)統(tǒng)計(jì)自1970年開始被批準(zhǔn)上市的藥品中有近75%的藥品沒有標(biāo)明兒童的使用說明，盡管并不是所有的藥品都是被用于兒童的[1，2]。Pandolfini C等[3]人對(duì)1985年至2004年間Medline和Embase上所報(bào)道的兒童的offlabel / unlicensed drug use的文獻(xiàn)進(jìn)行匯總分析：共查閱到30項(xiàng)研究，涉及11個(gè)兒科病房、7個(gè)新生兒病房和12個(gè)社區(qū)衛(wèi)生院。大體上，offlabel/unlicensed drug use 的處方約為11%~80%。Bajcetic M等[4]人調(diào)查了兒科心血管病房2年內(nèi)的offlabel/unlicensed drug use：共涉及病人544位，年齡在4h~18歲，共有414（占76%）位病人被給予了1種或多種offlabel/unlicensed prescriptions；47%的處方為offlabel use。在我國很多藥品（如喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素）沒有被批準(zhǔn)用于16歲以下的兒童。 抗腫瘤治療許多抗腫瘤藥新上市時(shí)只適用于很窄的指征，吉西他濱最初只批準(zhǔn)用于進(jìn)展性胰腺癌；紫杉醇只用于卵巢癌的二線用藥。上市后逐步擴(kuò)大了適應(yīng)癥，現(xiàn)在紫杉醇已批準(zhǔn)用于乳癌和非小細(xì)胞肺癌，吉西他濱增加了用于治療非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥。同時(shí)，這些藥物也被臨床廣泛應(yīng)用于其他適應(yīng)癥。一項(xiàng)在澳大利亞Peter MacCallum Cancer Cen?鄄tre進(jìn)行的對(duì)住院腫瘤病人的offlabel的調(diào)查顯示：共涉及1351份處方和130位病人，調(diào)查期間85%的病人接受過一種或以上的offla?鄄bel的藥物治療。其中，劑量與說明書不符合占全部處方的10%，為藥物說明書外用法中最為常見的原因，適應(yīng)癥不符合占9%，給藥途徑不一致占3%[5]。2. 目前臨床常見的“藥品說明書之外的用法” 超適應(yīng)癥范圍 環(huán)孢素A（CsA）：目前常用于難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血、難治性狼瘡腎炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病的治療[6~12]。 A型肉毒素（Botulinum Toxins A）：目前在臉部除皺、食管失弛緩癥、特發(fā)性震顫、手掌多汗癥、偏頭痛等方面普遍使用[ 13，14 ]。 絲裂霉素：能有效地抑制成纖維細(xì)胞的增殖，阻止成纖維細(xì)胞產(chǎn)生膠原物質(zhì)，在眼科普遍使用，如在翼狀胬肉手術(shù)中手術(shù)后、在青光眼濾過手術(shù)中、在斜視手術(shù)中、在淚道手術(shù)中的應(yīng)用，對(duì)手術(shù)成功起重要作用，并能有效減少眼疾復(fù)發(fā)[15，16]。 選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（SSRIS）：在早泄、偏頭痛、糖尿病性神經(jīng)病變、纖維肌痛和神經(jīng)心源性暈厥、壓迫性尿失禁等疾病的治療中起了積極的作用[17]。 沙丁胺醇：發(fā)現(xiàn)沙丁胺醇可松弛子宮平滑肌，降低子宮肌肉對(duì)刺激的應(yīng)急性，抑制子宮收縮，而用于早產(chǎn)的治療，這種“說明書之外的用法”在許多醫(yī)院超過了沙丁胺醇批準(zhǔn)適應(yīng)證的用法。 COX2抑制劑：最新研究發(fā)現(xiàn)，COX2與腫瘤的發(fā)生、發(fā)展、預(yù)后與轉(zhuǎn)移關(guān)系密切，已證明COX2在大腸癌、胃癌、肺癌、宮頸癌及頭頸部腫瘤等多種惡性腫瘤及癌前病變中的表達(dá)率達(dá)40%~80%。研究顯示，COX2選擇性抑制劑可明顯抑制腫瘤生長和腫瘤血管生成，誘發(fā)腫瘤細(xì)胞凋亡，而且還能增強(qiáng)化療藥的療效和腫瘤的放射敏感性[18~20]。以西樂葆（Celecoxib）為例，批準(zhǔn)用于改善骨性關(guān)節(jié)炎、
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