藥師應(yīng)該關(guān)注“藥品說明書之外的用法”-文庫吧
2025-06-30 06:53 本頁面
【正文】 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的腫痛癥狀；對(duì)各種疼痛有鎮(zhèn)痛作用；減少家族性腺瘤性息肉病人結(jié)直腸的息肉數(shù)目的輔助治療。新近許多資料綜合分析了西樂葆（塞來昔布）與紫杉醇聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌，可提高療效，降低毒性；與西他濱（GEM）聯(lián)合治療胰腺癌療效和安全性均有所提高；塞來昔布可預(yù)防卡培他濱相關(guān)的手足綜合征。手足綜合征是卡培他濱主要的不良反應(yīng)，有學(xué)者認(rèn)為手足綜合征是一種炎性反應(yīng)，與COX2過度表達(dá)有關(guān)。 他汀類藥物：最近研究表明他汀類藥物具有免疫調(diào)節(jié)活性，可減少某些免疫炎癥分子的表達(dá)和分泌起到抗炎的作用[21]；還可以有效地緩解骨痛，能激活成骨細(xì)胞、促進(jìn)新骨形成、增強(qiáng)骨密度達(dá)到治療骨質(zhì)疏松癥的目的[22]；另外，在治療糖尿病腎病方面也有一定的作用。這些均為說明書之外的用法。 甲氨蝶呤（MTX）：目前廣泛用于治療異位妊娠，學(xué)者主張對(duì)宮外孕采取非手術(shù)治療，目的是完全清除滋養(yǎng)細(xì)胞，同時(shí)保留患者輸卵管功能。機(jī)理為MTX是葉酸拮抗劑，可與二氫葉酸還原酶結(jié)合，使四氫葉酸的合成障礙，從而干擾DNA的合成，滋養(yǎng)細(xì)胞對(duì)此藥較敏感，用藥后滋養(yǎng)細(xì)胞生長受阻，從而使異位妊娠胚胎停止發(fā)育，終被吸收[23,24]。 其他超說明書使用的情況 大劑量腎上腺素在心肺復(fù)蘇中的應(yīng)用 按藥品說明書及臨床常規(guī)用藥，~，~；近十幾年來以Brown為代表的一批學(xué)者主張用大劑量腎上腺素（，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過標(biāo)準(zhǔn)用量）治療心臟驟停；許多的臨床報(bào)道顯示在心肺復(fù)蘇早期大劑量使用腎上腺素能明顯提高冠脈壓、腦灌注壓及心肌血供，與常規(guī)劑量相比，在恢復(fù)自主循環(huán)上表現(xiàn)出一定的優(yōu)越性[25]。 維生素C注射液維生素C注射液在《臨床用藥須知（2005）》和藥品說明書中均規(guī)定：一般治療的使用量在每日100mg~500mg，而臨床常用量超過此標(biāo)準(zhǔn)的相當(dāng)多。 給藥途徑：黃芪注射液口服；滴眼劑滴耳；口服止痛片直腸給藥等。3. “藥品說明書之外的用法”存在的原因 藥品說明書的限制醫(yī)學(xué)科學(xué)是實(shí)踐科學(xué)，藥品說明書總是滯后于醫(yī)學(xué)的實(shí)踐與發(fā)展，藥品說明書的注冊(cè)信息不一定代表該類藥物目前的治療信息，管理規(guī)章的缺陷導(dǎo)致藥品說明書信息不全，尤其是必要的信息缺乏，使藥品說明書權(quán)威性下降，不能起到指導(dǎo)安全、合理使用藥品的目的，故藥品說明書并不是一個(gè)判別良好醫(yī)療的標(biāo)準(zhǔn)。 特殊人群的限制兒童經(jīng)常被排除在新藥臨床試驗(yàn)之外，因?yàn)檎蜕鐣?huì)對(duì)兒童暴露于一些安全性和有效性沒有經(jīng)過考證的制劑持謹(jǐn)慎態(tài)度，因而藥品上市時(shí)往往缺乏兒童人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)[26]；事實(shí)上在Physicians′ Desk Reference （PDR） 中超過70%的藥物沒有小兒使用的說明；而抗腫瘤藥物因臨床試驗(yàn)的局限性，許多藥物都是在上市后增加適應(yīng)證。 商業(yè)利益的考慮上市后藥品若要更改說明書，制藥公司必須為藥品新的用法提供大量的安全性和有效性數(shù)據(jù)，藥監(jiān)管理部門對(duì)這些數(shù)據(jù)要進(jìn)行嚴(yán)格審查，方可做出決定，這個(gè)過程即費(fèi)時(shí)又費(fèi)錢，許多制藥商出于商業(yè)或經(jīng)濟(jì)方面的考慮，選擇放棄修改說明書的申請(qǐng)。而兒童新藥臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)比成人高，而之后獲利卻比成人藥少。4. “藥品說明書之外的用法”存在的意義隨著“藥品說明書外的用法”在各個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域普遍化，它逐漸在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用，是臨床藥物治療的重要組成部分，滿足了臨床藥物治療需求，并促進(jìn)了新藥研發(fā)，使藥品資源得到充分利用。有許多“藥品說明書外的用法”已得到批準(zhǔn)，如：β受體抑制劑治療高血壓、心絞痛、心律失常，現(xiàn)已被批準(zhǔn)成為充血性心衰的標(biāo)準(zhǔn)治療，在20年前是禁忌的；酶酚酸酯已被批準(zhǔn)治療治療腎小球腎炎；聚乙二醇干擾素（PEGIFN α2a）已被批準(zhǔn)治療乙肝；前列地爾（凱時(shí)）最近被批準(zhǔn)治療病毒性肝炎高膽紅素血癥等。5. “藥品說明書之外的用法”導(dǎo)致的問題 更高的藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)使更多兒童被暴露于安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)效益比不明確的制劑中。一項(xiàng)在德國ErlangenNuremberg大學(xué)醫(yī)院的10張床位的兒科隔離病房完成的為期8個(gè)月的藥物流行病學(xué)的隊(duì)列研究表明：接受“藥品說明書之外的用法”的病人發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加[27]； 2001年由Picard D參與對(duì)法國的一家醫(yī)院的皮膚科的“藥品說明書之外的用法”的調(diào)查顯示：14%的用藥為offlabel的用法，其中炎癥性及過敏性皮膚病是offlabel用藥的最常見的疾病，而其中70%的offlabel的用藥缺乏可靠的循征醫(yī)學(xué)的依據(jù)[28]。 第三方付費(fèi)的問題有些醫(yī)療保險(xiǎn)公司拒絕對(duì)offlabel的用法行為賠償，藥品說明書也從最初的保證患者用藥的安全和有效的作用轉(zhuǎn)向了目前的對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)調(diào)控。 企業(yè)以商業(yè)目的擴(kuò)大宣傳這在發(fā)展中國家尤為嚴(yán)重。對(duì)“藥品說明書之外的用法”研究主要在歐洲、美國和澳大利亞，發(fā)展中國家尚未重視。醫(yī)藥代表（detail men）向醫(yī)生宣傳藥物offlabel用法而不加說明，這在發(fā)達(dá)國家是禁止的。據(jù)報(bào)道：%的宣傳資料與藥品說明書的內(nèi)容不符，主要表現(xiàn)為擴(kuò)大適應(yīng)證和用法用量不一致。 醫(yī)生的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)加大 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生可能會(huì)涉及更多的法律糾紛[26,29]。 其他問題臨床輕視說明書，政府管理部門無法控制上市藥品的安全使用，制藥公司不知道他們的
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