【正文】 51 / 51質量管理體系基本知識培訓講義第一章 強制性產(chǎn)品認證第一節(jié) 概述所謂3C認證，就是“中國強制認證”(英文名稱為“ChinaCompulsoryCertification”，縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認證)。3C認證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認證”和“長城認證”，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準和產(chǎn)品質量，又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1日），凡列入《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》19大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。第二節(jié) 3C認證步驟3C認證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督1 認證申請 申請單元劃分 申請資料2 型式試驗3 初始工廠審查4 獲證后監(jiān)督 認證監(jiān)督檢查頻次 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重安全、環(huán)保質量問題或用戶提出安全、環(huán)保質量方面的投訴并經(jīng)查實為生產(chǎn)廠責任時； 2) 認證機構有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標準要求的符合性提出質疑時； 3) 足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構、生產(chǎn)條件、質量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。 監(jiān)督的內(nèi)容 工廠質量保證能力復查 從獲證起的四年內(nèi)，工廠質量保證能力復查范圍應覆蓋附件4的全部內(nèi)容。每個工廠的復查時間通常為1～2個人日。 獲證后的第五年，應按附件4的規(guī)定對工廠質量保證能力進行全面審查，審查內(nèi)容和審查時間與初始工廠審查相同。 產(chǎn)品一致性檢查 從獲證起?，F(xiàn)場核查中產(chǎn)品安全、環(huán)保性能的檢查內(nèi)容一般為產(chǎn)品例行檢查中的制動、燈光調(diào)整和排放檢測項目，當工廠的檢測條件不具備時應封樣送指定檢測機構檢測。5 標志加施獲得認證證書的汽車，應在汽車前風窗玻璃的右上角（按汽車前進方向）加貼規(guī)定的認證標志，應使用規(guī)格為60mm的認證標志。第三節(jié) 工廠質量保證能力要求在國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中，對于認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要部分就是對工廠質量保證能力的評價。《強制性產(chǎn)品認證工廠質量保證能力要求》是工廠質量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十個要素。一、質量保證能力要求的主要內(nèi)容1 對認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質量保證能力進行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認證機構確認合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關鍵零部件和/或原材料，工廠應進行檢測的項目及其頻次等。2 工廠應按照工廠質量保證能力要求建立質量管理體系，至少應包括以下文件化程序：（1） 認證標志的保管使用控制程序；（2） 產(chǎn)品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質量記錄控制程序；（5） 供應商選擇評定和日常管理程序；（6） 關鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7） 關鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；（8） 生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度。（9） 例行檢驗和確認檢驗程序；（10） 不合格品控制程序；（11） 內(nèi)部質量審核程序。3 還應有與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系、認證產(chǎn)品標準、認證產(chǎn)品質量計劃或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導書、儀器設備操作規(guī)程等。4 工廠應具備生產(chǎn)相應產(chǎn)品的生產(chǎn)設備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求的檢驗試驗設備以及與生產(chǎn)過程相適應的環(huán)境條件。配備相應的人力資源。5 工廠應建立符合要求的關鍵零部件和材料的供應體系，以保證認證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關鍵零部件和材料。6 為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認證產(chǎn)品質量的文件和資料都應受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應符合人證規(guī)定要求。7 應按程序嚴格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標志的產(chǎn)品符合標準及相關的要求方可出廠。8 為了確保質量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認證機構的要求，工廠應開展內(nèi)部質量審核，自我考核質量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強。9 通過認證的產(chǎn)品。使用認證標志及標志管理應符合規(guī)定要求，確認使用標志的產(chǎn)品，而不符和產(chǎn)品和發(fā)生變更但未經(jīng)過認證機構批準的產(chǎn)品不使用標志。10 質量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進行追溯的基礎，工廠應按程序規(guī)定對質量記錄實施控制。11 認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質量保證能力要求所指的制造場地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場所，并由認證機構建立跟蹤服務。二、汽車產(chǎn)品的工廠檢查對于例行檢驗和確認檢驗的具體要求1 例行檢驗項目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質量和以下項目：（1） 汽車：外觀及標記、前照燈照射位置及光強、轉向輪側滑量及轉向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。（2） 專用汽車：外觀及裝配質量、制動及下列項目罐車：標志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗 起重舉升專用車：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜載試驗、穩(wěn)定性試驗、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專用車: 按出廠檢驗標準（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應試驗等）2 確認檢驗（按一定比例、頻次）至少應包括：規(guī)定按批量或期限對所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實施規(guī)則的要求進行外廓尺寸、轉向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（Ⅰ型 Ⅲ型 Ⅳ型）、發(fā)動機排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（M1）、掛車的減壓制動。三、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要內(nèi)容，通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對工廠是否具備“強制性產(chǎn)品認證工廠質量保證能力要求”中的基本條件作出準確的判定。1 一致性檢查的依據(jù)：（1） 申請書（2） 認證證書（監(jiān)督檢查時）（3） 產(chǎn)品描述（4） 型式試驗報告（必要時）（5） 產(chǎn)品變更確認文件（監(jiān)督檢查時）（6） 認證標準2 一致性檢查的內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致；(2) 產(chǎn)品所使用的關鍵零部件、材料與經(jīng)認證機構確認的是否一致；(3) 產(chǎn)品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合認證標準的要求；(4) 產(chǎn)品描述中的其他項目的檢查。3 一致性檢查的方法 一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產(chǎn)品申請/獲得認證，則每種產(chǎn)品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。（1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致：：●初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽?。灰罁?jù)“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致；●監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取帶有CCC標志的產(chǎn)品；依據(jù)“認證證書”和“產(chǎn)品變更確認文件”。：●檢查中如發(fā)現(xiàn)型號規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應與企業(yè)確認是否為認證產(chǎn)品。如屬認證產(chǎn)品，則作為不符合事實予以記錄；●如企業(yè)表示屬非認證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。(2) 認證產(chǎn)品所使用的關鍵零部件、原材料與申請材料、產(chǎn)品描述報告等是否一致：：●從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關鍵原材料或關鍵零件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配方等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結構、關鍵特性或參數(shù)是否一致。●或在生產(chǎn)線上隨機抽取在制的關鍵部件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配件等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結構、關鍵特性或參數(shù)是否一致，當需要解體部件分析零件時，應請工廠人員操作?！窕驈难b配線上抽取工廠認為合格可進入裝配的關鍵零部件、原材料；檢查所使用的關鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號、牌號、規(guī)格及技術參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述” 報告、圖樣、標準等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點是涉及安全及環(huán)保要求的關鍵件?！窕驈膸旆炕蜓b配線抽取合格成品；檢查認證產(chǎn)品所使用的原材料和零件，逐一核對其生產(chǎn)廠、型號、規(guī)格、牌號、及技術參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標準等資料記錄的相關內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點是涉及安全及環(huán)保的關鍵件。當須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。：●發(fā)現(xiàn)不一致的情形時，要作好記錄；●依據(jù)標準判定變更后的結構是否仍滿足標準要求。注意標準對于產(chǎn)品結構的眾多要求；●“產(chǎn)品描述”、“型式試驗報告”上未明確描述的情況。檢查員要根據(jù)自身專業(yè)知識和標準要求判定所檢查樣品是否要進行指定檢驗，以進一步判定更改的結構是否滿足求。（3） 指定檢驗（一致性檢查的現(xiàn)場檢驗項目）指定檢驗是認證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應體現(xiàn)在成品上，指定檢驗的目的就是通過對工廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。指定檢驗的樣品應按標準規(guī)定的試驗數(shù)量，在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時應是貼有CCC標志的成品。指定檢驗的項目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來確定，可以是例行檢驗和確認檢驗項目，也可以是認證標準要求的其他項目。指定檢驗通常是在工廠的現(xiàn)場進行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標準規(guī)定的條件和方法測試。如果某項目工廠無條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認為確有必要進行檢驗時，可報告認證機構，經(jīng)批準后封樣送檢測機構進行檢驗。汽車產(chǎn)品認證的指定檢驗項目一般為在線檢測項目如外觀及裝配質量、速度、制動、排放、前照燈燈光、專用裝置等。（4） 其他項目的檢查：工廠的文件更改是否會導致產(chǎn)品不符合認證標準的要求；申請人、持證人與生產(chǎn)場所不同時，生產(chǎn)場所是否有變更。 第四節(jié) 對于認證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點1 職責和資源 職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且工廠應在組織內(nèi)指定一名質量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持。b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求。c) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用。d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認,不加貼強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：1) 工廠（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質基礎，包括人員、場地、設施和設備；2) 影響認證產(chǎn)品質量的人員，至少包括：質量負責人、和質量活動相關的各級管理人員、設計人員(如果有)、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確；3) 指定的質量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質量負責人的代理人，當質量負責人不在時履行相應職責；4) 質量負責人（無論在其它方面的職責如何） a)～d)的職責和權限。他/她應具有相應的質量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應的授權，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質量相關的事宜，熟悉相關認證實施規(guī)則和認證機構對強制性認證標志的管理要求。審查要點：1） 質量活動有關的各類人員的職責和相互關系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2） 是否指定了質量負責人， a)～d)規(guī)定的職責和權限；3） 過程和活動的審核，確定質量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；4） 過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。 資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求。應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點：1） 本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境；2） 人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求；3） 工廠應有足夠的生產(chǎn)及檢驗設備，其技術性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障；4） 工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；5） 無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應采取相應的措施，保證認證產(chǎn)品質量滿足強制性認證標準的要求。審查要點：1） 工廠是否確定了對認證產(chǎn)品質量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2） 通過對相關過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；3） 當資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)2 文件和記錄 工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使