【正文】 管理和質量保證—術語》和ISO9000—1：1994《質量管理和質量保證—第一部分：選擇和使用指南標準》的基礎上合并而成。于是，對于標準的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了。1986年發(fā)布ISO8402《質量——術語》；1987年發(fā)布ISO9000、ISO900ISO900ISO900ISO9004，這個版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。下表是一個簡要的示意。9000系列標準的產生有著幾個因素，首先它是市場經濟的產物，20世紀中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術力量從一個方面帶動了經濟的發(fā)展，經濟全球化的特征也在日益的顯著，貿易也從國際貿易為主向國際貿易轉化，使得全球成為一個大的加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細。1947年2月23日，國際標準化組織正式成立。第二章 ISO9000標準第一節(jié) 概述1 ISO9000標準的產生和發(fā)展。理解要點：1) 生產廠應明確需包裝的認證產品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的認證產品產生任何不利影響。工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。應收集顧客的投訴，特別是對認證產品質量的投訴，并作為每次內審的輸入信息。8 內部質量審核工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。經返修、返工后的產品應重新檢測。理解要點：1) 運行檢查（Functional check），定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷； 2) 當檢驗/試驗儀器設備的好壞直接影響產品質量時，則不僅要求該儀器設備要按有關規(guī)定定期校準，確保儀器設備準確。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。根據測量結果做出合格、降級使用、停用、恢復使用等決定；3) 溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程；4) 生產廠應針對檢驗和試驗設備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；5) 生產廠應選擇具有相應資格的校準和/或檢定機構（無論是本機構內部或外部的）對檢驗和試驗設備進行校準和/或檢定；6) 在檢驗和試驗設備上使用表明校準狀態(tài)的標識。應保存設備的校準記錄。 校準和檢定 用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。6 檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。其目的是考核認證產品質量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質量保證能力的有效性；3) 認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。5 例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。審查要點：1) 查閱與生產設備維護保養(yǎng)相關的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產設備的運行狀態(tài)。2) 當過程參數和產品特性失控會使認證產品的質量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規(guī)定；3) 當過程參數和產品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產廠應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數及控制要求（如果有）；3) 在認證產品生產過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產活動。審查要點：1) 通過查閱相關文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關鍵生產工序；2) 通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄，并結合現(xiàn)場調查的情況，判斷操作人員是否具備相應的能力；3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求。4 生產過程控制和過程檢驗 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。審查要點：1) 是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；2) 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關記錄，確認其符合性和有效性。理解要點：1) 工廠制定的檢驗/驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。如所采購的產品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求；5) 供應商的評定包括制定評定依據或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的權限和職責，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。審查要點：1) 查閱管理質量記錄的程序文件（或類似文件），程序對質量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質量記錄（一般以近期的質量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；3) 是否所有質量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質量記錄的填寫是否清晰、完整。d) 對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。也就是說，保留下來的質量記錄要能起到證實認證產品是否符合規(guī)定要求的作用。審查要點：1) 是否制定了文件和資料的控制程序；2) 查閱程序文件， a)～c)中的規(guī)定；3) 在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。當產品和過程都比較簡單時，可用質量計劃把所有內容包括進去。質量計劃應包括產品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。他/她應具有相應的質量管理工作經驗或經歷，并得到相應的授權，有能力協(xié)調、處理與認證產品質量相關的事宜，熟悉相關認證實施規(guī)則和認證機構對強制性認證標志的管理要求。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。 第四節(jié) 對于認證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點1 職責和資源 職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且工廠應在組織內指定一名質量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持。指定檢驗通常是在工廠的現(xiàn)場進行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標準規(guī)定的條件和方法測試。產品一致性的控制效果最終應體現(xiàn)在成品上，指定檢驗的目的就是通過對工廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產品一致性控制的效果。：●發(fā)現(xiàn)不一致的情形時，要作好記錄；●依據標準判定變更后的結構是否仍滿足標準要求?！窕蛟谏a線上隨機抽取在制的關鍵部件；對照“產品描述”報告、圖樣或配件等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結構、關鍵特性或參數是否一致，當需要解體部件分析零件時，應請工廠人員操作。（1） 產品名稱、型號、規(guī)格與產品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致：：●初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產品，或生產線的末端工廠認為可以提交顧客的產品中抽??；依據“型式試驗報告”、“產品描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產品描述”或其它技術文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致；●監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產線末端抽取帶有CCC標志的產品；依據“認證證書”和“產品變更確認文件”。1 一致性檢查的依據：（1） 申請書（2） 認證證書（監(jiān)督檢查時）（3） 產品描述（4） 型式試驗報告（必要時）（5） 產品變更確認文件（監(jiān)督檢查時）（6） 認證標準2 一致性檢查的內容：(1) 產品名稱、型號、規(guī)格與產品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致；(2) 產品所使用的關鍵零部件、材料與經認證機構確認的是否一致；(3) 產品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合認證標準的要求；(4) 產品描述中的其他項目的檢查。11 認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質量保證能力要求所指的制造場地是生產或組裝產品的場所，并由認證機構建立跟蹤服務。8 為了確保質量保證能力和產品的一致性能夠持續(xù)地滿足認證機構的要求，工廠應開展內部質量審核，自我考核質量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強。配備相應的人力資源。2 工廠應按照工廠質量保證能力要求建立質量管理體系，至少應包括以下文件化程序：（1） 認證標志的保管使用控制程序；（2） 產品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質量記錄控制程序；（5） 供應商選擇評定和日常管理程序；（6） 關鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7） 關鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；（8） 生產設備維護保養(yǎng)制度。第三節(jié) 工廠質量保證能力要求在國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的強制性產品認證實施規(guī)則中，對于認證產品進行合格評定的一個重要部分就是對工廠質量保證能力的評價。 獲證后的第五年，應按附件4的規(guī)定對工廠質量保證能力進行全面審查，審查內容和審查時間與初始工廠審查相同。第二節(jié) 3C認證步驟3C認證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督1 認證申請 申請單元劃分 申請資料2 型式試驗3 初始工廠審查4 獲證后監(jiān)督 認證監(jiān)督檢查頻次 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。3C認證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認證”和“長城認證”，符合國際貿易通行規(guī)則，是我國質量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準和產品質量，又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。51 / 51質量管理體系基本知識培訓講義第一章 強制性產品認證第一節(jié) 概述所謂3C認證，就是“中國強制認證”(英文名稱為“China從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1日），凡列入《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》19大類132種產品，沒有通過3C認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。每個工廠的復查時間通常為1～2個人日。5 標志加施獲得認證證書的汽車，應在汽車前風窗玻璃的右上角（按汽車前進方向）加貼規(guī)定的認證標志，應使用規(guī)格為60mm的認證標志。認證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質量保證能力要求，包括對產品、關鍵零部件和/或原材料，工廠應進行檢測的項目及其頻次等。4 工廠應具備生產相應產品的生產設備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求的檢驗試驗設備以及與生產過程相適應的環(huán)境條件。7 應按程序嚴格控制不合格的產品，確保貼有人證標志的產品符合標準及相關的要求方可出廠。10 質量記錄是產品符合規(guī)定要求的證據，也是進行追溯的基礎，工廠應按程序規(guī)定對質量記錄實施控制。三、產品一致性檢查：產品一致性檢查是工廠檢查的主要內容，通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產與型式試驗合格樣品的特性一致的產品的能力的證據，從而對工廠是否具備“強制性產品認證工廠質量保證能力要求”中的基本條件作出準確的判定。樣品由檢查員抽取。(2) 認證產品所使用的關鍵零部件、原材料與申請材料、產品描述報告等是否一致：：●從庫房或從零部件生產線抽取關鍵原材料或關鍵零件；對照“產品描述”報告、圖樣或配方等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結構、關鍵特性或參數是否一致。當須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。（3） 指定檢驗（一致性檢查的現(xiàn)場檢驗項目）指定檢驗是認證產品一致性檢查的一種手段。指定檢驗的項目由檢查員根據產品的特點、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來確定，可以是例行檢驗和確認檢驗項目，也可以是認證標準要求的其他項目。（4） 其他項目的檢查：工廠的文件更改是否會導致產品不符合認證標準的要求；申請人、持證人與生產場所不同時，生產場所是否有變更。d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認,不加貼強制性認證標志。工廠可指派一名質量負責人的代理人，當質量負責人不在時履行相應職責；4) 質量負責人（無論在其它方面的職責如何） a)～d)的職責和權限。應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力。審查要點：1） 工廠是否確定了對認證產品質量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2） 通過對相關過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；3） 當資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產品穩(wěn)定生產2 文件和記錄 工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證；2） 工廠應針對認證產品建立并保持相關文件。審查要點：1） 按上述要求查閱針對認證產品制定的質量計劃及相關的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質量計劃的可行性和有效性；2） 查閱標準、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認生產廠使用