【正文】 的內(nèi)容 ? （ 3）藥品句失效期 12個(gè)月，一年有效期藥品失效期前六個(gè)月，倉庫應(yīng)填制《催銷單》送有關(guān)業(yè)務(wù)部門 ? （ 4）發(fā)現(xiàn)庫存藥品有質(zhì)量問題，質(zhì)量員立即填送《停售單》，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)。見書表 24和表 25給出的企業(yè)內(nèi)部信息來源和企業(yè)外部信息來源 三、質(zhì)量信息管理的內(nèi)容 ? 質(zhì)量信息來源非常廣泛，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)信息來源進(jìn)行合理分類，分類的基礎(chǔ)上不斷整合，添加和完善。 一、質(zhì)量信息管理概述 ? 質(zhì)量信息主要以質(zhì)量管理部門指定的質(zhì)量信息工作人員為主，負(fù)責(zé)收集企業(yè)外部 ， 包括政府部門，如藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督的信息，上下游企業(yè) ，如供應(yīng)商和客戶有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息 。 第五節(jié) 質(zhì)量信息管理 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了及時(shí)掌握商品的 質(zhì)量 信息 ， 進(jìn)一步提高商品質(zhì)量與質(zhì)量安全水平，對(duì)藥品質(zhì)量信息 、 資料收集 ，在 收集和分析的基礎(chǔ)上 ， 為藥品質(zhì)量管理工作提供可靠的裁決 、 處理的依據(jù)。 三、質(zhì)量的貫徹與改進(jìn) ? 質(zhì)量方針的 實(shí)施 程序 ? （ 4）由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及各部門系統(tǒng)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，對(duì)質(zhì)量不標(biāo)貫徹進(jìn)行檢查、督促，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審評(píng)估 ? （ 5）質(zhì)量管理部門出具年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告。 應(yīng)確保質(zhì)量方針符合如下要求 ： ? 與 企業(yè)的宗旨相適合 ； ? 承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求 ， 以及持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量管理體系的有效性 ； ? 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? 在持續(xù)適宜性方面，得到評(píng)審。 ” 第六條規(guī)定 “ 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確，企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。 ? 質(zhì)量管理文件控制的基本要求： ? （ 1）確保文件于發(fā)布前得到正式批準(zhǔn)； ? （ 2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，并重新審批 ? （ 3）更改歷史和現(xiàn)行狀態(tài)應(yīng)明顯識(shí)別 ? （ 4）在使用處可獲得所用文件的有關(guān)版本 ? （ 5）確保文件保存清晰、易于識(shí)別 ? （ 6）確保外來文件易于識(shí)別，并控制其分發(fā) ? （ 7）防止作廢文件的非預(yù)期使用 ? （ 8）對(duì)記錄的控制，應(yīng)保持清醒、易于識(shí)別和檢索。 ? 起草 按質(zhì)量文件的編制計(jì)劃，起草各類質(zhì)量文件初稿。 ? 管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 3）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)任的管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 4）藥品購進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 5）質(zhì)量管理員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 6）藥品驗(yàn)收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 7）藥品保管崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 8）藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 9）營(yíng)業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? 操作程序 ? （ 1）質(zhì)量體系文件管理程序 ? （ 2）質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序 ? （ 3）藥品購進(jìn)程序 ? （ 4）首營(yíng)企業(yè)審核程序 ? （ 5）首營(yíng)品種審核程序 ? （ 6）藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 ? （ 7）藥品養(yǎng)護(hù)程序 ? （ 8）不合格藥品管理程序 ? （ 9）拆零藥品程序 質(zhì)量記錄 ? （ 1）文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表 ? （ 2）文件分發(fā)記錄 ? （ 3）企業(yè)全員名冊(cè)表 ? （ 4）員工教育培訓(xùn)情況記錄 ? （ 5）員工健康情況登記表 ? （ 6）企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 ? （ 7）首營(yíng)企業(yè)審批表 ? （ 8）首營(yíng)藥品審批表 ? （ 9）藥品購進(jìn)記錄 ? （ 10）藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 ? （ 11）藥品質(zhì)量復(fù)查通知單 ? （ 12）不合格藥品報(bào)損審批表 ? （ 13）不合格藥品登記表 ? （ 14）報(bào)廢藥品銷毀表 ? （ 15）近效期藥品催售表 ? （ 16）溫濕度記錄表 ? （ 17）設(shè)施設(shè)備使用維修記錄 ? （ 18）處方調(diào)配銷售記錄 ? （ 19）處方登記記錄 ? （ 20）藥品拆零登記表 ? （ 21）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 ? （ 22）顧客意見及投訴受理表 ? （ 23）顧客滿意征詢表。 （二）質(zhì)量管理文件的編碼 ? 系統(tǒng)性：統(tǒng)一編碼、專人管理；。 ? 指令性原則 嚴(yán)格按文件的規(guī)定去做，活動(dòng)的過程和結(jié)果應(yīng)有記錄（資料）證實(shí)。 因此， 內(nèi)容上的合法性 與 從屬性 和 形式上的規(guī)范性 ，是質(zhì)量管理文件的 三個(gè)基本特征 。 ? 這些文件分布在藥品流通質(zhì)量管理系統(tǒng)的各個(gè)系統(tǒng)中 ，每個(gè)管理系統(tǒng)都會(huì)有各自的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 、 管理標(biāo)準(zhǔn) 、 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 。 ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 文件： 流通和質(zhì)量管理所需要遵循的含有技術(shù)指標(biāo)的文件 。 生效：生效日期，當(dāng)天文件生效，正式按文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行；文件生效之前均需要經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)。 ? 質(zhì)量體系文件從其制定到失效，具有一個(gè)相對(duì)完整的生命周期。 文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分， 涉及 GSP各個(gè)方面，所有活動(dòng)的計(jì)劃和執(zhí)行都必需通過文件和記錄證明 。 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 與 校驗(yàn) 工作人員的主要職責(zé)如下 ： ? 根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管； ? 建立抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)操作規(guī)程； ? 確定驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品的處理方法，并報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織審查批準(zhǔn)； ? 驗(yàn)收用儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等； ? 原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管； 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收工作中主要職責(zé)如下。對(duì)企業(yè)使用的屬強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)按檢定周期組織送檢，對(duì)非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)與法定計(jì)量管理部門商定定期檢定，對(duì)檢定合格的計(jì)量器具標(biāo)貼“準(zhǔn)用證”。定期匯總填報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督部門規(guī)定的藥品質(zhì)量信息表藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息的收集與上報(bào)。 ? 協(xié)助企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人成立由各有關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，定期召開會(huì)議 ， 溝通質(zhì)量信息情況 ， 分析研究藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作中存在的問題 ， 提出改進(jìn)措施 。 ? （ 2） 建立與完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系； ? （ 3） 組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； ? （ 4） 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 一、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) ? （ 5） 保證企業(yè)質(zhì)量管理人員獨(dú)立有效的實(shí)行職權(quán)； ? （ 6）審定 企業(yè)質(zhì)量管理制度； ? （ 7） 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； ? （ 8） 確定企業(yè)質(zhì)量裁決與獎(jiǎng)懲等措施。 一、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) ? 組織機(jī)構(gòu) 是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人建立，且能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)全過程的組織構(gòu)架，并能完成藥品經(jīng)營(yíng)所涉及的各個(gè)職能 。 ? 第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 ? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書 及 申報(bào)資料之日起 15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查 。該申請(qǐng)人必須自終止審查之日起一年后方能重新申請(qǐng) GSP認(rèn)證。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理。 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到 GSP的要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。 ? 并 由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)跟蹤改進(jìn)行動(dòng)的執(zhí)行，必要時(shí)提供階段性報(bào)告 。 各相關(guān)部門 按報(bào)告中制定的改進(jìn)和預(yù)防措施或其他再驗(yàn)證措施及完成時(shí)間，按時(shí)有效的完成 質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果及處理 ? （ 1）質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷，提出糾正與預(yù)防措施質(zhì)量方針目標(biāo) ? （ 2）各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)與跟蹤； ? （ 3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況以及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 ? 具體內(nèi)容如下 質(zhì)量體系審核的目的和范圍 根據(jù)《藥品管理法》、新版 gsp以及實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件以及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題解決問題，持續(xù)改進(jìn)，確保其質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。 四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的 內(nèi)部評(píng)審與認(rèn)證 （一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審 ? 新版 GSP第 八條規(guī)定 ： 企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí) ， 組織開展內(nèi)審 。 ? 質(zhì)量信息管理：企業(yè)通過質(zhì)量信息的良好流通和反饋來，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行，并以信息來促進(jìn)相互聯(lián)系，以保證體系有效運(yùn)轉(zhuǎn) （五） 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行機(jī)制 ? 質(zhì)量管理體系審核與回顧：企業(yè)不斷進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核與回顧。 具體來說包括以下幾個(gè)方面： ? （ 1）要把企業(yè)與供應(yīng)商、客戶等外部單位聯(lián)系起來，形成完整的質(zhì)量管理體系鏈，共同貫徹藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，包括 gsp等； ? （ 2）要建立有效的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)和相應(yīng)的規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)與考核體系； （三） 質(zhì)量管理體系的基本要求 ? （ 3）要明確規(guī)定各個(gè)部門的質(zhì)量責(zé)任及權(quán)限； ? （ 4）要運(yùn)用科學(xué)管理方法，并形成系統(tǒng)完整的信息反饋系統(tǒng)； ? （ 5）要注意商品流、物流、信息流暢通，以保證各職能部門管理的需要，并按照管理部門進(jìn)行職能分解，使各級(jí)質(zhì)量管理體系要素和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都得到落實(shí)藥品； ? （ 6）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理管理體系從廣義上來講，應(yīng)由質(zhì)量管理部門、物控部門、采購供應(yīng)部門等組成。 質(zhì)量職能的分配 學(xué)習(xí)和貫徹： ? 組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹質(zhì)量管理體系文件，并進(jìn)行學(xué)習(xí)與培訓(xùn)效果的考核，有計(jì)劃、有重點(diǎn)的展開質(zhì)量活動(dòng)，不斷深化質(zhì)量管理，提高管理水平。 ? 最后，確認(rèn)質(zhì)量職能和活動(dòng)的分配結(jié)果，確定考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 企業(yè)員工應(yīng)分別承擔(dān)各自應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量職能。 變更管理系統(tǒng) ? 變更管理主要集中在以下五個(gè)方面 ： ? （ 1） 文件體系，設(shè)施和設(shè)備變更管理 ? （ 2） 機(jī)構(gòu)和人員變更管理 ? （ 3） 外部審計(jì)和內(nèi)部審計(jì)的管理 ? （ 4） 客戶審計(jì)或者官方審計(jì)的管理 ? （ 5） 產(chǎn)品質(zhì)量管理 針對(duì)上述五個(gè)方面，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需及時(shí)變更系統(tǒng) ，并保持質(zhì)量體系動(dòng)態(tài)更新和完善。 （一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量環(huán)節(jié) 采購環(huán)節(jié) （ 1）供應(yīng)商質(zhì)量管理的審核 （ 2）供應(yīng)商產(chǎn)品審核 （ 3）供應(yīng)商銷售人員資質(zhì)審核 接受環(huán)節(jié) （ 1）購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收 （ 2）產(chǎn)品入庫 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié) （ 1）產(chǎn)品的儲(chǔ)存 （ 2）產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù) （一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量環(huán)節(jié) 出口銷售環(huán)節(jié) （ 1）銷售客戶審核與選擇 （ 2）出庫復(fù)核 （ 3）運(yùn)輸條件的審核，如冷鏈藥品的運(yùn)輸條件等 藥品退貨環(huán)節(jié) （ 1）藥品售后退回的驗(yàn)收與審核 （ 2）藥品購進(jìn)退出的管理 售后服務(wù)環(huán)節(jié) （ 1）質(zhì)量信息，質(zhì)量查詢等活動(dòng)管理 （ 2）質(zhì)量投訴、質(zhì)量訪問 （ 3）藥品不良反應(yīng)的信息收集、反饋報(bào)告等 （ 4）藥品召回 （ 5）質(zhì)量事故調(diào)查處理 （二）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的四個(gè)基本要素構(gòu)成：人員組織、硬件條件、文件與工作過程。 ? 即為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需求而建立的綜合體。第二章 質(zhì)量管理體系 ? 新版 gsp，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn) ? 明確了企業(yè)全員參與質(zhì)量管理的要求，即藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的每一個(gè)員工上至企業(yè)負(fù)責(zé)人，下到普通營(yíng)業(yè)員全員都必須承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)，各職能部門也要明確并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量職責(zé) ? 質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是企業(yè)經(jīng)營(yíng)與管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，要求所有環(huán)節(jié)均要嚴(yán)格按照 gsp的標(biāo)準(zhǔn)開展各項(xiàng)工作，防止出現(xiàn)質(zhì)量控制漏洞，杜絕出現(xiàn)質(zhì)量問題，這一切均依賴于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系。 ? 一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的 概念 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系 是指為保證藥品經(jīng)營(yíng)過程的服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。 （一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量環(huán)節(jié) 企業(yè) 負(fù)責(zé)人及其作用 （ 1）領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí) （ 2）組織機(jī)構(gòu)的建立 （ 3）人員配置 （ 4）倉儲(chǔ)的設(shè)施、設(shè)備等硬件配置 （ 5）管理文件等的建立 （ 6）管理的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)與控制等工作的開展。 ? CAPA方法能夠改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量和工作流程，并增加對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)知程度。 ? 因此，企業(yè)質(zhì)量職能必須要進(jìn)行分解，這樣的分解必須是以 質(zhì)量系統(tǒng) 為核心的展開，每一項(xiàng) 職能 對(duì)一個(gè)部門有不同程度的責(zé)任要求，而每項(xiàng) 要素 都要有若干級(jí)層次的展開，直至展開到具體部門和個(gè)人。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)切實(shí)履行所承擔(dān)的責(zé)任，按 “ 分配計(jì)劃與方案 ” 對(duì)體系要素及其質(zhì)量職能和活動(dòng)進(jìn)行分配明確承擔(dān)職能和活動(dòng)部門。 質(zhì)量職能的分配 建立質(zhì)量管理體系文件（ 體系進(jìn)入運(yùn)行前的準(zhǔn)備）