【正文】 明確規(guī)定。 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定；3) 溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程；4) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；5) 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定；6) 在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)：1) 運(yùn)行檢查（Functional check），定期對(duì)檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 2) 當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。8 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第二章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 概述1 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展。9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個(gè)因素，首先它是市場經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，20世紀(jì)中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個(gè)方面帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)全球化的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個(gè)大的加工廠，各個(gè)國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細(xì)。1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》；1987年發(fā)布ISO9000、ISO900ISO900ISO900ISO9004，這個(gè)版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。2 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基本原則和術(shù)語它是在ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》和ISO9000—1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上合并而成。標(biāo)準(zhǔn)還給出了質(zhì)量改進(jìn)中的自我評(píng)價(jià)方法，并以質(zhì)量管理體系的有效性和效率為評(píng)價(jià)目標(biāo)。傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢驗(yàn)為基本內(nèi)容，方式是嚴(yán)格把關(guān)。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始來向大家介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。那么對(duì)于組織來說，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個(gè)供應(yīng)鏈。將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對(duì)過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。防止決策失誤對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++2000版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運(yùn)行需要控制的內(nèi)容，前三章是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的說明和介紹。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。到總部來看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置，那么這就是一個(gè)設(shè)計(jì)的過程，對(duì)于總部來講。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。首先要進(jìn)行識(shí)別，就是搞清楚我這個(gè)組織目前有哪些過程，要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，究竟還需要哪些過程；在識(shí)別以后，我們就應(yīng)該對(duì)這些過程進(jìn)行分析，它們之間是一個(gè)什么關(guān)系，比如說采購過程和制造過程是怎樣的關(guān)系，他們應(yīng)該那個(gè)先進(jìn)行？很明顯，沒有采購過程，你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進(jìn)行，所以，采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來控制這些過程了，采購過程應(yīng)該怎樣來控制呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進(jìn)行？生產(chǎn)過程怎樣來控制各個(gè)工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標(biāo)準(zhǔn)的話就是“所需的準(zhǔn)則和方法”。組織應(yīng)：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。所以，質(zhì)量手冊應(yīng)該能夠反映一個(gè)組織的特點(diǎn)，在編寫質(zhì)量手冊的時(shí)候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。對(duì)于文件的控制應(yīng)該形成文件。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。4）為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過評(píng)審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來確定。條文理解質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)：1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ a)所述的內(nèi)容）。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會(huì)、小組簡報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通可促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。條文理解最高管理者應(yīng)確保：1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限；2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。條文理解策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[)]。2）包括對(duì)滿足要求的承諾這種承諾可包括對(duì)滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。這一個(gè)或一組人應(yīng)通過以下活動(dòng)的開展來證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。對(duì)于這些外來文件需要采取措施進(jìn)行控制，應(yīng)該進(jìn)行登記，或者進(jìn)行編目管理。條文理解先說說質(zhì)量手冊。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。然后呢，根據(jù)這些分析出來的結(jié)果，尋找改進(jìn)點(diǎn)，采取相應(yīng)的措施，促使過程不斷的完善，就是持續(xù)改進(jìn)。首先來講總要求。組織224。下面我們來舉一個(gè)小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售很旺，那么它會(huì)在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠，就是把從總部運(yùn)來的原液送到分裝廠，然后進(jìn)行分裝，銷售。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品?；谑聦?shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這是一個(gè)最簡單的例子。簡單的說就是指一個(gè)單位，一個(gè)公司，一個(gè)企業(yè)。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施。另外，作為一個(gè)組織，還應(yīng)該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來實(shí)觀這些要求。重視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學(xué)習(xí)、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。5） 更加強(qiáng)調(diào)了管理者的作用6） 標(biāo)準(zhǔn)更加突出了持續(xù)改進(jìn)7） 對(duì)文件化的程序要求降低，強(qiáng)化了組織的自主權(quán)標(biāo)準(zhǔn)要求形成的文件只有。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)從94版“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)?000版的“過程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過程導(dǎo)向方式。編號(hào)為：GB/T190012000。國標(biāo)GB/T1900119942000版的修改96年提出修改綱領(lǐng)97年發(fā)布WD1,2,3稿，工作組草案99年發(fā)布DIS稿2000年發(fā)布FDIS稿94版和2000版可以并軌使用3年，于2003年底廢止。9000標(biāo)準(zhǔn)就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標(biāo)準(zhǔn)之一。為確保搬運(yùn)質(zhì)量，對(duì)搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能；3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證儲(chǔ)存的產(chǎn)品不因儲(chǔ)存條件不適合而造成損壞。審查要點(diǎn)：1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2) 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；3) 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。理解要點(diǎn)：1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟；2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放；3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5) 應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定；2) 檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。理解要點(diǎn)：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(yàn)（Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項(xiàng)目。理解要點(diǎn)：1) 工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求；2) 在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）；3) 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。工廠應(yīng)明確其實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等；3) 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等；8) 以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進(jìn)行控制。3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；4） 實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。工廠應(yīng)識(shí)別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；5） 無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。汽車產(chǎn)品認(rèn)證的指定檢驗(yàn)項(xiàng)目一般為在線檢測項(xiàng)目如外觀及裝配質(zhì)量、速度、制動(dòng)、排放、前照燈燈光、專用裝置等。檢查員要根據(jù)自身專業(yè)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)要求判定所檢查樣品是否要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，以進(jìn)一步判定更改的結(jié)構(gòu)是否滿足求。如屬認(rèn)證產(chǎn)品，則作為不符合事實(shí)予以記錄；●如企業(yè)表示屬非認(rèn)證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。（2） 專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動(dòng)及下列項(xiàng)目罐車：標(biāo)志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試