【正文】 的處置記錄。包裝表面的標識應符合中國國家標準；2) 生產(chǎn)廠對認證產(chǎn)品的搬運應做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產(chǎn)品不符合規(guī)定標準的要求。階段國際標準(ISO)國家標準（GB/T）87年發(fā)布第一版90年國內(nèi)編制了等效采用標準91年由等效改為等同通用性，指導性的標準94年發(fā)布了ISO9000系列標準，得到廣泛應用，但是有一定的弊端，就是對于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太適合。標準的標題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意。重視中長期預測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領導能力。領導的作用，即最高管理者應該具有決策和領導一個組織的關鍵作用。這里的增值不僅是指有形的增值，還應該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價格會比原材料的總和要高，這就是增值。最終形成一個PDCA循環(huán)，并使這個環(huán)不斷的運行，使得組織能夠持續(xù)改進。1 范圍 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方224。想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于產(chǎn)品，是不是需要檢驗呢？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對已經(jīng)實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。記錄是一種特殊類型的文件， 的要求進行控制。條文理解質(zhì)量方針應：1）與組織的宗旨相適應不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達到增強顧客滿意的目的。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。溝通的內(nèi)容應確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。條文理解最高管理者應在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。若一個組織提出的質(zhì)量目標不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。文件要求里面，介紹3個問題。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導書?，F(xiàn)在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設計？醫(yī)院呢？2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。標準的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。供方〉組織〉顧客好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標準里面的名次，我會逐步地向各位介紹。領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關，無法起到預防控制的作用。它規(guī)定了標準中質(zhì)量管理體系的術語共10個部分87個詞條，表述了質(zhì)量管理體系應遵循的基本原則。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時可以有一個統(tǒng)一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。理解要點：1) 認證產(chǎn)品的一致性（Compliance of product），使用認證標志的產(chǎn)品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度；2) 生產(chǎn)廠應制定并執(zhí)行對于認證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應在變更前向認證機構提出變更申請；3) 凡涉及認證產(chǎn)品的變更應向認證機構做出申報，提供相應的變更詳細資料；4) 未經(jīng)批準的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認證標志。此外，還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常；3) 需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；4) 工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測； 5) 當檢測設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施；6) 有關的運行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。2) 質(zhì)量記錄的控制要求：a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求。b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求。●或從裝配線上抽取工廠認為合格可進入裝配的關鍵零部件、原材料；檢查所使用的關鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號、牌號、規(guī)格及技術參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述” 報告、圖樣、標準等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點是涉及安全及環(huán)保要求的關鍵件。9 通過認證的產(chǎn)品。 產(chǎn)品一致性檢查 從獲證起。Certification”，縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認證)。一、質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1 對認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認證機構確認合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。（2） 專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動及下列項目罐車：標志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗 起重舉升專用車：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜載試驗、穩(wěn)定性試驗、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專用車: 按出廠檢驗標準（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應試驗等）2 確認檢驗（按一定比例、頻次）至少應包括：規(guī)定按批量或期限對所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實施規(guī)則的要求進行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（Ⅰ型 Ⅲ型 Ⅳ型）、發(fā)動機排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（M1）、掛車的減壓制動。檢查員要根據(jù)自身專業(yè)知識和標準要求判定所檢查樣品是否要進行指定檢驗，以進一步判定更改的結構是否滿足求。各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確；3) 指定的質(zhì)量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設計目標在相應的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設計目標應至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標準的要求；4） 實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。3) 所有質(zhì)量記錄都應規(guī)定保存期限。工廠應明確其實施的時機、頻次及項目等；3) 工廠應根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。在有些認證機構的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（Production Line Test）是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。校準一般不進行結果合格與否的判定；2) 檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。理解要點：1) 不合格品的概念應涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；2) 不合格品應有標識，與合格品分區(qū)存放；3) 當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4) 關鍵元器件的返工、返修，應按規(guī)定作好記錄；5) 應針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。為確保搬運質(zhì)量，對搬運人員應進行培訓，使其掌握必要的技能；3) 生產(chǎn)廠應針對產(chǎn)品的特點設定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。國標GB/T1900119942000版的修改96年提出修改綱領97年發(fā)布WD1,2,3稿，工作組草案99年發(fā)布DIS稿2000年發(fā)布FDIS稿94版和2000版可以并軌使用3年，于2003年底廢止。標準的結構從94版“要素結構”變?yōu)?000版的“過程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過程導向方式。重視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針，目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。這是一個最簡單的例子?；谑聦嵉臎Q策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。組織224。然后呢，根據(jù)這些分析出來的結果，尋找改進點，采取相應的措施，促使過程不斷的完善，就是持續(xù)改進。條文理解先說說質(zhì)量手冊。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。2）包括對滿足要求的承諾這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。條文理解策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。溝通可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。條文理解質(zhì)量目標從內(nèi)容上應：1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應與質(zhì)量方針保持一致；2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ a)所述的內(nèi)容）。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產(chǎn)品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。對于文件的控制應該形成文件。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。首先要進行識別，就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程，要滿足標準的要求，究竟還需要哪些過程；在識別以后，我們就應該對這些過程進行分析，它們之間是一個什么關系，比如說采購過程和制造過程是怎樣的關系，他們應該那個先進行？很明顯，沒有采購過程，你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進行，所以，采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應該考慮應該怎樣來控制這些過程了，采購過程應該怎樣來控制呢？原材料的供應商是不是應該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進行？生產(chǎn)過程怎樣來控制各個工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標準的話就是“所需的準則和方法”。到總部來看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置，那么這就是一個設計的過程，對于總部來講。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++2000版的標準一共由八個部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運行需要控制的內(nèi)容，前三章是對標準的說明和介紹。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進打好基礎；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。那么對于組織來說，他的供應商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個供應鏈。這個指導思想不僅領導要明確，還要在全體職工中貫徹。傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢驗為基本內(nèi)容，方式是嚴格把關。2 2000版ISO9000族標準的結構 ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基本原則和術語它是在ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術語》和ISO9000—1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—第一部分：選擇和使用指南標準》的基礎上合并而成。9000系列標準的產(chǎn)生有著幾個因素，首先它是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，20世紀中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術力量從一個方面帶動了經(jīng)濟的發(fā)展，經(jīng)濟全球化的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個大的加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細。工廠應建立產(chǎn)品關鍵元器件和材料、結構等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。理解要點：1) 運行檢查（Functional check），定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 2) 當檢驗/試驗儀器設備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設備要按有關規(guī)定定期校準，確保儀器設備準確。 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。5 例行檢驗和