【正文】 質(zhì)量管理體系基本知識(shí)培訓(xùn)講義第一章 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證第一節(jié) 概述所謂3C認(rèn)證，就是“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為“ChinaCompulsoryCertification”，縮寫(xiě)為“CCC”，簡(jiǎn)稱“3C”認(rèn)證)。3C認(rèn)證是我國(guó)新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來(lái)的“CCIB認(rèn)證”和“長(zhǎng)城認(rèn)證”，符合國(guó)際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證體制與國(guó)際接軌的重要政策之一，既能從根本上強(qiáng)制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場(chǎng)準(zhǔn)入秩序。《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1日），凡列入《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》19大類(lèi)132種產(chǎn)品，沒(méi)有通過(guò)3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷(xiāo)售。第二節(jié) 3C認(rèn)證步驟3C認(rèn)證模式：型式試驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督1 認(rèn)證申請(qǐng) 申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?申請(qǐng)資料2 型式試驗(yàn)3 初始工廠審查4 獲證后監(jiān)督 認(rèn)證監(jiān)督檢查頻次 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全、環(huán)保質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出安全、環(huán)保質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實(shí)為生產(chǎn)廠責(zé)任時(shí)； 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3) 足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。 監(jiān)督的內(nèi)容 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 從獲證起的四年內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋附件4的全部?jī)?nèi)容。每個(gè)工廠的復(fù)查時(shí)間通常為1～2個(gè)人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按附件4的規(guī)定對(duì)工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行全面審查，審查內(nèi)容和審查時(shí)間與初始工廠審查相同。 產(chǎn)品一致性檢查 從獲證起?，F(xiàn)場(chǎng)核查中產(chǎn)品安全、環(huán)保性能的檢查內(nèi)容一般為產(chǎn)品例行檢查中的制動(dòng)、燈光調(diào)整和排放檢測(cè)項(xiàng)目，當(dāng)工廠的檢測(cè)條件不具備時(shí)應(yīng)封樣送指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。5 標(biāo)志加施獲得認(rèn)證證書(shū)的汽車(chē)，應(yīng)在汽車(chē)前風(fēng)窗玻璃的右上角（按汽車(chē)前進(jìn)方向）加貼規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志，應(yīng)使用規(guī)格為60mm的認(rèn)證標(biāo)志。第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求在國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中，對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要部分就是對(duì)工廠質(zhì)量保證能力的評(píng)價(jià)。《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十個(gè)要素。一、質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1 對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要內(nèi)容是對(duì)工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對(duì)產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目及其頻次等。2 工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序：（1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；（2） 產(chǎn)品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質(zhì)量記錄控制程序；（5） 供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序；（6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；（7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序；（8） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度。（9） 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；（10） 不合格品控制程序；（11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序。3 還應(yīng)有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)和相互關(guān)系、認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件、必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、儀器設(shè)備操作規(guī)程等。4 工廠應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備以及與生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的環(huán)境條件。配備相應(yīng)的人力資源。5 工廠應(yīng)建立符合要求的關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)體系，以保證認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關(guān)鍵零部件和材料。6 為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應(yīng)符合人證規(guī)定要求。7 應(yīng)按程序嚴(yán)格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標(biāo)志的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的要求方可出廠。8 為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強(qiáng)。9 通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品。使用認(rèn)證標(biāo)志及標(biāo)志管理應(yīng)符合規(guī)定要求，確認(rèn)使用標(biāo)志的產(chǎn)品，而不符和產(chǎn)品和發(fā)生變更但未經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不使用標(biāo)志。10 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進(jìn)行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄實(shí)施控制。11 認(rèn)證過(guò)程中可能涉及到申請(qǐng)人、制造商、工廠等多個(gè)組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場(chǎng)地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場(chǎng)所，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。二、汽車(chē)產(chǎn)品的工廠檢查對(duì)于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的具體要求1 例行檢驗(yàn)項(xiàng)目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質(zhì)量和以下項(xiàng)目：（1） 汽車(chē)：外觀及標(biāo)記、前照燈照射位置及光強(qiáng)、轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量及轉(zhuǎn)向角、制動(dòng)力及分配、車(chē)速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。（2） 專用汽車(chē)：外觀及裝配質(zhì)量、制動(dòng)及下列項(xiàng)目罐車(chē)：標(biāo)志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗(yàn) 起重舉升專用車(chē)：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜載試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專用車(chē): 按出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（加裝上裝后的整車(chē)匹配性能試驗(yàn)、專用裝置的相應(yīng)試驗(yàn)等）2 確認(rèn)檢驗(yàn)（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實(shí)施規(guī)則的要求進(jìn)行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動(dòng)裝置、噪聲、無(wú)線電干擾、整車(chē)排放（Ⅰ型 Ⅲ型 Ⅳ型）、發(fā)動(dòng)機(jī)排放（排氣污染物、可見(jiàn)污染物）、刮水器和洗滌器（M1）、掛車(chē)的減壓制動(dòng)。三、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要內(nèi)容，通過(guò)一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗(yàn)合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對(duì)工廠是否具備“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的基本條件作出準(zhǔn)確的判定。1 一致性檢查的依據(jù)：（1） 申請(qǐng)書(shū)（2） 認(rèn)證證書(shū)（監(jiān)督檢查時(shí)）（3） 產(chǎn)品描述（4） 型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）（5） 產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時(shí)）（6） 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2 一致性檢查的內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致；(2) 產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的是否一致；(3) 產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣品的特性是否一致，是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；(4) 產(chǎn)品描述中的其他項(xiàng)目的檢查。3 一致性檢查的方法 一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時(shí)有多種產(chǎn)品申請(qǐng)/獲得認(rèn)證，則每種產(chǎn)品至少抽取一個(gè)樣品。樣品由檢查員抽取。（1） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致：：●初始工廠檢查時(shí)：從成品庫(kù)總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認(rèn)為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽??；依據(jù)“型式試驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標(biāo)記、外包裝印刷、說(shuō)明書(shū)等所描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，逐一核對(duì)是否與“申請(qǐng)書(shū)”、“型式試驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文件：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)樣、照片等是否一致；●監(jiān)督檢查時(shí)：從成品庫(kù)或生產(chǎn)線末端抽取帶有CCC標(biāo)志的產(chǎn)品；依據(jù)“認(rèn)證證書(shū)”和“產(chǎn)品變更確認(rèn)文件”。：●檢查中如發(fā)現(xiàn)型號(hào)規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)與企業(yè)確認(rèn)是否為認(rèn)證產(chǎn)品。如屬認(rèn)證產(chǎn)品，則作為不符合事實(shí)予以記錄；●如企業(yè)表示屬非認(rèn)證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。(2) 認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請(qǐng)材料、產(chǎn)品描述報(bào)告等是否一致：：●從庫(kù)房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致?！窕蛟谏a(chǎn)線上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時(shí)，應(yīng)請(qǐng)工廠人員操作。●或從裝配線上抽取工廠認(rèn)為合格可進(jìn)入裝配的關(guān)鍵零部件、原材料；檢查所使用的關(guān)鍵零部件、原材料，逐一核對(duì)所使用的關(guān)鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號(hào)、牌號(hào)、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述” 報(bào)告、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點(diǎn)是涉及安全及環(huán)保要求的關(guān)鍵件?！窕驈膸?kù)房或裝配線抽取合格成品；檢查認(rèn)證產(chǎn)品所使用的原材料和零件，逐一核對(duì)其生產(chǎn)廠、型號(hào)、規(guī)格、牌號(hào)、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的相關(guān)內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點(diǎn)是涉及安全及環(huán)保的關(guān)鍵件。當(dāng)須解體檢查時(shí)，請(qǐng)工廠專業(yè)人員操作。：●發(fā)現(xiàn)不一致的情形時(shí)，要作好記錄；●依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。注意標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的眾多要求；●“產(chǎn)品描述”、“型式試驗(yàn)報(bào)告”上未明確描述的情況。檢查員要根據(jù)自身專業(yè)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)要求判定所檢查樣品是否要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，以進(jìn)一步判定更改的結(jié)構(gòu)是否滿足求。（3） 指定檢驗(yàn)（一致性檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目）指定檢驗(yàn)是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗(yàn)的目的就是通過(guò)對(duì)工廠已檢合格的成品進(jìn)行指定項(xiàng)目的試驗(yàn)，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。指定檢驗(yàn)的樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)數(shù)量，在工廠成品庫(kù)或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認(rèn)證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)是貼有CCC標(biāo)志的成品。指定檢驗(yàn)的項(xiàng)目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來(lái)確定，可以是例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，也可以是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的其他項(xiàng)目。指定檢驗(yàn)通常是在工廠的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法測(cè)試。如果某項(xiàng)目工廠無(wú)條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認(rèn)為確有必要進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，可報(bào)告認(rèn)證機(jī)構(gòu)，經(jīng)批準(zhǔn)后封樣送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。汽車(chē)產(chǎn)品認(rèn)證的指定檢驗(yàn)項(xiàng)目一般為在線檢測(cè)項(xiàng)目如外觀及裝配質(zhì)量、速度、制動(dòng)、排放、前照燈燈光、專用裝置等。（4） 其他項(xiàng)目的檢查：工廠的文件更改是否會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；申請(qǐng)人、持證人與生產(chǎn)場(chǎng)所不同時(shí)，生產(chǎn)場(chǎng)所是否有變更。 第四節(jié) 對(duì)于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點(diǎn)1 職責(zé)和資源 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持。b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。c) 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點(diǎn)：1) 工廠（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備；2) 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、設(shè)計(jì)人員(如果有)、采購(gòu)人員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無(wú)論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員。各類(lèi)人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)；4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無(wú)論在其它方面的職責(zé)如何） a)～d)的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。審查要點(diǎn)：1） 質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2） 是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人， a)～d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；3） 過(guò)程和活動(dòng)的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作；4） 過(guò)程和活動(dòng)的審核，評(píng)定各類(lèi)人員職責(zé)的履行情況。 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求。應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。理解要點(diǎn)：1） 本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；3） 工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；4） 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識(shí)別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；5） 無(wú)論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查要點(diǎn)：1） 工廠是否確定了對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過(guò)何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2） 通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對(duì)資源是否實(shí)施了有效的管理和控制；3） 當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)2 文件和記錄 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。