【正文】 一、人絨毛膜促性腺激素β亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/01二、黃體生成素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/02三、卵泡刺激素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/03四、雌二醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/04五、非結(jié)合雌三醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/05六、催乳素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/06七、孕酮測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/07八、睪酮測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/08九、前列腺特異性抗原測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 　 　 SYXRCYYLABMYSOP02/09十、游離前列腺特異性抗原測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/10十一、癌胚抗原測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 　 SYXRCYYLABMYSOP02/11 十二、甲胎蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　 SYXRCYYLABMYSOP02/12 十三、皮質(zhì)醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　 SYXRCYYLABMYSOP02/13十四、總IgE測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/14十五、胰島素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　 SYXRCYYLABMYSOP02/15十六、總甲狀腺素T4測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/16十七、游離甲狀腺素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　 SYXRCYYLABMYSOP02/17十八、總?cè)饧谞钕侔彼釡y(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　 SYXRCYYLABMYSOP02/18十九、游離三碘甲狀腺氨酸測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/19二十、促甲狀腺素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　 SYXRCYYLABMYSOP02/20二十一、甲狀腺球蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　 SYXRCYYLABMYSOP02/21二十二、鐵蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/22二十三、葉酸測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYXRCYYLABMYSOP02/23二十四、維生素B12測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　 SYXRCYYLABMYSOP02/24沭陽(yáng)縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁(yè)碼： 5 / 121生效日期： 2012701一、人絨毛膜促性腺激素β亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1頁(yè)　共 5 頁(yè)1 檢驗(yàn)申請(qǐng) 單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：人絨毛膜促性腺激素β亞單位測(cè)定（縮寫(xiě)βhCG）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：腫瘤標(biāo)志物檢查組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約2 ml，不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的真空采血管。也可用肝素或EDTA作抗凝劑采集血漿標(biāo)本。 檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。 急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫(xiě)標(biāo)本采集時(shí)間。 標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。 下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本 標(biāo)本量不足：。 對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。 無(wú)法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。 其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。 標(biāo)本保存 接收標(biāo)本后在60min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清或血漿, 避免溶血。離心必須達(dá)到4000rpm15min，離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白。 標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（15～25℃）下可穩(wěn)定8h，普通冰箱中（2～8℃）穩(wěn)定3d，在20℃最多可保存4周。避免反復(fù)凍融。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對(duì)保存時(shí)間超過(guò)1d的標(biāo)本均加塞密閉或覆蓋濕巾。 已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置4～8℃冰箱內(nèi)保存7d。 標(biāo)本采集的注意事項(xiàng) 采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動(dòng)，早上或上午采血。3 方法原理雙位點(diǎn)免疫酶夾心法。標(biāo)本中βHCG與試劑中兔抗βhCGALP結(jié)合物和包被了羊抗鼠IgG鼠抗βhCG復(fù)合物的磁性微粒子共同反應(yīng)，血清hCG與固相化的抗hCG單克隆沭陽(yáng)縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁(yè)碼： 6/ 121生效日期： 2012701一、人絨毛膜促性腺激素β亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 2 頁(yè)　共 5 頁(yè)抗體結(jié)合，而兔抗βhCGALP結(jié)合物與血清hCG不同的抗原位點(diǎn)起反應(yīng)，最后形成微粒子羊抗鼠IgG鼠McAbβhCG兔抗體ALP夾心型免疫復(fù)合物。經(jīng)磁性分離，洗滌洗去未結(jié)合的物質(zhì)，加入化學(xué)發(fā)光底物L(fēng)umiPhos*530，測(cè)量反應(yīng)產(chǎn)生的光，光子的量與標(biāo)本中hCG的濃度成比例，由多點(diǎn)校準(zhǔn)曲線求得標(biāo)本中hCG的濃度。4 試劑及其他用品 試劑：AccessβhCG測(cè)定試劑包，由美國(guó)BECKMAN COULTER公司出品，試劑盒產(chǎn)品號(hào)33500。未打開(kāi)的試劑包保存于2～8℃在有效期內(nèi)穩(wěn)定，不可凍存。開(kāi)啟的試劑包載入系統(tǒng)中可使用28d。 試劑盒組分 磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG鼠抗βhCG單克隆抗體復(fù)合物。 液體試劑：堿性磷酸酶標(biāo)記的兔抗βHCG抗體。 試劑包即開(kāi)即用，無(wú)須特殊準(zhǔn)備。 其他試劑與用品 化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat. No. 81906。 清洗緩沖液、反應(yīng)杯等。5 校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式 校準(zhǔn)品: 采用美國(guó)BECKMAN COULTER公司Access專用配套hCG校準(zhǔn)液，5個(gè)濃度。有校準(zhǔn)卡片。 校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：非線性模式，6個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線卡片數(shù)據(jù)(6參數(shù)對(duì)數(shù)擬合曲線)自動(dòng)建立校準(zhǔn)曲線。 校準(zhǔn)周期：在同一批號(hào)試劑使用期間校準(zhǔn)曲線有效，但在間隔28d后需要重新校準(zhǔn)。另在：①更換試劑批號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí)；②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后，進(jìn)行一次校準(zhǔn)。 校準(zhǔn)液重建方法：液態(tài)校準(zhǔn)液，即可使用。6 質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 質(zhì)控品采用hCG質(zhì)控品或采用自備混合血清。 質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液，即開(kāi)即用，充分顛倒混勻，無(wú)需特殊準(zhǔn)備。沭陽(yáng)縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁(yè)碼： 7 / 121生效日期： 2012701一、人絨毛膜促性腺激素β亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 3 頁(yè)　共 5 頁(yè)　質(zhì)控品測(cè)定：在每一批標(biāo)本中測(cè)定質(zhì)控血清一次。鼠IgG鼠抗βhCG復(fù)合物的磁性微粒子共同反應(yīng)，血清hCG與固相化的抗hCG單克隆鼠IgG鼠抗βhCG復(fù)合物的磁性微粒子共同反應(yīng)，血清hCG與固相化的抗hCG單克隆 質(zhì)控規(guī)則：采用LJ質(zhì)控圖，以177。3s為失控限。標(biāo)準(zhǔn)差由本室實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得出。 如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開(kāi)始標(biāo)本檢測(cè)。7 適用儀器美國(guó)BECKMAN COULTER公司的DxI 800自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。8 標(biāo)本檢測(cè)步驟裝載試劑 → 進(jìn)行校準(zhǔn) → 進(jìn)行質(zhì)控 → 輸入工作表 → 加載樣本 → 測(cè)定操作 → 結(jié)果復(fù)核 → 報(bào)告。 9 主要分析參數(shù)無(wú)須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項(xiàng)目參數(shù)和試劑條碼的信息自動(dòng)進(jìn)行分析。標(biāo)本25181。l。10 結(jié)果計(jì)算儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測(cè)定結(jié)果。測(cè)定結(jié)果單位以mIU/mL或IU/L表示。11 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍 結(jié)果的報(bào)告 結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無(wú)誤后發(fā)出報(bào)告。 報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。 如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測(cè)定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。 報(bào)告范圍：～200000 mIU/mL。超過(guò)此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說(shuō)明，例如：系根據(jù)標(biāo)本重新稀釋后重復(fù)測(cè)定的結(jié)果。12 操作性能 精密度：批內(nèi)CV %～%；批間CV %～%。 分析范圍：～200000mIU/mL沭陽(yáng)縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁(yè)碼： 8 / 121生效日期： 2012701一、人絨毛膜促性腺激素β亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 3 頁(yè)　共 5 頁(yè) 分析靈敏度：。 方法的有限性及干擾因素：TSH（250181。IU/mL）、LH（400 mIU/mL），F(xiàn)SH（400 mIU/mL）時(shí)無(wú)交叉反應(yīng)。甘油三脂（）、血紅蛋白（10g/L）或膽紅素（）時(shí)在檢測(cè)允許的精密度范圍內(nèi)對(duì)結(jié)果沒(méi)有影響。13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：男性和未懷孕女性：10mIu/mL滋養(yǎng)層相關(guān)疾?。?00000 mIu/mL孕期（受孕后） HCG濃度～1week 5～50 mIu/mL1～2week 50～500 mIu/mL2～3week 100～5000 mIu/mL3～4week 500～10000 mIu/mL4～5week 1000～50000 mIu/mL5～6week 10000～100000 mIu/mL6～8week 15000～200000 mIu/mL2～3months 10000～100000 mIu/mL14 臨床意義 hCG最初是由滋養(yǎng)層分泌，后來(lái)由絨毛和胎盤(pán)分泌。在妊娠頭三個(gè)月，hCG的濃度增加并達(dá)到高峰；在妊娠中、后期hCG形成平臺(tái)。 在末次月經(jīng)后的3到4周內(nèi)檢測(cè)尿液或血液中hCG的濃度是確定妊娠最可靠的指標(biāo)。測(cè)定hCG可應(yīng)用于對(duì)異位妊娠、先兆流產(chǎn)、多胎妊娠的診斷。hCG檢測(cè)濃度低并不能除外妊娠，如果懷疑妊娠，應(yīng)在48h以后再次采集標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)。 hCG濃度升高還可見(jiàn)于滋養(yǎng)層細(xì)胞腫瘤和非滋養(yǎng)層細(xì)胞腫瘤，如：小腸癌、肺癌、睪丸癌、乳腺癌和前列腺癌、葡萄胎、絨毛膜癌及其腦轉(zhuǎn)移等；測(cè)定外周血循環(huán)中hCG的濃度對(duì)上述患者的療效監(jiān)測(cè)十分有意義。15 結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系 由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。 審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測(cè)定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的沭陽(yáng)縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁(yè)碼： 9 / 121生效日期： 2012701一、人絨毛膜促性腺激素β亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 5 頁(yè)　共 5 頁(yè)審核者處簽名。 相關(guān)項(xiàng)目：審核與其他腫瘤標(biāo)志物等的關(guān)系，或參考受檢者臨床資料，若發(fā)現(xiàn)與臨床相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。16 有關(guān)引用程序與文件 DxI 800自動(dòng)發(fā)光分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。　免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。　檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。　標(biāo)本送檢和接收程序。17 參考文獻(xiàn) 陸永綏，張偉民主編. 臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程. 杭州:浙江大學(xué)出版社, 2004. Access hCG測(cè)定試劑說(shuō)明書(shū)。 葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編. 全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 (第三版). 東南大學(xué)出版社，2006. 18 本SOP變動(dòng)程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見(jiàn)，或本測(cè)定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。19 本SOP涉及的記錄與表單 劑裝載記錄表 質(zhì)控記錄 失控及失控處理記錄 檢驗(yàn)結(jié)果審校核記錄沭陽(yáng)縣仁慈醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫實(shí)驗(yàn)室SOP化學(xué)發(fā)光測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號(hào)：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁(yè)碼： 10 / 121生效日期： 2012701二、黃體生成素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁(yè)　共 5 頁(yè)1 檢驗(yàn)申請(qǐng) 單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：黃體生成素測(cè)定（縮寫(xiě)LH）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：(女)性激素檢查組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約2ml，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的真空采血管。也可采集血漿標(biāo)本，用肝或EDTA抗凝。 檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。 急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫(xiě)標(biāo)本采集時(shí)