【正文】 仁益藥房質(zhì)量管理制度 經(jīng)營質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ………………………… 2 首營企業(yè)和首營品種審核制度 …………………… 3 藥品購進(jìn)管理制度 ………………………………… 5 藥品檢查驗(yàn)收管理制度 …………………………… 7 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 ……………………………… ....10 藥品陳列管理制度 ………………………………… 12 藥品銷售管理制度 ………………………………… 14 藥品處方調(diào)配管理制度 …………………………… 16 藥品拆零銷售管理制度 …………………………… 19 質(zhì)量事故管理制度 … …………………………… ..21 1藥品效期管理制度 ……………………………… . 23 1不合格藥品管理制度 ………………………… ......24 1有關(guān)記錄和憑證的管理制度 …………………… ..26 1質(zhì)量信息管理制度 ……………………………… ..28 1藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ..........................................31 1衛(wèi)生和人員健康管理制度 ......................................32 1服務(wù)質(zhì)量管理制度 ..................................................33 1質(zhì)量管理工作檢查與考核制度 ..............................34 1中藥飲片購、存、銷管理制度 ..............................36 蘭州仁益藥房 文件名稱：經(jīng)營質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為了更好的貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)各環(huán)節(jié)人員多次認(rèn)真學(xué)習(xí)、討論、研 究，確定了本藥店的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)如下： 質(zhì)量方針：質(zhì)量第一 誠信為本 規(guī)范經(jīng)營 服務(wù)大眾 質(zhì)量目標(biāo)：以質(zhì)量求生存 向管理要效益 遵循制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，全面貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，提高員工綜合素質(zhì)，不斷提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。 蘭州仁益藥房 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí) 間： 為將強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本店，根據(jù)《藥品管理法》，《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。特制定本制度。 首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生 或經(jīng)營企業(yè)；首營品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋供貨企業(yè)紅印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。并填寫“首營企業(yè)審批表”。 購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位紅印章的合法證照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文、使用說明書、包裝、標(biāo)簽。填寫“首營品種審批表”。 藥品推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件以及藥品推銷人員的身份證復(fù)印件。 質(zhì)量管理人員根據(jù)提供的資料和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行審核。簽署審核意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 質(zhì)量管理人員接到首次經(jīng)營品種后，原則上在 1 天內(nèi)完成審批工作。 質(zhì)量管理人員將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”以及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等有關(guān)資料作為藥品質(zhì)量檔案歸檔保 存?zhèn)洳椤? 蘭州仁益藥房 文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量觀，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，特制定本制度。 藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，堅(jiān)持依法購進(jìn)。 藥品購進(jìn)必須從有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，不得自行從其他渠道隨意購進(jìn)藥品。 進(jìn)貨 人員必須參加藥監(jiān)部門組織的藥事管理法律法規(guī)以及藥學(xué)業(yè)務(wù)技能知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格，持證上崗。 購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)和藥品包裝說明書建立購進(jìn)記錄，票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)記載供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于兩年。 購進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口 藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件以及隨貨同行，實(shí)行進(jìn)口藥品 報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。 每年兩次對藥品進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。 蘭州仁益藥房 文件名稱：藥品檢查驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好購入藥品的質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》 、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上文化程度。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限，即到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。冷藏藥品應(yīng)在一小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 貴重藥品應(yīng)由兩人進(jìn)行驗(yàn)收。 驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)隨貨同行票據(jù)和藥品包裝說明書的內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等有關(guān)證明文件以及票據(jù)進(jìn)行逐一檢查，驗(yàn)收注意事項(xiàng)如下： （ 1）藥品包裝的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的品名、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； （ 2）驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； （ 3）驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo) 識(shí)和警示說明； （ 4）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； （ 5）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文說明藥品的名稱，其最小銷售單位應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； （ 6）驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和首批到貨藥品同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書； （ 7）驗(yàn)收時(shí)