藥研發(fā)非臨床毒理學(xué)評價(jià)(已修改)
2025-06-07 18:22 本頁面
【正文】 廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司 對外研發(fā)技術(shù)部專題講座之 新藥臨床前毒理學(xué)評價(jià) 主要內(nèi)容 ? 定義 ? 任務(wù)及 目的 ? 毒性作用類別 ? 相關(guān) 測定數(shù)據(jù) ? 新藥臨床前毒理學(xué) 毒理學(xué)定義 ? 毒理學(xué)： 是研究毒性物質(zhì)對機(jī)體的有害作用及其發(fā)生、機(jī)制、結(jié)果以及危害因素的科學(xué)。主要用于對外源性物質(zhì)的安全性評價(jià)和危險(xiǎn)性評估 。 ? 早期毒理學(xué) ：研究不同毒物的使用，著重毒物對機(jī)體的急性危害或致死 作用 ? 現(xiàn)代毒理學(xué) ：研究在特定情況下，生命有機(jī)體接觸化學(xué)、生物或物理物質(zhì)產(chǎn)生有害作用（毒性）的科學(xué) 。 ? 藥物毒理學(xué) ： 是研究藥物對生命有機(jī)體有害作用的科學(xué)，用于新藥臨床前安全性評價(jià)、臨床試驗(yàn)及臨床合理用藥。 任務(wù)及目的 藥物毒理學(xué)的任務(wù)： 包括臨床毒理學(xué)、新藥臨床試驗(yàn)、藥物流行病學(xué)研究的任務(wù)。 藥物毒理學(xué)的基本目的： ? 認(rèn)識并掌握藥物的毒性作用，為臨床安全用藥提供科學(xué)依據(jù)； ? 以在用藥過程中避免或減輕這些有毒作用的發(fā)生。 毒性作用類別 ? 藥物不良反應(yīng) （ adverse reaction)：凡是不符合用藥目的并為病人帶來不適或痛苦的有害反應(yīng)統(tǒng)稱為藥物不良反應(yīng)。 ? 包括：副反應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、致癌性、致畸性、致突變性； 毒性作用類別 藥物不良反應(yīng) 副反應(yīng) 后遺效應(yīng) 停藥反應(yīng) 毒性反應(yīng) 變態(tài)反應(yīng) 特異質(zhì)反應(yīng) 毒性作用 致癌性 致畸性 致突變性 藥源性疾病 毒性作用類別 ? 毒性反應(yīng) (toxic reaction ) 在 治療劑量下不出現(xiàn)，僅在劑量過大、用藥 時(shí) 間 過長或體內(nèi)藥物蓄積過多時(shí)才出現(xiàn)的反應(yīng)。 ? 變態(tài)反應(yīng) (allergic reaction) 機(jī)體 對藥物的不正常免疫反應(yīng)，非肽類藥物作為半抗原與機(jī)體蛋白結(jié)合后，經(jīng)過敏化過程而發(fā)生的反應(yīng) 。 特點(diǎn) ：因藥因人而異，與藥物效應(yīng)及劑量無關(guān)，用藥理拮抗藥解救無效。 毒性作用類別 ? 特異質(zhì)反應(yīng) （ idiosyncrasy） 用藥 者有先天性遺傳異常，對某些藥物反應(yīng)特別敏感，出現(xiàn)的反應(yīng)性質(zhì)可能與常人不同。藥理遺傳異常所致。 特點(diǎn) ：與藥物的固有藥理作用基本一致、嚴(yán)重程度與劑量成比例。 ? 致癌性（ carcinogenesis） 屬于 長期用藥產(chǎn)生的毒性，包括遺傳毒性致癌物、非遺傳毒性致癌物。（可以是遲發(fā)效應(yīng)） 毒性作用類別 ? 生殖毒性和發(fā)育毒性（ (reproductive and developmental toxicity） ? 生殖毒性：針對育齡人群，用藥后對生殖系統(tǒng)及與生育相關(guān)的神經(jīng)或內(nèi)分泌系統(tǒng)產(chǎn)生的毒性。 ? 發(fā)育毒性：關(guān)注藥物對胚胎的影響，特別是藥物的致畸毒性。 ? 多代生殖毒性評價(jià)：涉及藥物對子代生殖系統(tǒng)的影響。 毒性作用類別 ? 致突變與遺傳毒性 (mutagenesis and geic toxicity ) 藥物 損傷遺傳物質(zhì)而發(fā)生突變作用，產(chǎn)生對人類本身（致癌毒性）及后代的影響（致畸毒性）。 相關(guān)測定數(shù)據(jù) ? 量效關(guān)系 ：藥物的毒性效應(yīng)與劑量在一定范圍內(nèi)成比例，稱為量效關(guān)系。
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