藥的非臨床安全性評價(已修改)
2025-06-07 18:22 本頁面
【正文】 新藥的 非臨床 安全性評價 2022/6/23 2 新藥的安全性及有效性 ?藥理學研究 主要藥效學 一般藥理學 藥代動力學 ?毒理學研究 2022/6/23 3 毒理學研究 急性毒性 長期毒性 局部特殊毒性 免疫毒性 遺傳毒性 生殖毒性 致癌性 依賴性 復方制劑 2022/6/23 4 評價目的 1. 確定潛在的毒性靶器官和毒性反應出現(xiàn)的時間、性質、程度及其可逆性 2. 確定臨床監(jiān)測的安全性參數(shù) 3. 推算人體使用的安全起始劑量以及隨后的劑量遞增方案 2022/6/23 5 ?具體問題具體分析 —— 品種特點 ?最大限度暴露毒性（如果臨床上存在某些方面的安全性擔憂時則應進行該方面的非臨床安全性研究） ?執(zhí)行 GLP ?毒性暴露結果向臨床過渡，利弊權衡 —— 重在“評價” ?藥理毒理研究的整體性、綜合性、階段性 ?說明書：“嚴進”、“寬進” 一般原則 2022/6/23 6 何謂具體問題具體分析？ 研究內容（重點） 研究階段性 試驗設計 結果評價 CASE（要素） CASE（評價） ?產品的設計思路 ?分子結構 ?作用機制、活性特點 ?安全性擔憂 ?相關動物 ?免疫原性 ?臨床適應癥、用藥人群 ?臨床用藥周期 ?已有相關安全性信息 ?技術、經濟可行性等等 藥理學研究 2022/6/23 8 主要藥效學研究 體內和體外兩種以上實驗方法，其中一種必須是整體的正常動物或模型動物 空白對照及已知陽性藥物對照 作用機制 研究 2022/6/23 9 一般藥理學（ General Pharmacology）研究 ? 對主要藥效學（ Primary Pharmacodynamic）作用以外的廣泛的藥理學研究 ? 次要藥
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