中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則學(xué)習(xí)體會(huì)許青峰(已修改)
2025-01-17 22:43 本頁(yè)面
【正文】 《 中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則 》 學(xué)習(xí)體會(huì) 許青峰 背景 ? 《 關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知 》 2022年 01月 13日 —— 中藥注射劑是我國(guó)中醫(yī)藥文化的組成部分，是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新取得的成果，已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。近年來(lái)，隨著我國(guó)藥品研制和生產(chǎn)技術(shù)水平的提高，已上市中藥注射劑存在的一些問(wèn)題日益受到重視，相應(yīng)技術(shù)要求有了較大提高。為進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性，國(guó)家局決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。 —— 目前 ,中藥注射劑存在著安全風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡(jiǎn)單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差，以及藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等。應(yīng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，深入具體地對(duì)每個(gè)品種、每個(gè)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，找出存在的安全隱患；對(duì)中藥注射劑的生產(chǎn)工藝和處方核查工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)等問(wèn)題認(rèn)真研究解決。 背景 ? 《 中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求 》 2022年 07月 16日 為規(guī)范已上市中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo)已上市中藥注射劑的深入研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù) 《 中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案 》 和 《 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求 》 ，結(jié)合已上市中藥注射劑實(shí)際情況，制定基本技術(shù)要求。 基本內(nèi)容： 一、藥學(xué)研究 （一）原料 （二）輔料及包裝材料 （三）生產(chǎn)工藝 （四）質(zhì)量研究 （五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （六）穩(wěn)定性研究 二、非臨床安全性研究 三、臨床研究 （一）以安全性評(píng)價(jià)為主要目的的臨床研究 （二）以有效性為主要目的的臨床研究 （三）臨床研究與藥品說(shuō)明書(shū) 四、企業(yè)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的控制能力 五、企業(yè)對(duì)本品的研究綜述 《 再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則 》 的基本要求 一、臨床有效性和安全性再評(píng)價(jià)范圍 應(yīng)在所批準(zhǔn)的功能主治 /適應(yīng)癥、用法用量及疾病人群范圍內(nèi)。 二、臨床研究使用的藥品要求 所提供臨床研究數(shù)據(jù)的臨床研究用藥品應(yīng)為最終所確定的工藝制法下的藥品。 三、倫理與試驗(yàn)質(zhì)量管理要求。 需符合倫理學(xué)的要求，需符合 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）的總體要求。 四、臨床研究單位的資質(zhì)要求
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1