淺析dxdk-80自動顆粒包裝機(jī)的驗證(已修改)
2025-05-28 06:06 本頁面
【正文】 n 題目DXDK80自動顆粒包裝機(jī)的驗證復(fù)印號： 01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起 草： 審 核： 批 準(zhǔn)： 修訂清單. 該文件所有的修訂和發(fā)布情況均記錄于下列表格中。修訂記錄版本/修訂頁號說明起草審核批準(zhǔn)生效日期. 文件持有者必須將文件的修訂情況填入相應(yīng)位置，并且在接到修訂版后，立即將原版本撤下，由QA收回或在QA人員的監(jiān)督下銷毀。 目 的：建立DXDK80自動顆粒包裝機(jī)的驗證,保證設(shè)備符合生產(chǎn)要求 范 圍：DXDK80自動顆粒包裝機(jī)。 依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998） 責(zé) 任：驗證小組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。 內(nèi) 容：. 驗證方案. 預(yù)確認(rèn). 概述 本方案是根據(jù)公司實際生產(chǎn)要求、生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)、GMP的有關(guān)規(guī)定來制定的，目的是選擇適合公司的顆粒劑包裝設(shè)備。為達(dá)到此目的，本方案制定了具體的設(shè)備選型條件，包括設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計規(guī)范要求、合適的供應(yīng)商等，以確保預(yù)確認(rèn)實施工作的順利進(jìn)行。. 驗證內(nèi)容. 驗證目的 確定欲購買顆粒劑包裝的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、設(shè)計規(guī)范要求，選擇適合公司的顆粒劑包裝設(shè)備，同時選擇合適的供貨商。. 驗證方法 根據(jù)公司顆粒劑包裝生產(chǎn)的質(zhì)量要求，定出欲購設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)，根據(jù)指標(biāo)作廣泛的市場調(diào)研，并選擇合適的供貨商和設(shè)備。. 驗證項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證項目可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝適用性符合工藝生產(chǎn)過程計量儀器儀表符合國家標(biāo)準(zhǔn)充填數(shù)量315 g/袋
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