cr質(zhì)量控制ppt課件(已修改)
2025-05-17 12:06 本頁面
【正文】 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 臨床基因擴增檢驗質(zhì)量控制 上海市臨床檢驗中心 肖艷群 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 《 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 》 （衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2022]73號） 《 醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法 》 （衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2022]194號） 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則 ISO15189(CNASCL02) 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在基因擴增檢驗領域的指南（ CNASGL26） 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 實驗室設置要求 四個區(qū)域（試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)）必須是互相獨立的 各區(qū)間不能直通，應有緩沖間 應有充分合理的空間、良好的照明、通風和空調(diào)設備 (不能使用中央空調(diào) ) 標本制備區(qū)有生物安全柜、沖眼器 除移動紫外燈外，各工作區(qū)域內(nèi)應有固定于房頂?shù)淖贤鉄? 傳遞窗 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 實驗室管理 進入和使用實驗室各區(qū)域應有明確的限制和控制，防止患者和其他非相關人員的隨意進出 不同工作區(qū)域內(nèi)的設備、物品不得混用 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 臨床基因擴增檢驗質(zhì)量控制 分析前 —患者準備、標本（采集、運送、驗收、保存）、醫(yī)生報告單申請 分析中 —樣本分樣、儀器、核酸提取、核酸擴增、產(chǎn)物分析、檢測的有效性判斷 分析后 —試驗報告、報告?zhèn)鬟f、結果的接收、結果的審核、結果解釋 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標本 標本采集時間對擴增檢測結果的影響 標本的類型和采集量 采樣及運輸容器 采樣質(zhì)量的評價 標本采集中的防污染 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標本采集時間 血清（漿） ： 無特殊要求 如用泌尿生殖道分泌物做 CT、 NG項目：應在抗生素應用前或停藥兩周后采集標本，如不能停用抗生素，應于下次抗生素應用前采集。 如用 痰 做 TB：應在抗結核藥物應用前或停藥兩周后采集標本，如不能停用抗結核藥物，應于下次抗結核藥物應用前采集。 因為 PCR方法所檢測的靶物質(zhì)為核酸，不受標本生物活性的限制，對于已經(jīng)死亡的病原體仍可檢測出來，即感染后在藥物治療有效的情況下，患處仍會有少量已死亡的病原體存在。 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標本采集量 標本的類型和采集量應根據(jù)所測病原體而定。一般來說，如果樣本的量對病原體培養(yǎng)夠用的話，則其量亦足以用于核酸提取及其后的擴增檢測。 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 采樣容器 采樣所用的抗凝劑及相關試劑材料不應對核酸擴增及檢測過程造成干擾。如全血、骨髓和血漿標本，用EDTA抗凝，不使用肝素，因其是 Taq酶的強抑制劑，且在核酸提取過程中很難完全去除。 使用玻璃器皿，必須為密閉的、必須經(jīng)高壓滅菌，以使可能存在的 RNase永久性失活。 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標本驗收、拒收 血液標本：溶血、嚴重脂血等應拒收 泌尿生殖道分泌物：鏡下觀察到上皮細胞存在。 痰液：鏡下觀察上皮細胞很少，一般 10個，白細胞一般 25個。 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標本運送 實驗室應根據(jù)待測靶核酸的特性，對各種臨床標本的運送條件（溫度、時間）作出相應規(guī)定。 靶核酸為 DNA的標本，如在無菌條件下，則可以在室溫下運送，建議采集后 8h之內(nèi)送至實驗室； 靶核酸為 RNA的標本，如在無菌條件下，可在室溫下運送，如為較長時間，則應在加冰條件下運送，建議采集后 4h之內(nèi)送至實驗室； 所有標本采集后送至實驗室之前，所有臨床標本在采集后送至實驗室前，均應放 2－ 8℃ 臨時保存。 淋病奈瑟菌有自溶的特性，標本采集后應立即送檢。 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標本保存 靶核酸 (尤其是 RNA)易受核酸酶的作用而迅速降解，因此標本的保存對于核酸擴增測定的有效性極為重要（避免反復凍融） 靶核酸為 DNA的標本 28℃ 保存 13天， 靶核酸為 RNA的標本應－ 20℃ 下保存 － 20℃ 下保存 1個月 － 70℃ 以下可長期保存 如為提取核酸后用于 DNA擴增分析的樣本，可于 10TE緩沖液{mmol/L Tris,1mmol/L EDTA(～ )}28℃ 下保存。 用于 RNA擴增分析的樣本，則應于上述 TE緩沖液中 70℃ 保存。 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標本接收 標本接收建議在三個測定區(qū)之外 接收的標本應收集在原始容器中，不能接受從其他檢測如生化、免疫檢驗等分出來的標本，因其有較大的發(fā)生標本間污染的可能性 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標本處理 血清（漿）： 應 1小時內(nèi)分離血清，抗凝后 4小時內(nèi)分離血漿，然后轉移至 管中保存。若血清分離不充分，可 1500rpm離心 5min 。 如甘油三酯含量超過 6mmol/L或肉眼可見血清 /血漿呈白色渾濁狀的標本，應 4℃13 000rpm 離心 15min,吸取下層清亮血清或血漿轉移至 管中保存 泌尿生殖道分
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