cr質(zhì)量控制ppt課件(已修改)
2025-05-17 12:06 本頁面
【正文】 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量控制 上海市臨床檢驗(yàn)中心 肖艷群 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 （衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2022]73號(hào)） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 （衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2022]194號(hào)） 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 ISO15189(CNASCL02) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南（ CNASGL26） 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求 四個(gè)區(qū)域（試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)）必須是互相獨(dú)立的 各區(qū)間不能直通，應(yīng)有緩沖間 應(yīng)有充分合理的空間、良好的照明、通風(fēng)和空調(diào)設(shè)備 (不能使用中央空調(diào) ) 標(biāo)本制備區(qū)有生物安全柜、沖眼器 除移動(dòng)紫外燈外，各工作區(qū)域內(nèi)應(yīng)有固定于房頂?shù)淖贤鉄? 傳遞窗 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 實(shí)驗(yàn)室管理 進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制，防止患者和其他非相關(guān)人員的隨意進(jìn)出 不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不得混用 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量控制 分析前 —患者準(zhǔn)備、標(biāo)本（采集、運(yùn)送、驗(yàn)收、保存）、醫(yī)生報(bào)告單申請(qǐng) 分析中 —樣本分樣、儀器、核酸提取、核酸擴(kuò)增、產(chǎn)物分析、檢測(cè)的有效性判斷 分析后 —試驗(yàn)報(bào)告、報(bào)告?zhèn)鬟f、結(jié)果的接收、結(jié)果的審核、結(jié)果解釋 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標(biāo)本 標(biāo)本采集時(shí)間對(duì)擴(kuò)增檢測(cè)結(jié)果的影響 標(biāo)本的類型和采集量 采樣及運(yùn)輸容器 采樣質(zhì)量的評(píng)價(jià) 標(biāo)本采集中的防污染 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標(biāo)本采集時(shí)間 血清（漿） ： 無特殊要求 如用泌尿生殖道分泌物做 CT、 NG項(xiàng)目：應(yīng)在抗生素應(yīng)用前或停藥兩周后采集標(biāo)本，如不能停用抗生素，應(yīng)于下次抗生素應(yīng)用前采集。 如用 痰 做 TB：應(yīng)在抗結(jié)核藥物應(yīng)用前或停藥兩周后采集標(biāo)本，如不能停用抗結(jié)核藥物，應(yīng)于下次抗結(jié)核藥物應(yīng)用前采集。 因?yàn)?PCR方法所檢測(cè)的靶物質(zhì)為核酸，不受標(biāo)本生物活性的限制，對(duì)于已經(jīng)死亡的病原體仍可檢測(cè)出來，即感染后在藥物治療有效的情況下，患處仍會(huì)有少量已死亡的病原體存在。 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標(biāo)本采集量 標(biāo)本的類型和采集量應(yīng)根據(jù)所測(cè)病原體而定。一般來說，如果樣本的量對(duì)病原體培養(yǎng)夠用的話，則其量亦足以用于核酸提取及其后的擴(kuò)增檢測(cè)。 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 采樣容器 采樣所用的抗凝劑及相關(guān)試劑材料不應(yīng)對(duì)核酸擴(kuò)增及檢測(cè)過程造成干擾。如全血、骨髓和血漿標(biāo)本，用EDTA抗凝，不使用肝素，因其是 Taq酶的強(qiáng)抑制劑，且在核酸提取過程中很難完全去除。 使用玻璃器皿，必須為密閉的、必須經(jīng)高壓滅菌，以使可能存在的 RNase永久性失活。 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標(biāo)本驗(yàn)收、拒收 血液標(biāo)本：溶血、嚴(yán)重脂血等應(yīng)拒收 泌尿生殖道分泌物：鏡下觀察到上皮細(xì)胞存在。 痰液：鏡下觀察上皮細(xì)胞很少，一般 10個(gè)，白細(xì)胞一般 25個(gè)。 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標(biāo)本運(yùn)送 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)待測(cè)靶核酸的特性，對(duì)各種臨床標(biāo)本的運(yùn)送條件（溫度、時(shí)間）作出相應(yīng)規(guī)定。 靶核酸為 DNA的標(biāo)本，如在無菌條件下，則可以在室溫下運(yùn)送，建議采集后 8h之內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室； 靶核酸為 RNA的標(biāo)本，如在無菌條件下，可在室溫下運(yùn)送，如為較長時(shí)間，則應(yīng)在加冰條件下運(yùn)送，建議采集后 4h之內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室； 所有標(biāo)本采集后送至實(shí)驗(yàn)室之前，所有臨床標(biāo)本在采集后送至實(shí)驗(yàn)室前，均應(yīng)放 2－ 8℃ 臨時(shí)保存。 淋病奈瑟菌有自溶的特性，標(biāo)本采集后應(yīng)立即送檢。 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標(biāo)本保存 靶核酸 (尤其是 RNA)易受核酸酶的作用而迅速降解，因此標(biāo)本的保存對(duì)于核酸擴(kuò)增測(cè)定的有效性極為重要（避免反復(fù)凍融） 靶核酸為 DNA的標(biāo)本 28℃ 保存 13天， 靶核酸為 RNA的標(biāo)本應(yīng)－ 20℃ 下保存 － 20℃ 下保存 1個(gè)月 － 70℃ 以下可長期保存 如為提取核酸后用于 DNA擴(kuò)增分析的樣本，可于 10TE緩沖液{mmol/L Tris,1mmol/L EDTA(～ )}28℃ 下保存。 用于 RNA擴(kuò)增分析的樣本，則應(yīng)于上述 TE緩沖液中 70℃ 保存。 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標(biāo)本接收 標(biāo)本接收建議在三個(gè)測(cè)定區(qū)之外 接收的標(biāo)本應(yīng)收集在原始容器中，不能接受從其他檢測(cè)如生化、免疫檢驗(yàn)等分出來的標(biāo)本，因其有較大的發(fā)生標(biāo)本間污染的可能性 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 標(biāo)本處理 血清（漿）： 應(yīng) 1小時(shí)內(nèi)分離血清，抗凝后 4小時(shí)內(nèi)分離血漿，然后轉(zhuǎn)移至 管中保存。若血清分離不充分，可 1500rpm離心 5min 。 如甘油三酯含量超過 6mmol/L或肉眼可見血清 /血漿呈白色渾濁狀的標(biāo)本，應(yīng) 4℃13 000rpm 離心 15min,吸取下層清亮血清或血漿轉(zhuǎn)移至 管中保存 泌尿生殖道分
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