【正文】 藥事法規(guī)教學案例庫及案例分析黑龍江農業(yè)經濟事業(yè)學院制藥工程系目　　錄違法藥品廣告案 1“蒙茸膠囊”案 2醫(yī)療器械案 3擅自配制制劑案 5“泰元膠囊”銷售案 6“人α－干擾素”生產銷售案 8藥品銷售案 10藥品銷售案 12虛假醫(yī)療廣告致人損害案 13擅自刪改藥品說明書致人損害案 151行政壟斷案 181獸藥店經營人用藥品案 201假冒品牌藥品案 211獸用醫(yī)械出售給人體使用案 221購進藥品無記錄案 231流動售藥案 241藥品無照經營案 251違反藥品說明書案 261違反藥品說明書案 27非法包裝案 282藥品經營地址變更案 292藥品捆綁贈品銷售案 302從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用 322非法售藥案例 372將過期藥品贈送他人使用案例 402藥品不良反應案例 422賄賂醫(yī)生案 442網上偉哥假藥案 452變造廣告審查文件案 47中山特大制造冒牌藥品商標案 483新藥技術轉讓合同糾紛案 493虛假藥品廣告案 513齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)生產假藥案 523“齊二藥”假藥事件 563違法銷售二類精神藥品“安定注射液” 583廣東曝光非法行醫(yī) 593西醫(yī)自制中藥制劑 613外來醫(yī)生自制假藥害苦患者 623經營假藥案 63食品套用藥品名稱案 6441“玉盤消渴片”假藥案 414假冒“達菲”案 664使用頭孢曲松鈉制劑死亡案 674廣東佰易人免疫球蛋白事件 684“梅花K”假藥案 704“欣弗”事件 714通脈強腎酒擅自篡改夸大藥物療效 724虛假醫(yī)藥廣告案 764“克銀王”違法廣告案 7850、生產、銷售假藥案 795虛假保健食品宣傳是如何騙人的 805藥品部分霉變是按假藥還是按劣藥論處 825業(yè)務員持合法資質售假該罰誰 845用麻袋包裝中藥進行銷售這一行為做何處理 865以尚未成立企業(yè)的名義銷售產品如何處理 885大輸液發(fā)生沉淀是按假藥還是按劣藥論處 915是代理行為還是銷售行為 935診所非法購入疫苗并接種誰有處罰權 965是生產銷售假藥罪還是生產銷售偽劣產品罪 9960、停產整頓期間擅自生產藥品如何處理 1016藥品經營許可證上交不等于注銷 1036是籌建藥店還是無證經營 1056是銷售假藥還是從非法渠道購進假藥 1086理療中心使用夸大適用范圍的器械如何處理 1106罰則中的“逾期不改”如何理解 1126在藥店發(fā)現(xiàn)假藥，店主稱是家人服用對此應如何定性處理 1156醫(yī)院代患者從零售藥店購藥是否處罰 1176加處罰款的期限如何確定 1196對使用其他門診藥品行為做何處理 12170、對已辦理退貨手續(xù)的假藥如何處理 1237受聘學校后無證看病賣藥是個人行為還是職務行為 1257是分別處罰還是擇一重處理 1277近效期藥售出后，患者不遵醫(yī)囑服用致藥過期醫(yī)院是否擔責 1297藥店將過期藥贈送他人使用如何處理 1317是擅自變更許可事項 還是轉讓經營許可證 1337連鎖公司異地加盟店違反GSP做何處理 1357需冷藏的藥品未冷藏如何處理 1377銷售食藥兩用產品致人中毒做何處理 1397跨管轄區(qū)域銷售藥品如何處理 14180、寄存藥品無法表明合法來源當事人是否擔責 1438藥品包裝中附帶的器械如何認定 1458試運營期未做藥品購進記錄做何處理 1478違法銷售小貨值體溫表如何處罰 1508是無證經營還是無證行醫(yī) 1528零售藥店為顧客代售藥品如何處理 1548是無證經營還是擴大經營范圍 1568雙方共用一個執(zhí)業(yè)許可證如何處理 1588是無證批發(fā)還是合法銷售 1608個體診所私配制劑承擔何種法律責任 16290、批發(fā)企業(yè)未經批準異地設庫如何處理 1649保健食品使用藥品通用名稱做何處理 1669藥品購進票據與實物批號不一致做何處理 1689銷售未經批準生產的中藥飲片如何處理 1709是無證經營還是偽造許可證 1729藥店間代購藥品行為能否處罰 1749錯誤資料致使醫(yī)師濫用藥物做何處理 1769劣藥入庫未使用能否處罰 1799業(yè)務員錯發(fā)劣藥至醫(yī)院該處罰誰 1819銷售未經檢驗的醫(yī)療器械能否處罰 183100、超市承包中無證經營藥品誰來擔責 185違法藥品廣告案案情介紹：日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊。該手冊宣傳的是一種名為“固本口服液”的藥品（國藥準字0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風濕性關節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大小多達69種疾??！并承諾服用該藥后，一般35天即可見效，最多不超過10天。更懸乎其懸的是，該藥宣稱“患者如每年服用固本口服液10盒以上，除了能保證沒病沒災，還能使生命延長至少20年！該藥指定經銷地點為益健堂藥店等27家藥品經營企業(yè)。經調查，固本口服液”的藥品（國藥準字0020615）是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等癥。案例分析:顯而易見，這是一份的內容嚴重失實的違法藥品廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應癥明顯不符，廣告虛假宣傳的適應癥范圍要遠遠大于國家批準的合法范圍。道理是顯而易見的，廣大無辜的消費者是受了違法廣告的蠱惑，到這27家藥店去購買治療“癌癥、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購買能“祛病消災、延年益壽至少20年”的“神藥”的，而不是去購買僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎”的保健功能的固本口服液。對于每一個上當受騙的消費者來說，這27家藥店所做虛假宣傳的固本口服液就是騙人錢財、誤人生命的“假藥”，根據《藥品管理法》第48條第三款的規(guī)定，該固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”的情形，故應當將發(fā)布這些違法藥品廣告手冊的27家藥品經營企業(yè)所銷售的固本口服液按“假藥”論處。藥監(jiān)部門理應依照《藥品管理法》中關于假藥的處罰條款對上述27家進行虛假宣傳的藥品經營企業(yè)處以“藥品貨值金額二倍以上五倍以下”的高額罰款。“蒙茸膠囊”案案情簡介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產品進行檢查,并當即送檢。經武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經反復追查確認后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進行了查處。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務帳本?，F(xiàn)場查獲標稱為“內蒙古健元鹿業(yè)有限責任公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚。現(xiàn)場查獲當事人梁某等四人。經查,非法經營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用?，F(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標值16,461元?？傆嬩N售金額235,439元。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。依據藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(包括配制,下同),為假藥: (一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準而未經批準生產,進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！懊扇啄z囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標準不符,應屬于假藥.處理結論:2003年1月16日,武漢市藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進行了行政處罰,并移送公安部門處理.醫(yī)療器械案案情簡介:2003年3月26日,某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院正在使用的進口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題,現(xiàn)場不能提供該產品的注冊登記表,也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產品注冊證。經查,某內窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司,該公司負責某進口內窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜,腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中部分設備(產品貨號:26006AA,26003AA,26003BA,價值21,750美元)的進口產品注冊證書。據不完全統(tǒng)計,該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內窺鏡系統(tǒng),銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1,700萬元),其中銷售未經注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1,200萬元)。案例分析: 本案涉及銷售未經注冊的醫(yī)療器械的行政處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定: 首次進口的醫(yī)療器械,進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書,質量標準,檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產,銷售的證明文件,經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊,領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續(xù)。某內窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設備未經注冊,應予處罰。處理結論:某藥品監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,對某內窺鏡中國有限公司經營未經注冊的醫(yī)療器械的行為,給予了行政處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,經營無產品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營,沒收違法經營的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款(本案應給于60002400萬元的罰款)。對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(包括武漢某大學附屬醫(yī)院),依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,應追究相應的法律責任。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機構使用無產品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法使用的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的,依法追究刑事責任。擅自配制制劑案案情簡介:武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索,對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無任何標示,以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上,記錄有轉陰1號,5號,6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?他來自廣西,這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”,是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示,他每年向門診部交納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源,價格和使用數(shù)量。案例分析: 本案屬于醫(yī)療機構未經批準擅自配制制劑的行為認定。無《醫(yī)療機構制劑許可證》　《藥品管理法》第二十三條規(guī)定: 醫(yī)療機構配制制劑,須經所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。未取得制劑批準文號　《藥品管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉陰排毒丸”未經批準,屬于藥品管理法第四十八條的假藥。處理結論:《藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《藥品生產許可證》,《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品,經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產,銷售的藥品和違法所得,并處違法生產,銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產,銷售假藥的,沒收違法生產,銷售的藥品和違法所得,并處違法生產,銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。本案中,武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設施設備,沒收違法的藥丸,售藥所得款項,并出罰款.“泰元膠囊”銷售案案情簡介:2003年8月15日上午8點半至9點,根據群眾舉報,武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座,經發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限