【正文】 本科藥事管理學(xué)案例教學(xué)模式探討藥事管理學(xué)課程的教學(xué)必須始終采用理論教學(xué)與實(shí)際案例想結(jié)合的教學(xué)模式。依據(jù)本課程在教學(xué)實(shí)踐過程中總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)，并且經(jīng)過教研室全體教師近年來在教學(xué)第一線中的不斷的探索與創(chuàng)新，依據(jù)本教研室主任主編，由科技出版社出版的，普通高等教育“十一五”國家級(jí)規(guī)劃教材藥事管理學(xué)教材的體例及內(nèi)容背景的實(shí)際情況，在藥事管理學(xué)每一章及每一篇教學(xué)結(jié)束后，針對(duì)教材每章后收錄的一個(gè)國內(nèi)外經(jīng)典案例，在教學(xué)過程中，我們專門組織學(xué)生進(jìn)行兩種模式的經(jīng)典案例與理論實(shí)際相聯(lián)系的研討會(huì)：第一種模式是，本章經(jīng)典案例與本章理論研究相結(jié)合的案例分析教學(xué)模式，暨藥事管理學(xué)課程橫向案例教學(xué)討論模式；另一種模式是，本篇所有案例匯集與本篇所有理論相結(jié)合的案例分析教學(xué)模式，暨藥事管理學(xué)課程縱向案例教學(xué)討論模式。在教研室全體教師及課程相關(guān)人員的不斷努力探索和創(chuàng)新性研究基礎(chǔ)上，這兩種案例教學(xué)討論模式聯(lián)合應(yīng)用，逐漸走向成熟和完善。此種教學(xué)討論模式經(jīng)過一段時(shí)間的推行及研究我們從以下三個(gè)方面總結(jié)了它的優(yōu)點(diǎn)：（一）以運(yùn)用藥事管理學(xué)基本理論為武器，分析實(shí)際案例為標(biāo)靶，提高了學(xué)生對(duì)藥學(xué)實(shí)踐相關(guān)問題的分析、解決能力。教材中引入國內(nèi)外恒久不衰的藥事管理經(jīng)典案例，本身代表了該學(xué)科的理論與藥學(xué)實(shí)踐相結(jié)合的樣板。利用獨(dú)立的研討時(shí)間開展具體案例的橫向及縱向討論工作，有利于強(qiáng)化學(xué)生對(duì)藥事管理學(xué)理論的實(shí)際運(yùn)用能力，同時(shí)經(jīng)典案例與教學(xué)理論的相結(jié)合的教學(xué)模式還極大的促進(jìn)學(xué)生學(xué)習(xí)藥事管理的積極性、思考藥事管理具體問題的主動(dòng)性、發(fā)展藥事管理學(xué)科建設(shè)的創(chuàng)新性。調(diào)查顯示，采用此種教學(xué)模式，學(xué)生們無論在預(yù)習(xí)課程時(shí)間上還是提高學(xué)習(xí)效率方面都收效明顯。（二）藥事管理學(xué)獨(dú)立章節(jié)內(nèi)容的橫向統(tǒng)籌發(fā)展、縱向聯(lián)通結(jié)合得以實(shí)現(xiàn)，學(xué)生對(duì)藥事管理學(xué)課程內(nèi)容的全面掌握得以體現(xiàn)。獨(dú)立章節(jié)案例的橫向探討結(jié)合多章節(jié)縱向結(jié)合的案例探討模式，能夠使學(xué)生更加明晰藥事管理理論內(nèi)容層次，前后相互聯(lián)通運(yùn)用多章節(jié)理論分析各篇的經(jīng)典案例，能夠使相對(duì)獨(dú)立的藥事管理各章內(nèi)容整體運(yùn)用后能夠拼合成有機(jī)的整體。藥事管理學(xué)內(nèi)容能夠以一個(gè)更加完整的整體形式被學(xué)生所掌握，并且應(yīng)用于實(shí)踐案例中。（三）兩種案例教學(xué)分析模式的聯(lián)合運(yùn)用，發(fā)展了藥事管理教學(xué)模式。藥事管理學(xué)的教學(xué)方法中引入案例分析后，收獲了明顯的效果，理論課程的引導(dǎo)性講解不再單調(diào)、乏味，案例分析也不再缺乏理論源泉。同時(shí)，教材中具有新穎性、典型性的案例不僅僅記錄著藥學(xué)實(shí)踐的發(fā)展脈絡(luò)，同時(shí)也代表著藥事管理理論的“源生地”?；谒幨鹿芾韺W(xué)主要研究藥學(xué)實(shí)踐領(lǐng)域中藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等過程中規(guī)范化、科學(xué)化、法治化管理的基本規(guī)律，藥事管理教學(xué)全過程涉及內(nèi)容龐雜。因此，藥事管理教學(xué)內(nèi)容的設(shè)置在遵循國家對(duì)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上，必須使教學(xué)資料時(shí)刻保持新穎性，并且由于藥事管理研究的核心問題是確保藥品質(zhì)量。為此，藥事管理學(xué)教學(xué)能夠體現(xiàn)其資料新穎性、教學(xué)方法創(chuàng)新性必須始終圍繞藥品監(jiān)督管理方面的重點(diǎn)及藥品質(zhì)量管理的熱點(diǎn)問題進(jìn)行分析探討。本教研室工作人員結(jié)合實(shí)際教學(xué)情況，組織相關(guān)人員編寫了名為“近年來藥品不良事件案例分析”的內(nèi)部資料。在講課過程中建立藥事管理理論與藥品不良事件最新資料相結(jié)合的方式分析相關(guān)藥學(xué)實(shí)踐。主講教師應(yīng)用這些案例資料引導(dǎo)學(xué)生進(jìn)入理論講解部分，然后，依據(jù)各章具體內(nèi)容進(jìn)行理論講解與案例分析相結(jié)合的模式進(jìn)行教學(xué)。（一）亮菌甲素注射液不良事件案例2006年4月2２4日,　廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，　4月29日、30日又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專家會(huì)診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起?！V東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報(bào)的情況后，即派有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)處置，組織省內(nèi)著名腎病專家進(jìn)行再次會(huì)診?！　?006年5月3日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局向國家局報(bào)告后，隨即，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱SFDA）責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存了庫存藥品，同時(shí)要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局暫控了相關(guān)批號(hào)藥品。為保證人民群眾的用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，決定暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，在全國范圍內(nèi)暫停銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”。2．事故調(diào)查情況報(bào)告及處罰2005年5月14日，齊齊哈爾市召開了關(guān)于齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥案的新聞發(fā)布會(huì)，宣布了對(duì)這起假藥案的調(diào)查結(jié)果：造成該事件的原因系齊齊哈爾第二制藥有限公司采購人員王桂平在購買藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)時(shí)，在從江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠購入丙二醇時(shí)，既沒有索取資質(zhì)證明，也沒有到廠查看，致使購入假冒丙二醇共計(jì)2噸之多，并最終作為輔料用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，從而釀成多人死傷的慘劇。齊二藥事件發(fā)生后，針對(duì)事件發(fā)生的原因，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》《行政處罰法》及相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，沒收企業(yè)違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計(jì)1920萬元；吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，收回GMP認(rèn)證證書，并且對(duì)相關(guān)人員及監(jiān)管人員將追究相應(yīng)責(zé)任?！?二)“欣弗”不良事件2006年?。吩拢玻啡眨琒FDA接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，西寧市部分患者在使用安徽華源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀；2006年8月2日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局向全國有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出緊急協(xié)查函，暫停銷售和使用該品種。2006年8月3日，SFDA發(fā)出《關(guān)于全力做好安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》，要求安徽華源生物藥業(yè)有限公司收回其生產(chǎn)的該產(chǎn)品。2006年8月15日，SFDA日前發(fā)出通知，要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加大對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司回收克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的監(jiān)督力度，督促企業(yè)在今年８月３１日前收回全部未使用的２００６年６月以來生產(chǎn)的“欣弗”。2．事故調(diào)查情況報(bào)告及處罰2006年10月25日SFDA會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液過程中，違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。藥品監(jiān)管部門根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)其產(chǎn)品按劣藥論處，由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處二倍罰款；責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；撤銷該企業(yè)“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，收回批件；由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀召回的“欣弗”藥品。并且依據(jù)法律對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行了處理。（三）甲氨喋呤不良事件案例1．不良事件回放2007年7月6日，　SFDA根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，廣西壯族自治區(qū)和上海市有三家醫(yī)院的部分白血病患兒陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而行走困難等癥狀，患兒共同使用了標(biāo)示為上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號(hào)為070403A、070403B，規(guī)格5mg）。2007年8月30日，SFDA和衛(wèi)生部決定暫停上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠070405B、070502B批號(hào)注射用甲氨蝶呤（5mg）用于鞘內(nèi)注射。2007年9月5日，SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知，要求暫停上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷（均為凍干粉針劑）的生產(chǎn)、銷售和使用?！。玻鹿收{(diào)查情況報(bào)告及處罰在衛(wèi)生部、SFDA聯(lián)合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與下，上海市政府相關(guān)部門查明上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。上海華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被硫酸長(zhǎng)春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機(jī)關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)。基于此，2007年12月31日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法吊銷該廠所持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并給予《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。上海市公安機(jī)關(guān)已對(duì)相關(guān)責(zé)任人實(shí)行了刑事拘留，并將依法追究其刑事責(zé)任。（四）刺五加注射液不良事件案例1．不良事件回放2008年10月6日，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號(hào)：2007122722007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江省完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司）生產(chǎn)的刺五加注射液，并且派出了2個(gè)工作組分赴云南和黑龍江開展聯(lián)合調(diào)查、醫(yī)療救治。２．事故調(diào)查情況報(bào)告和處罰2008年10月14日，衛(wèi)生部、SFDA聯(lián)合通報(bào)，中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)初步結(jié)果顯示，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號(hào)的部分樣品有被細(xì)菌污染的問題。經(jīng)查，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外，完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。SFDA決定：（1）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。（2）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。云南省公安部門對(duì)涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責(zé)任。（五）糖脂寧膠囊事件案例　2009年1月30日，衛(wèi)生部、SFDA分別發(fā)出《關(guān)于查處假藥糖脂寧膠囊的通知》和《關(guān)于立即停用“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）的緊急通知》。2009年1月17日和19日，新疆喀什地區(qū)莎車縣2名糖尿病患者在服用藥品“糖脂寧膠囊”后，出現(xiàn)疑似低血糖并發(fā)癥，兩人相繼死亡。調(diào)查顯示，這2名患者生前服用的“糖脂寧膠囊”標(biāo)識(shí)為“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)，批號(hào)為081101。經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，“格列本脲”?！案窳斜倦濉睘榈诙请孱愃帲休^強(qiáng)的降低血糖作用，但成人每日服用不得超過l5毫克，否則會(huì)危及到用藥者生命安全。被查獲的藥品說明書稱正常用量為每日9粒，已超過最高日服用量6倍。據(jù)了解，這批標(biāo)識(shí)為廣西平南制藥廠生產(chǎn)(批號(hào)為081101)的“糖脂寧膠囊”在喀什等地通過義診的方式，向前來咨詢的患者進(jìn)行私售。2009年1月24日，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局向廣西食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出核查函電。廣西方面核查發(fā)現(xiàn)，平南制藥廠是依法批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，2008年共生產(chǎn)8個(gè)批次的“糖脂寧膠囊”，經(jīng)抽檢所有批次的“糖脂寧膠囊”，均未檢出“格列本脲”，在此基礎(chǔ)上，又對(duì)藥品外包裝進(jìn)行真?zhèn)魏藢?duì)比較，認(rèn)定廣西平南制藥廠未生產(chǎn)過批號(hào)為081101的糖脂寧膠囊，致人死亡的藥品為假冒生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告書的產(chǎn)品。據(jù)查，偽造批號(hào)生產(chǎn)、銷售假“糖脂寧膠囊”的主要嫌疑犯李某是廣西平南制藥廠“糖脂寧膠囊”全國獨(dú)家總代理，他在銷售正規(guī)“糖脂寧膠囊”的同時(shí)，為賺取更大利潤(rùn)，糾集其他犯罪嫌疑人出售假“糖脂寧膠囊”。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，犯罪嫌疑人李某曾3次打電話要求廣西平南制藥廠負(fù)責(zé)人在糖脂寧膠囊中添加格列本脲（降血糖藥）以提高療效，均遭廠方拒絕。在這一點(diǎn)上，廣西平南制藥廠負(fù)起了第一責(zé)任人的責(zé)任。其次，要求企業(yè)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)禁非法添加化學(xué)物質(zhì)。監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)原輔料購進(jìn)渠道的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)工藝、處方和記錄的核查，全面推行駐廠監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人制度，不斷加大對(duì)企業(yè)檢查的頻次和力度，同時(shí)建立起企業(yè)誠信檔案，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為，對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、偷工減料、以次充好的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并通過媒體予以曝光，把企業(yè)列入“黑名單”；對(duì)故意規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假、生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的，吊銷其生產(chǎn)許可證，一次性淘汰出局。不僅如此，還要對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)的主管人員和直接責(zé)任人，按照《藥品管理法》的規(guī)定，追究法律責(zé)任。此外，還要加強(qiáng)企業(yè)員工的培訓(xùn)。既要開展業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，更要進(jìn)行法律法規(guī)知識(shí)宣教，不斷提高員工的整體素質(zhì)。（六）雙黃連注射液事件1．不良事件回放2009年2月9日至10日，青海省大通縣城關(guān)鎮(zhèn)東門村衛(wèi)生室和青山鄉(xiāng)利順村衛(wèi)生室發(fā)生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應(yīng)，患者靜脈輸液后出現(xiàn)呼吸困難、發(fā)熱等癥狀。2月10日，一名62歲的女性患者搶救無效死亡。2009年2月11日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省報(bào)告，該省大通縣3名患者使用標(biāo)識(shí)為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液（批號(hào)：0809020808030，規(guī)格20毫升/支）發(fā)生不良事件，并有1例死亡報(bào)告?！?009年2月12日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即暫停使用和銷售該企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連注射液，并