【正文】 本科藥事管理學案例教學模式探討藥事管理學課程的教學必須始終采用理論教學與實際案例想結合的教學模式。依據(jù)本課程在教學實踐過程中總結的經(jīng)驗，并且經(jīng)過教研室全體教師近年來在教學第一線中的不斷的探索與創(chuàng)新，依據(jù)本教研室主任主編，由科技出版社出版的，普通高等教育“十一五”國家級規(guī)劃教材藥事管理學教材的體例及內容背景的實際情況，在藥事管理學每一章及每一篇教學結束后，針對教材每章后收錄的一個國內外經(jīng)典案例，在教學過程中，我們專門組織學生進行兩種模式的經(jīng)典案例與理論實際相聯(lián)系的研討會：第一種模式是，本章經(jīng)典案例與本章理論研究相結合的案例分析教學模式，暨藥事管理學課程橫向案例教學討論模式；另一種模式是，本篇所有案例匯集與本篇所有理論相結合的案例分析教學模式，暨藥事管理學課程縱向案例教學討論模式。在教研室全體教師及課程相關人員的不斷努力探索和創(chuàng)新性研究基礎上，這兩種案例教學討論模式聯(lián)合應用，逐漸走向成熟和完善。此種教學討論模式經(jīng)過一段時間的推行及研究我們從以下三個方面總結了它的優(yōu)點：（一）以運用藥事管理學基本理論為武器，分析實際案例為標靶，提高了學生對藥學實踐相關問題的分析、解決能力。教材中引入國內外恒久不衰的藥事管理經(jīng)典案例，本身代表了該學科的理論與藥學實踐相結合的樣板。利用獨立的研討時間開展具體案例的橫向及縱向討論工作，有利于強化學生對藥事管理學理論的實際運用能力，同時經(jīng)典案例與教學理論的相結合的教學模式還極大的促進學生學習藥事管理的積極性、思考藥事管理具體問題的主動性、發(fā)展藥事管理學科建設的創(chuàng)新性。調查顯示，采用此種教學模式，學生們無論在預習課程時間上還是提高學習效率方面都收效明顯。（二）藥事管理學獨立章節(jié)內容的橫向統(tǒng)籌發(fā)展、縱向聯(lián)通結合得以實現(xiàn)，學生對藥事管理學課程內容的全面掌握得以體現(xiàn)。獨立章節(jié)案例的橫向探討結合多章節(jié)縱向結合的案例探討模式，能夠使學生更加明晰藥事管理理論內容層次，前后相互聯(lián)通運用多章節(jié)理論分析各篇的經(jīng)典案例，能夠使相對獨立的藥事管理各章內容整體運用后能夠拼合成有機的整體。藥事管理學內容能夠以一個更加完整的整體形式被學生所掌握，并且應用于實踐案例中。（三）兩種案例教學分析模式的聯(lián)合運用，發(fā)展了藥事管理教學模式。藥事管理學的教學方法中引入案例分析后，收獲了明顯的效果，理論課程的引導性講解不再單調、乏味，案例分析也不再缺乏理論源泉。同時，教材中具有新穎性、典型性的案例不僅僅記錄著藥學實踐的發(fā)展脈絡，同時也代表著藥事管理理論的“源生地”?；谒幨鹿芾韺W主要研究藥學實踐領域中藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等過程中規(guī)范化、科學化、法治化管理的基本規(guī)律，藥事管理教學全過程涉及內容龐雜。因此，藥事管理教學內容的設置在遵循國家對藥品監(jiān)督管理的相關法律法規(guī)基礎上，必須使教學資料時刻保持新穎性，并且由于藥事管理研究的核心問題是確保藥品質量。為此，藥事管理學教學能夠體現(xiàn)其資料新穎性、教學方法創(chuàng)新性必須始終圍繞藥品監(jiān)督管理方面的重點及藥品質量管理的熱點問題進行分析探討。本教研室工作人員結合實際教學情況，組織相關人員編寫了名為“近年來藥品不良事件案例分析”的內部資料。在講課過程中建立藥事管理理論與藥品不良事件最新資料相結合的方式分析相關藥學實踐。主講教師應用這些案例資料引導學生進入理論講解部分，然后，依據(jù)各章具體內容進行理論講解與案例分析相結合的模式進行教學。（一）亮菌甲素注射液不良事件案例2006年4月2２4日,　廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，　4月29日、30日又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起?！V東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報的情況后，即派有關人員趕赴現(xiàn)場處置，組織省內著名腎病專家進行再次會診?！　?006年5月3日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局向國家局報告后，隨即，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱SFDA）責成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存了庫存藥品，同時要求相關省食品藥品監(jiān)督管理局暫控了相關批號藥品。為保證人民群眾的用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，經(jīng)研究，決定暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，在全國范圍內暫停銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”。2．事故調查情況報告及處罰2005年5月14日，齊齊哈爾市召開了關于齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥案的新聞發(fā)布會，宣布了對這起假藥案的調查結果：造成該事件的原因系齊齊哈爾第二制藥有限公司采購人員王桂平在購買藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)時，在從江蘇省中國地質礦業(yè)公司泰興化工總廠購入丙二醇時，既沒有索取資質證明，也沒有到廠查看，致使購入假冒丙二醇共計2噸之多，并最終作為輔料用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，從而釀成多人死傷的慘劇。齊二藥事件發(fā)生后，針對事件發(fā)生的原因，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》《行政處罰法》及相關法律、法規(guī)的規(guī)定，沒收企業(yè)違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計1920萬元；吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個藥品批準文號，收回GMP認證證書，并且對相關人員及監(jiān)管人員將追究相應責任。　(二)“欣弗”不良事件2006年?。吩拢玻啡眨琒FDA接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告，西寧市部分患者在使用安徽華源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀；2006年8月2日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局向全國有關省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出緊急協(xié)查函，暫停銷售和使用該品種。2006年8月3日，SFDA發(fā)出《關于全力做好安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》，要求安徽華源生物藥業(yè)有限公司收回其生產(chǎn)的該產(chǎn)品。2006年8月15日，SFDA日前發(fā)出通知，要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加大對安徽華源生物藥業(yè)有限公司回收克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的監(jiān)督力度，督促企業(yè)在今年８月３１日前收回全部未使用的２００６年６月以來生產(chǎn)的“欣弗”。2．事故調查情況報告及處罰2006年10月25日SFDA會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液過程中，違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。藥品監(jiān)管部門根據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，對其產(chǎn)品按劣藥論處，由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處二倍罰款；責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；撤銷該企業(yè)“欣弗”藥品的批準文號，收回批件；由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀召回的“欣弗”藥品。并且依據(jù)法律對相關責任人進行了處理。（三）甲氨喋呤不良事件案例1．不良事件回放2007年7月6日，　SFDA根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，廣西壯族自治區(qū)和上海市有三家醫(yī)院的部分白血病患兒陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進而行走困難等癥狀，患兒共同使用了標示為上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號為070403A、070403B，規(guī)格5mg）。2007年8月30日，SFDA和衛(wèi)生部決定暫停上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠070405B、070502B批號注射用甲氨蝶呤（5mg）用于鞘內注射。2007年9月5日，SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知，要求暫停上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷（均為凍干粉針劑）的生產(chǎn)、銷售和使用。?。玻鹿收{查情況報告及處罰在衛(wèi)生部、SFDA聯(lián)合調查組的指導和參與下，上海市政府相關部門查明上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。上海華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質量責任事故。華聯(lián)制藥廠有關責任人在前期的聯(lián)合調查組調查期間和后期公安機關偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實?；诖?，2007年12月31日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法吊銷該廠所持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并給予《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。上海市公安機關已對相關責任人實行了刑事拘留，并將依法追究其刑事責任。（四）刺五加注射液不良事件案例1．不良事件回放2008年10月6日，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號：2007122722007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江省完達山藥業(yè)股份有限公司）生產(chǎn)的刺五加注射液，并且派出了2個工作組分赴云南和黑龍江開展聯(lián)合調查、醫(yī)療救治。２．事故調查情況報告和處罰2008年10月14日，衛(wèi)生部、SFDA聯(lián)合通報，中國藥品生物制品檢定所檢驗初步結果顯示，黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號的部分樣品有被細菌污染的問題。經(jīng)查，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達山藥業(yè)公司調來包裝標簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，完達山藥業(yè)公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷。完達山藥業(yè)公司管理人員質量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴,提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。完達山藥業(yè)公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。SFDA決定：（1）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責令完達山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。（2）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責任人，在十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責任。云南省公安部門對涉嫌的完達山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責任。（五）糖脂寧膠囊事件案例　2009年1月30日，衛(wèi)生部、SFDA分別發(fā)出《關于查處假藥糖脂寧膠囊的通知》和《關于立即停用“糖脂寧膠囊”（批號為081101）的緊急通知》。2009年1月17日和19日，新疆喀什地區(qū)莎車縣2名糖尿病患者在服用藥品“糖脂寧膠囊”后，出現(xiàn)疑似低血糖并發(fā)癥，兩人相繼死亡。調查顯示，這2名患者生前服用的“糖脂寧膠囊”標識為“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)，批號為081101。經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗所檢驗發(fā)現(xiàn)，“格列本脲”?！案窳斜倦濉睘榈诙请孱愃?，有較強的降低血糖作用，但成人每日服用不得超過l5毫克，否則會危及到用藥者生命安全。被查獲的藥品說明書稱正常用量為每日9粒，已超過最高日服用量6倍。據(jù)了解，這批標識為廣西平南制藥廠生產(chǎn)(批號為081101)的“糖脂寧膠囊”在喀什等地通過義診的方式，向前來咨詢的患者進行私售。2009年1月24日，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局向廣西食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出核查函電。廣西方面核查發(fā)現(xiàn)，平南制藥廠是依法批準的藥品生產(chǎn)企業(yè)，2008年共生產(chǎn)8個批次的“糖脂寧膠囊”，經(jīng)抽檢所有批次的“糖脂寧膠囊”，均未檢出“格列本脲”，在此基礎上，又對藥品外包裝進行真?zhèn)魏藢Ρ容^，認定廣西平南制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的糖脂寧膠囊，致人死亡的藥品為假冒生產(chǎn)廠家、批準文號、檢驗報告書的產(chǎn)品。據(jù)查，偽造批號生產(chǎn)、銷售假“糖脂寧膠囊”的主要嫌疑犯李某是廣西平南制藥廠“糖脂寧膠囊”全國獨家總代理，他在銷售正規(guī)“糖脂寧膠囊”的同時，為賺取更大利潤，糾集其他犯罪嫌疑人出售假“糖脂寧膠囊”。調查發(fā)現(xiàn)，犯罪嫌疑人李某曾3次打電話要求廣西平南制藥廠負責人在糖脂寧膠囊中添加格列本脲（降血糖藥）以提高療效，均遭廠方拒絕。在這一點上，廣西平南制藥廠負起了第一責任人的責任。其次，要求企業(yè)嚴格按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)，嚴禁非法添加化學物質。監(jiān)管部門應加強原輔料購進渠道的監(jiān)督檢查，強化藥品生產(chǎn)工藝、處方和記錄的核查，全面推行駐廠監(jiān)督員和質量受權人制度，不斷加大對企業(yè)檢查的頻次和力度，同時建立起企業(yè)誠信檔案，嚴厲打擊和查處違法違規(guī)行為，對不按規(guī)定進行生產(chǎn)、偷工減料、以次充好的企業(yè)，責令停產(chǎn)整頓，并通過媒體予以曝光，把企業(yè)列入“黑名單”；對故意規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假、生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的，吊銷其生產(chǎn)許可證，一次性淘汰出局。不僅如此，還要對嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)的主管人員和直接責任人，按照《藥品管理法》的規(guī)定，追究法律責任。此外，還要加強企業(yè)員工的培訓。既要開展業(yè)務技術培訓，更要進行法律法規(guī)知識宣教，不斷提高員工的整體素質。（六）雙黃連注射液事件1．不良事件回放2009年2月9日至10日，青海省大通縣城關鎮(zhèn)東門村衛(wèi)生室和青山鄉(xiāng)利順村衛(wèi)生室發(fā)生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應，患者靜脈輸液后出現(xiàn)呼吸困難、發(fā)熱等癥狀。2月10日，一名62歲的女性患者搶救無效死亡。2009年2月11日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省報告，該省大通縣3名患者使用標識為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液（批號：0809020808030，規(guī)格20毫升/支）發(fā)生不良事件，并有1例死亡報告。　2009年2月12日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求各級各類醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)立即暫停使用和銷售該企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連注射液，并