【正文】 第 1頁共 64XX獸藥有限公司 質(zhì)量手冊 版本：第 1 版 控制狀態(tài)：受控 2020年 11月 8日發(fā)布 2020年 12月 1日實施 杭州市 XX 獸藥有限公司發(fā)布 第 2頁共 64頁 杭州市 XX 獸藥有限公司質(zhì)量體系文件 依據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》 杭州市 XX 獸藥有限公司 質(zhì)量手冊 版 次：第 1 版第 0 次修改 主 編： XXX 編 寫： XXX XXX XXX XXX 總 頁 數(shù)： 64頁 審 核： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 20201208 頒 發(fā) 號： 持 有 人： 第 3頁共 64頁 目 錄 序 號 章節(jié)條號 標(biāo) 題 頁 碼 1 公司簡介 1 2 質(zhì)量手冊發(fā)布令 2 3 質(zhì)量手冊修改記錄表 3 4 1 總則 46 5 2 機(jī)構(gòu)與人員 717 6 3 文件與檔案 1823 7 4 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審 2430 8 5 場所與設(shè)施 3135 9 6 環(huán)境與衛(wèi)生 3637 10 7 采購與審核 3841 11 8 驗收與檢驗 4246 12 9 入庫與出庫 4748 13 10 陳列與儲存 4951 14 11 運輸與銷售 5255 15 12 養(yǎng)護(hù)與清查 5657 16 13 管理與服務(wù) 5861 第 4頁共 64頁 公司簡介 杭州市 XX 獸藥有限公司成立于二 〇〇 三年 十月，位于杭州市 xx 路 xx號，自二 〇〇 三 年十月開業(yè)以來，我公司認(rèn)真貫徹《獸藥管理條例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。公司現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。全年銷售獸藥和獸用生物制品 XX 萬元，基本滿足了市場需求，為我市及周邊地區(qū)畜牧業(yè)發(fā)展作出了貢獻(xiàn)。 通訊資料： 地址：杭州市 XX 路 15號 電話： 傳真： 郵編： 310000 網(wǎng)址： 第 5頁共 64頁 質(zhì)量手冊發(fā)布令 為了實現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保獸藥規(guī)范經(jīng)營及用藥安全，現(xiàn)根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的要求，結(jié)合本公司的實際情況編制了本《質(zhì)量手冊》。 手冊已經(jīng)審定、批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，希望各部門和全體工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、遵照執(zhí)行。 本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊》 為第 1 版。 本版手冊發(fā)布之日起生效。 杭州市 XX 獸藥有限公司 經(jīng)理： 2020121 第 6頁共 64頁 質(zhì)量手冊修改記錄表 章節(jié)條號 版次 修訂日期 修訂說明 編寫 審核 批準(zhǔn) 實施日期 第 7頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 1 章 共 3 頁 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號 DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上。 質(zhì)量目標(biāo) 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。 質(zhì)量承諾 我部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我部保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊的管理 、批準(zhǔn)和 發(fā)布 手冊的編制 手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》進(jìn)行編制。 手冊的批準(zhǔn)和發(fā)布 手冊發(fā)布前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門負(fù)責(zé)人和預(yù)期使用者對其進(jìn)行評審。確保其清晰、準(zhǔn)確、適用、合理。 編制完成的手冊經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)放。所有文本都應(yīng)帶有批準(zhǔn)發(fā) 第 8頁共 64頁 放的標(biāo)識。 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊的分發(fā)（無論是整體或者是章節(jié)）應(yīng)保證所有使用者都獲得手冊。本手冊得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購員及與質(zhì)量活動關(guān)系密切的 人員。 手冊由辦公室統(tǒng)一編號（順序號）、登記后發(fā)放，由持有者簽收。 當(dāng)手冊持有者（不包括呈送上級部門的）調(diào)離本公司時，應(yīng)將手冊交還辦公室并辦理手續(xù)。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)宣貫，確保每個使用者都熟悉手冊中的有關(guān)內(nèi)容。 手冊在執(zhí)行過程中，有下列情形之一時，應(yīng)做更改或改版： 。 。 。 、法規(guī)有較大變動。 。 手冊更改由使用者提出，由辦公室更改、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評審，經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)布。 更改的內(nèi)容，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人將更改后內(nèi)容替換手冊的被修訂頁，并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊修改記錄表》，辦公室同時收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實施情況，確保所有持有者接收所有的更改。 第 9頁共 64頁 收回的內(nèi)容由辦公室統(tǒng)一進(jìn)行注冊作廢，除辦公室留存一份存檔外，其余予以銷毀。 手冊版本 本質(zhì)量手冊為“受控” ,以書面文件發(fā)布，發(fā)放前應(yīng)作“受控”標(biāo)識。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保持手冊的現(xiàn)行有效，經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)用。在辦公室保留一定數(shù)量質(zhì)量手冊，供授權(quán)部門使用。手冊若需修訂，其修訂版和修訂通知同時發(fā)給文件持有者。 （包括修改記錄）均應(yīng)在辦公室長期保存一份。 ，不得在手冊上涂改。 手冊的解釋 手冊的解釋權(quán)歸質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 第 10頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 2 章 共 11 頁 主題 機(jī)構(gòu)與人員 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM02 2 機(jī)構(gòu)與人員 機(jī)構(gòu) 杭州市 XX 獸藥有限公司內(nèi)設(shè)經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室和門市。（附杭州市 XX 獸藥有限公司組織結(jié)構(gòu)圖） 人員 公司現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2人，中專2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。經(jīng)理 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購員、電腦維護(hù)員、檔案管理員5 人，門市營業(yè)員 4 人。（附杭州市 XX獸藥有限公司人員一覽表） 職責(zé)與權(quán)限 經(jīng)理 是公司的領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常管理和業(yè)務(wù)活動。 擬定公司發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計劃和財務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。 任免和調(diào)配公司各級員工，確定對員工的獎罰。 代表公司和授權(quán)公司員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 建立健全公司規(guī)章制度和工作流程。 財務(wù)審批權(quán)和投資。對公司財產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對 第 11頁共 64頁 經(jīng)濟(jì)效益、利潤的追求義務(wù)。 遵守國家法律、法規(guī)；遵守公司規(guī)章；履行經(jīng)濟(jì)合同；對公司誠信、忠誠、勤勉。 不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對本公司的商業(yè)競爭行為。 尊 重員工的合法權(quán)利，保障員工有正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括： 組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購進(jìn)、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核，包括參與現(xiàn)場考察首營企 業(yè)。 負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核，包括參與現(xiàn)場考察首營品種。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 負(fù)責(zé)獸藥的驗收管理。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督。 第 12頁共 64頁 包括對不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報損和監(jiān)督銷毀。 負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的 收集、分析和報告。 負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常工作活動。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 協(xié)助組織編制公司的工作計劃，并組織實施，組織監(jiān)督、考核計劃的執(zhí)行情況。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 負(fù)責(zé)處理、批轉(zhuǎn)公文、來函、接待，配合公司其它工作人員的工作。 全面負(fù)責(zé)、主持公司門市的銷售活動。 全 面落實公司的銷售政策。 負(fù)責(zé)組織門市工作人員的學(xué)習(xí)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 協(xié)助采購員對首營