【正文】 質(zhì)量管理制度文件體系的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件的分類： 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。 見證性文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和藥品的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。 質(zhì)量管理體系文件的管理 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見證性文件的審批。文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。B、結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D、國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。 公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。 各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實(shí)施。質(zhì)量管理工作檢查考核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、人事教育部門目的：建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了對(duì)企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理工作。責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況； 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。 檢查方法 各部門自查 各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請(qǐng)質(zhì)量管理部門的人員參加。 各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、成員組成等。 自查過程中，自查人員必須實(shí)事求是，認(rèn)真作好自查記錄。 部門負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。 部門負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實(shí)。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查 被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 檢查小組由不同部門的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。 檢查人員要精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真作好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。 各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見制定整改方案，認(rèn)真貫徹實(shí)施。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門目的：制訂本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。企業(yè)必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解、展開，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，審定或修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。 公司的質(zhì)量方針是：“ ”。質(zhì)量總目標(biāo)是“ ”。 各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo)，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織年度考核，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)的獎(jiǎng)懲辦法予以獎(jiǎng)懲。 各部門質(zhì)量目標(biāo) 藥品購(gòu)進(jìn)部門：A、供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種合法性；B、供貨單位銷售人員合法性；C、藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；D、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)。藥品品種可供率；E、每份購(gòu)貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。 藥品儲(chǔ)運(yùn)部門：A、藥品儲(chǔ)存合格率；B、在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率；C、藥品出庫復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整；D、裝運(yùn)藥品正確率；E、運(yùn)輸過程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。 藥品銷售部門： A、 購(gòu)貨單位合法性；B、 銷售記錄準(zhǔn)確完整；C、 客戶投訴率小于； 質(zhì)量管理部門：A、藥品入庫驗(yàn)收率；B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整；C、驗(yàn)收后入庫藥品合格率；D、不合格藥品處理率；E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率；F、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。 人事教育部門：職工教育和培訓(xùn)合格率。質(zhì)量管理體系審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門目的：制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 審核的內(nèi)容： 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員； 部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； 過程管理，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等。 設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門都必須有人員參加； 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。 審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理； 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進(jìn)行。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。質(zhì)量否決的規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門目的：為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，對(duì)企業(yè)從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。職責(zé)：質(zhì)量管理部門對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5．本企業(yè)人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。5．質(zhì)量否決內(nèi)容： (應(yīng)具體，條理、層次應(yīng)清晰)5．2．違反國(guó)家藥政法規(guī)的；5．2．購(gòu)進(jìn)渠道違反規(guī)定的；5．2．購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品的；5．2．在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；5．2．違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的；5．2．懷疑有質(zhì)量問題的； 5．2．未按質(zhì)量管理部門意見而擅自采購(gòu)、銷售的； 5．2．發(fā)貨差錯(cuò)出門并造成損失與不良后果的；5．2．發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的；5．2．對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；5．質(zhì)量否決方式： 凡違反國(guó)家藥政法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式： 5．3．發(fā)出整改通知書；5．3．對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存；5．3．終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；5．3．按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見。 質(zhì)量信息管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門信息員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5．質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。5．質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5．2．國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；5．2．國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；5．2．當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；5．2．供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5．2．同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；5．2．在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；．在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。5．質(zhì)量信息的收集方式：5．3．質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；5．3．企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5．3．企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測(cè)等方法收集。5．質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好有關(guān)記錄。5．建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。