【正文】 附件3：江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）第一章 總 則第一條 為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為，加強(qiáng)對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》和《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法等文件的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本細(xì)則所稱的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是指為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)，提供放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（甲級(jí)）由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)資質(zhì)審定。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定：（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（乙級(jí)）；（二）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)；（三）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)。放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資質(zhì)（乙級(jí)）按項(xiàng)目（附件1）進(jìn)行認(rèn)證。申請(qǐng)不同資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件。取得放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資質(zhì)（乙級(jí)）的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)取得相應(yīng)類別的放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)。第三條 從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門頒發(fā)的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》所批準(zhǔn)的資質(zhì)范圍開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作。第四條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、區(qū)域規(guī)劃、合理配置原則。第二章 申請(qǐng)與受理第五條 申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；（二）有固定的辦公場(chǎng)所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作場(chǎng)所及工作條件；（三）能獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作；（四）崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確；（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。第六條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）基本條件。、技術(shù)和質(zhì)量控制人員。、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和本單位質(zhì)量管理體系文件。，專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相一致。（二）具體條件。，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于3人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于2人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不少于3人。第七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足申報(bào)項(xiàng)目檢測(cè)工作的需要。不同檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)配備的儀器設(shè)備見附件2。第八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具備有序的內(nèi)部管理，有相關(guān)的管理制度。檢測(cè)儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進(jìn)入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；（二）有質(zhì)量管理體系文件，并嚴(yán)格按照文件開展質(zhì)量控制工作；（三）放射性物質(zhì)檢測(cè)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。有使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制檢測(cè)質(zhì)量的措施。有參與實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果合格的記錄；（四）檢測(cè)方法采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件；（五）為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序；（六）放射性樣品應(yīng)當(dāng)與其他樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。處理非密封型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染；（七）原始記錄和檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關(guān)規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。第九條 申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交以下材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表（附件3）；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（三）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；（四）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；（五）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表，明確技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和簽發(fā)人；（六）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核證明（復(fù)印件）；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）工作場(chǎng)所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件）；（九）計(jì)量認(rèn)證合格證書及相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目目錄（復(fù)印件）。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表、專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表與相關(guān)儀器設(shè)備清單等放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)材料的樣式見附件3。第十條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門自收到申請(qǐng)后當(dāng)場(chǎng)或5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。對(duì)符合受理要求的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門出具“行政許可申請(qǐng)受理通知書”。受理通知書一式兩份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。對(duì)不符合受理要求的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門出具“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書”。不予受理決定書一式兩份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”，一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容?！吧暾?qǐng)材料補(bǔ)正通知書”一式兩份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。第三章 技術(shù)評(píng)審第十一條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理申請(qǐng)后5日內(nèi)，組織技術(shù)評(píng)審專家組進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審專家組由3名或5名專家組成，以上專家由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門從省級(jí)以上放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)熘须S機(jī)抽取。技術(shù)評(píng)審專家組的專業(yè)組成應(yīng)當(dāng)能夠滿足技術(shù)評(píng)審的需要。第十二條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定1名技術(shù)評(píng)審專家組成員擔(dān)任組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)主持技術(shù)評(píng)審工作，在技術(shù)上對(duì)技術(shù)評(píng)審工作負(fù)總責(zé)。技術(shù)評(píng)審專家組應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評(píng)審要求（附件4）、技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件5）開展評(píng)審工作。評(píng)審期限不計(jì)入許可期限。技術(shù)評(píng)審專家組應(yīng)于評(píng)審之日起5日內(nèi)作出評(píng)審結(jié)論，并形成技術(shù)評(píng)審報(bào)告。評(píng)審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過”。第十三條 技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議整改后通過”的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照專家組提出的整改意見自收到評(píng)審報(bào)告之日起1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，整改情況由原專家組組長(zhǎng)審核、同意簽字后報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審批。第十四條 技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照專家組提出的整改意見自收到評(píng)審報(bào)告之日起1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，現(xiàn)場(chǎng)整改情況由原專家組組長(zhǎng)及相關(guān)專家1－2人到現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，并作出復(fù)核意見和結(jié)論后報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審批。第十五條 申請(qǐng)單位在評(píng)審過程中存在弄虛作假和其他違紀(jì)違法行為的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門不予核發(fā)資質(zhì)證書。第四章 審核和批準(zhǔn)第十六條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審專家組技術(shù)評(píng)審報(bào)告之日起15日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定，并制作《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》。對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。第十七條 申請(qǐng)單位憑受理通知書、申請(qǐng)單位介紹信和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書。第五章 變更、延續(xù)與備案第十八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）或機(jī)構(gòu)地址（路名、路牌）發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表（附件6）；（二）公安或工商部門出具的變更情況證明材料，或者單位主管（上級(jí)）部門出具的任命決定等證明文件（復(fù)印件）；（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)變更其他核準(zhǔn)項(xiàng)目的，需重新申請(qǐng)資質(zhì)審定。第十九條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查。對(duì)符合變更條件的，作出準(zhǔn)予變更的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證書號(hào)。第二十條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書有效期為4年，在有效期屆滿30日前的3個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)需提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表（附件7）；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件；（四）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作開展情況；（五）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；（六）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）；（九）當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門的年度監(jiān)督檢查情況。第二十一條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查。現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審按照本細(xì)則第三章的規(guī)定執(zhí)行。對(duì)符合延續(xù)條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證書號(hào)。第二十二條 遺失放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書的，需要補(bǔ)辦的，可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，并提供登載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊。補(bǔ)發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證書號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，有效期不變。第二十三條 外省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在我省開展相應(yīng)技術(shù)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政