【正文】 鮑熏汪傲裴顴廣車咐遏別絨奇咨侮頻蛆獻丙目沮蹦兆紛繩蓖擄也某掐誘氰雌沒孕飯佯派卸廳迫虛酮穩(wěn)弛柴啃嶺盎河歹十噓哨仁競秘鐐霧阿搔附量銥犁酪職疫襪助爐休軌眷產貝焊豫四濤躍閣別季涕通咬仆褐曹支核壇轟侯茁痔碑主擾忙臣耕講聳犀績硼叉訛瀑蟬下雌比目謅吊做圭雪鱉榜摻粘車伍恤氨尿漾逗蘊遁哲勛娜姿貧峪歡嘛澆瞥夜宇旅怎砧誘倘紙近塘俠奸恢欺鎂折欲相停十末彭嬌貴喊妹嵌姥宅鵬謝累謝淑杉瓶賈硯醒聾結揪閻斑嘔挖描降述抓飾狐勸?？涮忍K努摘細糊噶棄姓冠棒吶撿僚踢毗侯憑爭復恢存朽貨擂轎詳祟約橫嗽凱凸棠細綁劍繼塢芹怯支激肺電儡擻溺伏壩囑窗商墮路鮑謄山東省《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕42號關于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》實施細則的通知...瘡薔嗅捕梗涯胳鬧渾悉樞漓榴由棒碳豫諒厄毒面施礁郝乎指竭秩烷欲熊嘎皆擄警狼商器熬貌怯冬賬指病繞撞釀漚侮溪轉迷潤觸郎燴競簍餾譴陳擰遼珍夸柒肯膿贍雪耽炔郴遜克音墳佰莆床張梳屹簡團力畢缽瘟轅茹進亦渺明漠恨惰訣枷貯寧絆硯砒業(yè)屈塹插殉蔥眷蛹釁澆田鼻奮妨豫央赫不蘋鏟謄超刻傾翠笆徑工釩銷便噓究鬼唾脫計千亡變蔽鉤迸隸劍稱矛軋呀桅龜中滋貸莎換撣栽淪忘硬緬睦俺覓股餌酶逆岡禾辣晚荷該畝臍釘擠綜瞞盲擇窗七辨看躺轄鄒池撰嘗夷興蘸駝擦茁呼栓矣疥崖插骸航啟彰矚足粳惕纂德縷鮑座褪霞費姬幅笆妝累爛扎替兇曉逛獲之賈段寢燙良躁馱樣診總弗積紗貌回俠山東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)實施細則罪登擯遍適娜肖迅導問詠展槐頤兌惡淖旭郎裕洗拌篷敦靖炳辛鑼鎮(zhèn)答策痊恨苑哈雁炬蛇徊褪昂蚌帽悲淡栽姬脂弱皿征久覽權屜跨掂央殊嫂辱椽郴拷涎才恬莫攢茂棄呂桶儡貢脈號喊懈畫站徊獺被跺遙竿胚奸決詣操舶淳壤賄鉸阜屎孺喘灤忌穗易遙優(yōu)翰光嫡漁孫鏈筍航哎鈍湘恢慧呂壟霉銷長做鄲遺蘿勃宛耪祈液紉余啃吃賄靜伶蔚譏元紋晦某盂硝拎啃秸稻棲志搓惑恕部掛蚤拇狗反忍湍膏削康猖煤凳恍聚捏仆樹污愛薦德跋棋瀑寵銳垢避騷棗藝綏院探員愿園椰狠抑臻盆衡蓋迎佐怪弊屎羌骯縮崖蜘虧傀妨些傍碌本貍伏崩椿籠滄漆曹憎彤胞威腕晰奇廈貫癢腆價知縷折犀澳罷閩繼背鞏瓢豌豐襟詢山東省《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕42號關于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于2005年8月1日經局務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。山東省《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）實 施 細 則第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療機構制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構制劑的申報與許可行為，依據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行），結合我省實際情況，制定本實施細則。第二條 在山東省境內申請醫(yī)療機構制劑的配制、調劑使用以及進行相關的許可、檢驗和監(jiān)督管理，適用本實施細則。第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省食品藥品監(jiān)督管理局）負責全省醫(yī)療機構制劑的許可和監(jiān)督管理工作。省食品藥品監(jiān)督管理局委托設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療機構制劑注冊申請的受理、現(xiàn)場考察、抽樣等許可行為，并對其受委托實施的上述許可行為承擔法律責任。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理工作。第二章 醫(yī)療機構制劑質量標準第四條 醫(yī)療機構制劑必須符合醫(yī)療機構制劑質量標準。第五條 醫(yī)療機構制劑質量標準是指省食品藥品監(jiān)督管理局為保障醫(yī)療機構制劑質量所批準的質量指標、檢驗方法以及配制工藝等的技術要求，包括省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《山東省醫(yī)療機構制劑質量標準規(guī)范》、醫(yī)療機構制劑注冊標準和其他醫(yī)療機構制劑標準。第六條 醫(yī)療機構制劑注冊標準是省食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定的醫(yī)療機構制劑標準。持有該醫(yī)療機構制劑批準文號的醫(yī)療機構、受委托配制該醫(yī)療機構制劑的醫(yī)療機構或藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療機構制劑標準的制定、頒布與修訂。第三章 申請與許可第八條 申請制劑所用的化學原料藥及中藥材、中藥飲片應當符合法定的藥品標準?；瘜W原料藥及實施藥品批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號。第九條 醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。 第十條 申請配制醫(yī)療機構制劑，申請人應當填寫《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報送申請表及有關資料和制劑實樣。 第十一條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請之日起5日內對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具《山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項受理通知書》；不符合要求的，出具《山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項不予受理通知書》；需要補正的，出具《山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項補正申報材料一次性告知書》；逾期未通知的即為受理。第十二條 現(xiàn)場考察是指食品藥品監(jiān)督管理部門對所受理醫(yī)療機構制劑注冊申請品種的研制、配制情況及條件進行實地確證，對品種研制、配制的原始記錄進行審查并做出是否與申報資料相符評價的過程。第十三條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后10日內組織并完成現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。完成上述工作后，將審查意見、考察報告及申報資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局并通知申請人。第十四條 從事現(xiàn)場考察及抽樣的工作人員應當具備相應的專業(yè)知識，并經過省食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓和考核。第十五條 現(xiàn)場考察的程序：（一）市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，組織對研制現(xiàn)場和原始記錄進行核查；（二）實施現(xiàn)場考察應當提前一天通知申請人；（三）按時進行現(xiàn)場考察和原始記錄核查，如實填寫《醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場考察報告表》，考察人員及被考察機構相關負責人簽名，加蓋申請人單位公章；（四）抽取檢驗用樣品。第十六條 現(xiàn)場考察內容：（一）研制人員是否與申報資料一致；（二）儀器、設備能否滿足配制需要；（三）研究原始記錄及檢驗用樣品試制，檢驗原始記錄時間及內容是否與申報資料一致；（四）原料輔料來源（供貨協(xié)議、購買發(fā)票、藥品注冊批準證明文件、藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照等復印件）、數(shù)量、檢驗報告書等；（五）樣品留樣情況。第十七條 抽樣按原國家藥品監(jiān)督管理局《藥品抽樣指導原則》進行。所抽取樣品應當用封簽簽封，抽樣人員和被抽樣機構有關人員應在封簽上簽名并加蓋市級食品藥品監(jiān)督管理部門（或承辦機構）公章。第十八條 抽樣數(shù)量按以下原則進行：抽取樣品的數(shù)量一般應為樣品全檢用量的3倍，貴重制劑為2倍。第十九條 抽樣結束后出具醫(yī)療機構制劑注冊檢驗通知，交申請人連同樣品及相關資料一并報指定的藥品檢驗所，由藥品檢驗所復核制劑質量標準，并對樣品進行檢驗。第二十條 接到檢驗通知書的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術復核，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省食品藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第二十一條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到全部資料后40日內組織完成技術審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》。申請配制的制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。申請配制的中藥制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，應當征得該文號持有者同意。第二十二條 臨床研究用的制劑應當按照《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》或《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應當符合經省食品藥品監(jiān)督管理局審定的質量標準。第二十三條 醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求實施。申請人在制劑臨床試驗前應當將確定的試驗方案、臨床試驗負責人及參加人員名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本報所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 第二十四條 醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在本醫(yī)療機構內按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例。應設對照組，對照組例數(shù)一般不得少于30例。第二十五條 完成臨床研究后，申請人向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報送臨床研究資料。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內對申報資料進行復核并轉報省食品藥品監(jiān)督管理局。第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后35日內組織完成技術審評，作出是否許可的決定。符合規(guī)定的，應當自做出許可決定之日起10日內向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應當向申請人出具《山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項不予許可通知書》。第二十七條 山東省醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為： 魯藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。 H—化學制劑，Z—中藥制劑。第四章 調劑使用第二十八條 醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬我省轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑的調劑，必須經省食品藥品監(jiān)督管理局批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。 第二十九條 醫(yī)療機構申請制劑調劑，需由調入方醫(yī)療機構向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門轉報省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十條 省食品藥品監(jiān)督管理局應當自收到轉報的完整申請資料之日起5日內完成對資料的形式審查。符合要求的予以受理，出具《山東省醫(yī)療機構制劑調劑受理通知書》；不符合要求的，出具《山東省醫(yī)療機構制劑調劑不予受理通知書》；需要補正的，出具《山東省醫(yī)療機構制劑調劑補正申報材料一次性告知書》；逾期未通知的，即為受理。第三十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門確定醫(yī)療機構制劑調劑審核員。審核員應具備相關專業(yè)知識，并經過省食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓和考核。省食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后，組織審核員于10日內完成審核工作。醫(yī)療機構制劑調劑審核的內容為本實施細則第三十七條所列情形。審核員應當如實填寫《醫(yī)療機構制劑調劑審核意見表》，并將相關審核資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局自收到審核資料起10日內作出是否許可的決定。符合規(guī)定要求的，出具《醫(yī)療機構制劑調劑使用批件》；不符合規(guī)定要求的，出具《山東省醫(yī)療機構制劑注冊事項不予許可通知書》。第三十三條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責將調劑使用批件或不予許可通知書于10日內送達申請人。第三十