醫(yī)療機構制劑注冊管理有關規(guī)定(已修改)
2025-01-18 00:57 本頁面
【正文】 1 醫(yī)療機構制劑注冊 管理有關規(guī)定 四川省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊處 2022年 7月 18日 2 一、醫(yī)療機構制劑注冊管理的相關規(guī)定 二、 《 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 》（試行）簡介 三、對“四川省開展醫(yī)療機構制劑注冊審批工作通知”的幾點說明 3 一、醫(yī)療機構制劑注冊管理的相關規(guī)定 ? 《 藥品管理法 》 2022121 （ 25條） 第一次規(guī)定醫(yī)療機構制劑必須實行省級審批 ? 《 藥品管理法實施條例 》 2022915 （ 23條、 24條、 47條） 明確了制劑申報資料要求的制定部門 制劑批準文號管理制度及審批部門 調(diào)劑使用 \使用藥包材 \包裝標簽說明書的有關規(guī)定 4 一、醫(yī)療機構制劑注冊管理的相關規(guī)定 ? 《 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 》 20號局令 202281 ? 《 醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法 》 18號局令 （第四章） 202261 ? 《 醫(yī)療機構藥事管理暫行辦法 》 （第七章） 衛(wèi)生部令 20220121 5 一、醫(yī)療機構制劑注冊管理的相關規(guī)定 ? 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 》 13號局令 2022720 改變了原 21號令按不同分類分別由省局、國家局審批的制度 縮小了藥包材注冊的范圍 ,品種目錄由原三大類 22個品種修改為 11個品種 附件 1：實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄 一、輸液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）； 四、藥用膠塞； 五、藥用頂灌封注射器； 六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）； 七、藥用硬片（膜）； 八、藥用鋁箔； 九、藥用軟膏管（盒）； 十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）； 十一、藥用干燥劑。 6 一、醫(yī)療機構制劑注冊管理的相關規(guī)定 ? 《 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 》 24號局令 202261 ? 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GCP) 3號局令 202291 制劑的臨床研究應按 GCP的要求實施 7 一、醫(yī)療機構制劑注冊管理的相關規(guī)定 ? 《 關于進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知 》 國食藥監(jiān)注 [2022] 391號 202289 是貫徹 13號令的具體實施意見
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