【正文】 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度TXJQXZD01質(zhì)量文件管理制度TXJQXZD02質(zhì)量記錄和憑證管理制度TXJQXZD03質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度TXJQXZD04首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度TXJQXZD05采購(gòu)的管理制度TXJQXZD06驗(yàn)收的管理制度TXJQXZD07不合格器械管理制度TXJQXZD08器械退貨管理制度TXJQXZD09質(zhì)量否決權(quán)制度TXJQXZD10質(zhì)量事故報(bào)告處理制度TXJQXZD11人員健康狀況體檢與衛(wèi)生管理制度TXJQXZD12效期器械管理制度TXJQXZD13質(zhì)量信息管理制度TXJQXZD14用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度TXJQXZD15銷售質(zhì)量管理制度TXJQXZD16質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度TXJQXZD17產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度TXJQXZD18質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定TXJQXZD19一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度TXJQXZD20質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度TXJQXZD21設(shè)施設(shè)備管理制度TXJQXZD22醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度TXJQXZD23醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量文件管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD01修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄： 目的：為了統(tǒng)一規(guī)范藥房的各種質(zhì)量管理文件，特制定本制度。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則；《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。起草：藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草與管理工作。程序和內(nèi)容：①質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式。②質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)人審定，批準(zhǔn)簽發(fā)。③質(zhì)量管理制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一歸檔管理。④質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號(hào)記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。⑤質(zhì)量管理根據(jù)國(guó)家新的法律、法規(guī)對(duì)文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。⑥作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存五年。⑦質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法5分類本店質(zhì)量管理體系文件分為四類：即（QXZD）：含質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量管理制度（QXZZ）：各質(zhì)量職責(zé)（QXCX）：各個(gè)流程的操作程序（QXJL）：器械的質(zhì)量記錄文件編碼要求：為規(guī)范藥店內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。文件編碼結(jié)構(gòu)如下：文件編碼由天行健3漢語拼音開頭、4個(gè)器械制度的文件類別代碼、2個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)組合而成，詳見下圖：□□□ □□ □□ 藥店代碼 文件類別 文件序號(hào) 文件名稱：質(zhì)量記錄和憑證管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ ZD02修訂日期：批準(zhǔn)日期:版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證藥店質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉(cāng)藥店與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用人提出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編制，使用熱照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月門店指定專人收集、裝訂，保管至五年。有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡(jiǎn)寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集藥店應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后存檔。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)和票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)藥店門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。1記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于五年。文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度頁碼：第1頁共2頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD03修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄： 為明確本藥店經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，綜合本藥店實(shí)際，制定本制度。 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施條例《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則：藥店質(zhì)量方針目標(biāo)管理，是指藥店領(lǐng)導(dǎo)組織內(nèi)部各個(gè)能藥店和動(dòng)員全體職工，為完成藥店年度的經(jīng)營(yíng)任務(wù)，綜合藥店內(nèi)部信息，綜合藥店經(jīng)營(yíng)發(fā)展趨勢(shì)，充分挖掘潛力，制定的質(zhì)量管理目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實(shí)施工程，并以此收到最佳的經(jīng)濟(jì)效果。：質(zhì)量第一，顧客滿意：—售出品種質(zhì)量放在第一位；以質(zhì)量為中心?！櫩蜐M意；藥店滿意；社會(huì)滿意。：；；；；；。其它的相關(guān)法律、法規(guī)文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度頁碼：第2頁共2頁。由PDCA循環(huán)過程組成（plan—計(jì)劃、deal—執(zhí)行、check—檢查、amelioraet—改進(jìn)）。第一階段：計(jì)劃階段，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)和對(duì)藥店的要求，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織綜合本藥店質(zhì)量工作實(shí)際，召開藥店方針目標(biāo)研究會(huì)，提出提出下年度質(zhì)量目標(biāo)。，經(jīng)經(jīng)理通過后確定。，藥店或藥店再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。：執(zhí)行階段，明確責(zé)任藥店，確保各項(xiàng)目標(biāo)與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。，藥店將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。：檢查階段、檢查。，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各項(xiàng)目標(biāo)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快慢做出全面的檢查與考核，填寫《質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表》，交藥店負(fù)責(zé)人審閱。：改進(jìn)階段每半年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)藥店目標(biāo)執(zhí)行情況的上報(bào)資料和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥店的檢查和考核情況，對(duì)藥店目標(biāo)執(zhí)行情況提出相應(yīng)的改進(jìn)意見和有針對(duì)性的整該措施，并對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見。至此，即是質(zhì)量方針目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個(gè)循環(huán)的開始。 、落實(shí)、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)的，將在年度考核中處罰。文件名稱：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD04修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：“首營(yíng)品種”指本藥店首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！笆谞I(yíng)企業(yè)” 指本藥店首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的單位。首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料負(fù)責(zé)人審核。負(fù)責(zé)人填報(bào)的審批表及相關(guān)資料進(jìn)行審核合格后，并購(gòu)進(jìn)器械。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)資料存檔備查。文件名稱：醫(yī)療器械的采購(gòu)管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD05修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1. 目的：為保證醫(yī)療器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本項(xiàng)制度。2. 范圍：適用于醫(yī)療器械的采購(gòu)管理工作。3. 責(zé)任：采購(gòu)員4. 內(nèi)容：5. “按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)”的原則，遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。6. 采購(gòu)員必需從具有工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證。7. 《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。8. 《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。9. 。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購(gòu)合同檔案。10. ,不得購(gòu)進(jìn)過期,失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。,并建立完整,真實(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。文件名稱：質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD06修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄： 目的：為把好入藥店醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止未 經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入藥店銷售，制定本制度。 范圍：適用于本藥店購(gòu)進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收。 職責(zé)：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： ，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保 證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行 逐批驗(yàn)收。 、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)及合格證明的檢 查。 （貨到后2小時(shí)內(nèi)） 。 （貴重產(chǎn)品應(yīng)逐件取樣） 。驗(yàn)收完畢后盡量恢復(fù)原裝。4 .，必須有其《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》 、 《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》 、該醫(yī) 療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管部門 的原印章。 。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、 準(zhǔn)確無