【正文】 99 / 99質量管理和質量體系要素指南 　　□ 范 圍　　本國際標準提供有關質量管理和質量體系要素的指南。質量體系要素適用于建立和實施全面有效的內部質量體系，以便確保顧客滿意。本國際標準不打算用于合同、法規(guī)或認證。因此，本標準不是ISO900ISO9002和ISO9003的實施指南。ISO90002將用于此目的。 組織應根據市場情況、產品類型、生產過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應的要素和采用這些要素的程序。 本標準中的產品指硬件、軟件、流程性材料或服務等通用產品類別。(按ISO8402中產品的定義)。　　注1進一步的指南，見ISO90042和ISO90043。　　□ 引用標準　　本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。 ISO8402：1994質量管理和質量保證詞匯。 ISO90001：1994質量管理和質量保證標準第一部分：選擇和使用指南。　　□ 定義　　ISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標準其它標準就術語進行了協(xié)調。因此，本標準中用分承包方這一術語而不用供方這一術語，避免與ISO9000和ISO9001的供方這一術語混淆。有關這些術語用法的更詳細解釋參見ISO90001。 本標準采用ISO8402中給出的定義。 為了便于使用本標準，引用ISO8402中如下定義。　　 具備自身職能和獨立經營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。　　 供方提供的產品的接受者。　　注3合同環(huán)境中，顧客稱之為需方。　　注4顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。　　注5顧客可能是組織外部的也可能是內部的。　　 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務及其他方面的考慮。　　注6其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。　　注7規(guī)定質量要求時，應考慮所有的社會要求。　　注8社會要求包括管轄權限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權的不同而變化。　　 針對某項產品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。 注9質量計劃通常引用質量手冊中適用于具體情況的部分。　　注10根據計劃的范圍，可以用限定詞，如質量保證計劃、質量管理計劃。　　 活動或過程的結果。　　注11產品包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。　　注12產品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識和概念)，或它們的組合。　　注13產品可能是有意生產的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響)。　　。　　為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內部活動所產生的結果。　　注14接觸時，供方或顧客可以由人員或設備來代表。　　注15顧客與供方接觸時的活動對于服務提供可能很重要。　　注16有形產品的提供和使用可構成服務提供的組成部分。　　注17服務可以與有形產品的制造和提供結合在一起。　　□ 管理職責　　 最高管理者對質量方針負責并做出承諾。質量管理包括制定質量方針、目標和職責，并通過質量體系內的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等方法來實施的全部管理職能的所有活動。　　 組織的管理者應確定質量方針并形成文件，該方針應與組織內的其它方針保持一致。管理者應采取各種必要的措施以保證其質量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。 　　　(1)管理者應將質量的關鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標及對其所做的承諾寫成文件。　　(2)應始終重視計算和評估與所有質量要素和目標有關的費用，以使質量損失最小。　　(3)各級管理部門應制定與組織的質量方針和其他目標一致的具體質量目標。　　　　(1)質量體系是實施質量管理所必須的組織結構、程序、過程和資源。　　(2)組織的管理者應開發(fā)、建立和實施質量體系，以實現(xiàn)所闡述的方針和目標。　　(3)所建立的質量體系應根據組織的業(yè)務類型選用本標準中適用的要素。　　(4)為了提供信任，質量體系應這樣運行：　　a)質量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；　　b)產品確能滿足顧客需要和期望；　　c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；　　d)重點是問題的預防，而不是依靠事后的檢查。　　□ 質量體系要素　　　　(1)質量體系適用于有關產品質量的全部活動，并與它們相互作用。質量體系將涉及產品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程?！　〉湫碗A段是：　　a)營銷和市場調研；　　b)產品設計和開發(fā)；　　c)工藝策劃和開發(fā)；　　d)采購；　　e)生產或提供服務；　　f)驗證；　　g)包裝和貯存；　　h)銷售和分發(fā)；　　i)安裝和使用；　　J)技術支持和服務；　　k)售后跟蹤；　　l)使用壽命結束時的處置或再循環(huán)。　　(2)在組織內部的上述相互作用的活動中，應強調營銷和設計的重要性，特別是：　　確定和闡述顧客需要、期望和對產品的其他要求；　　提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產產品的方案(包括支持數據)。　　　　(1)總則 來自市場的輸入應被用于改進新的和現(xiàn)行的產品，以及用于改進質量體系。管理者對質量方針的制定與質量體系的建立、完善、實施和保持的決策負責。　　 應確定直接或間接與質量有關的活動，形成文件，并采取以下措施：　　a)明確規(guī)定一般的和具體的質量職責；　　b)對影響質量的每一項活動應明確規(guī)定職責和權限，要有充分的職責、權限和獨立性，以便按期望的效率達到規(guī)定的質量目標；　　c)應規(guī)定各項活動之間的接口控制和協(xié)調措施；　　d)為了組建一個結構合理且有效的質量體系，工作的重點應該是查明實際的或潛在的質量問題并采取預防或糾正措施。　　(3)組織結構 在整個組織結構內應明確規(guī)定有關質量體系的職能，并規(guī)定職權范圍和聯(lián)系方法。　　(4)資源和人員 管理者應確定資源要求，提供實施質量方針和達到質量目標所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括：　　a)人力資源和專業(yè)技能；　　b)設計和開發(fā)設備；　　c)制造設備；　　d)檢驗、試驗和檢查設備；　　e)儀器儀表和計算機軟件。　　為確保各類人員的工作能力，管理者應就人員資格、經驗和必需培訓的要求做出規(guī)定。管理者應識別影響產品、過程或相關服務的市場地位和目標的有關質量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。對上述資源與技能的規(guī)劃和進度安排應與組織的總目標一致。　　(5)工作程序 質量體系應能對所有影響質量的活動進行恰當而連續(xù)的控制。質量體系應重視避免問題發(fā)生的預防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應和加以糾正的能力。實施質量方針和目標，應制定、頒發(fā)和保持關于有效的質量體系各項活動相互協(xié)調的書面程序，這些程序應對影響質量的各項活動的目標和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準則。　　(6)技術狀態(tài)管理 質量體系應包括合適的技術狀態(tài)管理的書面程序。這項工作開始于設計階段初期并貫穿整個產品壽命周期。技術狀態(tài)管理支持產品設計、開發(fā)、生產和使用各項工作及其控制，并在產品壽命期內使管理者能清楚掌握文件和產品的狀態(tài)。技術狀態(tài)管理可以包括；技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)控制、技術狀態(tài)記實和技術狀態(tài)審核。本標準論述了技術狀態(tài)管理涉及的幾項活動。　　　　(1)質量方針和程序 組織應針對其質量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。但是，應注意限制文件的應用范圍。應對質量文件的標識、分發(fā)、收集和保存做出適當的規(guī)定。　　(2)質量體系文件　?、儋|量手冊是證明或描述文件化質量體系的主要文件的典型形式。進一步的指南可見ISO10013。　?、谫|量手冊的主要目的是規(guī)定質量體系的基本結構，因而是實施和保持該質量體系應長期遵循的文件。　?、蹜贫ㄙ|量手冊內容更改、修訂、改版或補充的書面程序。　?、軙娴馁|量體系程序(如設計、采購和作業(yè)指導書)是質量手冊的支持(文件)。書面程序可以采取不同形式，應考慮：　　a)組織的規(guī)模；　　b)活動的具體性質；　　c)某質量手冊的預定范圍和結構。 書面程序可用于本組織的一個或多個部門。　　(3)質量計劃 對任何產品或過程，管理者應制定和保持書面質量計劃。這些計劃應與本組織質量體系的其他要求一致，并應確保滿足某產品、項目或合同的特定要求。質量計劃是整個計劃的一部分。質量計劃對新產品或過程，或當現(xiàn)行產品或過程有顯著變化時是必要的。　　質量計劃應規(guī)定：　　a)要達到的質量目標(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產量和可信性)；　　b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)；　　c)該項目各階段中責任和權限的具體分配；　　d)應采用的特定程序和作業(yè)指導書；　　e)有關階段(如設計、開發(fā))適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；　　f)隨項目的進展而修改和完善質量計劃的文件化的程序；　　g)度量所達到的質量目標的方法；　　h)為達到質量目標必須采取的其他措施。如合適，質量手冊可以包括或涉及質量計劃。為了能達到質量計劃的目標，應采用本標準描述的書面操作控制(程序)。　　(4)質量記錄 質量記錄，包括設計、檢驗、試驗、調查、審核、評審圖表或有關結果，是證實質量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證據，因此應予以保存。　　　　(1)總則 為了確定本組織質量體系活動及其有關結果是否符合預定的安排并確定質量體系的有效性，應制訂審核計劃并按計劃進行審核。應根據被審核活動的重要性及其現(xiàn)狀進行所有要素的內部審核和評價。為達此目的，組織的管理者應制訂審核大綱并貫徹實施。　　(2)審核大綱 審核大綱應包括：　　a)審核的特定活動和范圍的計劃和進度安排；　　b)具有審核資格人員的任務分工；　　c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質量審核結果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。 除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構變化、市場反饋、不合格報告和調研。　　(3)審核范圍 由勝任的人員對質量體系活動的客觀評價應包括下列活動或范圍：　 a)組織結構：　　b)管理、操作和質量體系程序；　　c)人員、設備和資源；　　d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；　　e)在制品(確定其符合標準和規(guī)范的程度)；　　f)文件、報告和記錄保管。執(zhí)行質量體系要素審核的人員應與受審核的具體活動或范圍無直接責任。應制定包括a)到f)條內容的審核計劃，并形成文件。　　(4)審核報告 為使被審核領域的管理者采取適當措施及與負有質量職責的管理者交流信息，應記錄并提交審核觀察結果、結論和及時的糾正措施協(xié)議。　　審核報告應包括下列項目：　　a)不合格或缺陷的所有實例；　　b)適當的、及時的糾正措施。　　(5)跟蹤措施 應該評定以前審核中有關糾正措施的實施和效果，并形成文件。　　注19質量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。　　 組織的管理者應在規(guī)定時間內安排獨立的質量體系的評審和評價。最高管理者應當對質量方針和目標進行評審。有關支持活動的評審由執(zhí)行質量職責的管理者和其他合適的人員進行，即按管理者的決定由勝任工作的獨立人員進行。　　評審應由結構合理且內容全面的評價組成，包括：　　a)質量體系各要素的內部審核結果；　　b)滿足本國際標準指南及組織規(guī)定的質量方針和目標的總體效果；　　c)對質量體系隨著新技術、質量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變化而進行修改的建議。 觀察結果、結論以及評審和評價的建議應形成文件以采取必要的措施。　　 當實施質量體系時，組織的管理者應確保質量體系能推動和促進持續(xù)的質量改進。 質量改進涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。　　在創(chuàng)造質量改進環(huán)境時，應考慮下列事項：　　a)鼓勵和承認管理者的支持作風；　　b)為促進改進，增加價值，改變態(tài)度和行為；　　c)規(guī)定明確的質量改進目標；　　d)鼓勵有效聯(lián)絡和團結協(xié)作；　　e)承認成功和成就；　　f)質量改進的培訓和教育。　　注19 ISO90044給出了進一步的指南。　　□ 質量體系的財務因素　　 從財務角度來衡量質量體系的效果是極其重要的。有效的質量體系對組織的盈利和虧損的影響至關重要，特別是通過改進工作，減少了由于錯誤導致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻時更是如此。度量和報告可以提供識別無效活動的手段，并開始內部改進活動。通過用財務項目報告質量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務語言表達的結果。　　　　(1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質量財務報告程序來報告財務收益是有用的。特定組織選擇和使用的財務報告方法將取決于其自身結構、活動及質量體系完善的程度。　　(2)方法 有各種收集、提供和分析財務數據要素的不同方法。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。　?、儋|量成本方法 這一方法論述質量相關的成本，一般可劃分為由內部運行而產生的質量成本和由外部活動而產生的質量成本。 根據PAF(預防、鑒定、失效)成本模型來分析內部運行成本要素。 預防和鑒定成本被認為是投入，而故障成本被認為是損失。這些成本包括：