【正文】 術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。　?、蹜?yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂、改版或補(bǔ)充的書面程序。　　質(zhì)量計劃應(yīng)規(guī)定：　　a)要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；　　b)形成該組織的工作實(shí)踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)；　　c)該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；　　d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；　　e)有關(guān)階段(如設(shè)計、開發(fā))適用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱；　　f)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃的文件化的程序；　　g)度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；　　h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。 除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)研。　　 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)安排獨(dú)立的質(zhì)量體系的評審和評價。　　注19 ISO90044給出了進(jìn)一步的指南。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來銷售的損失?！　I銷職能應(yīng)：　　a)確定產(chǎn)品的需求；　　b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時間；　　c)確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進(jìn)行估計；　　d)在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部要求；　　e)確保組織各有關(guān)職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力。　　(定義項(xiàng)目)　　(1)管理者應(yīng)制定計劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項(xiàng)設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，并確保所有設(shè)計人員都了解其在整個項(xiàng)目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。　　 應(yīng)規(guī)定設(shè)計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗(yàn)方法以及驗(yàn)收的準(zhǔn)則。　?、叟c工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目　　a)生產(chǎn)符合設(shè)計的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機(jī)械化、自動化、部件的裝配和安裝； 　b)檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計的能力，包括特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；　　c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情況；　　d)包裝、搬運(yùn)、貯存和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素?！　　≡囼?yàn)應(yīng)包括下述幾個方面：　　a)評價預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；　　b)檢查全部設(shè)計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計更改是否都已完成并做了記錄；　　c)確認(rèn)計算機(jī)系統(tǒng)和軟件。　　根據(jù)產(chǎn)品類型，評審內(nèi)容可包括：　　a)安裝、操作、維護(hù)和維修手冊是否備齊并適用；　　b)銷售和售后服務(wù)；　　c)現(xiàn)場人員培訓(xùn)；　　d)備件的提供情況；　　e)現(xiàn)場試用情況；　　f)圓滿完成鑒定試驗(yàn)；　　g)早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實(shí)際檢驗(yàn)情況；　　h)生產(chǎn)設(shè)備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設(shè)計的問題反饋回來，以便進(jìn)行分析。　　采購質(zhì)量體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：　　a)提出相應(yīng)規(guī)范、圖樣、采購文件和其他技術(shù)資料；　　b)選擇合格的分承包方；　　c)質(zhì)量保證協(xié)議；　　d)驗(yàn)證方法協(xié)議；　　e)解決爭端的規(guī)定；　　f)進(jìn)貨檢驗(yàn)程序；　　g)進(jìn)貨控制；　　h)進(jìn)貨質(zhì)量記錄；　　、圖樣和采購文件要求 要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購文件中。　　 組織應(yīng)與分承包方達(dá)成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。　　 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進(jìn)行適當(dāng)控制。此外，還必須保存好各批物資的識別記錄以達(dá)到可追溯的目的。　　(2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照加工順序在關(guān)鍵工位進(jìn)行驗(yàn)證，以減少損失和提高效益。 　(6)應(yīng)鼓勵研究改進(jìn)過程質(zhì)量的新方法的各種努力。　　□ 過程控制　　 產(chǎn)品壽命周期的各個階段均應(yīng)涉及產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢驗(yàn)時識別具體產(chǎn)品。　　應(yīng)以適當(dāng)頻次對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以保證：　　a)所用設(shè)備的準(zhǔn)確度及其變化；　　b)操作人員的技能、能力和知識；　　c)用于控制過程的測量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度；　　d)過程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時間、溫度、壓力；　　e)過程變化、設(shè)備和人員的文件。這些標(biāo)識應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗(yàn)證的、合格或不合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品在被驗(yàn)證符合質(zhì)量計劃前不得進(jìn)一步放行使用，除非已明確在追回程序內(nèi)。 直到質(zhì)量計劃或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng)批準(zhǔn)后，產(chǎn)品才予以放行。對軟件和控制自動試驗(yàn)設(shè)備的程序也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；　　c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準(zhǔn)的結(jié)果以及使用的方法和范圍，定期對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、修理和再校準(zhǔn)，以保持使用中所需的準(zhǔn)確度；　　d)有關(guān)儀器標(biāo)識、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運(yùn)、防護(hù)和貯存、調(diào)試、修理、校準(zhǔn)、安裝和使用程序的書面證據(jù)；　　e應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度已知并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國家或國際承認(rèn)的基準(zhǔn)。不合格控制程序的目標(biāo)是預(yù)先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進(jìn)一步加工不合格品的費(fèi)用。決定接收產(chǎn)品時應(yīng)提出書面文件并申明理由，在授權(quán)棄權(quán)時，應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。　　□ 糾正措施　　 糾正措施的實(shí)施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問題的重復(fù)發(fā)生。　　 應(yīng)確定影響過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。　　 為避免問題再發(fā)生，應(yīng)對有關(guān)過程和程序進(jìn)行必要的控制，在實(shí)施糾正措施時，應(yīng)監(jiān)視其效果以保證達(dá)到預(yù)期的目的。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。　　 應(yīng)建立一個產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。 在貯存時，要保護(hù)好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì)(例如由于環(huán)境條件)。應(yīng)特別重視新補(bǔ)充上崗的和工作任務(wù)變化了的人員資格、挑選和培訓(xùn)。　　必要時，對人員的技能進(jìn)行考核，如焊接工等。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應(yīng)包括在內(nèi)。　　□ 統(tǒng)計方法的應(yīng)用　　 確定并正確應(yīng)用現(xiàn)代統(tǒng)計方法是控制組織的過程的每一階段的重要因素。本國際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用ISO8402中如下定義。　　注7規(guī)定質(zhì)量要求時，應(yīng)考慮所有的社會要求。　　注12產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識和概念)，或它們的組合。　　□ 管理職責(zé)　　 最高管理者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。　　(2)組織的管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)所闡述的方針和目標(biāo)。管理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實(shí)施和保持的決策負(fù)責(zé)。　　(5)工作程序 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。　　　　(1)質(zhì)量方針和程序 組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項(xiàng)方針和程序。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮：　　a)組織的規(guī)模；　　b)活動的具體性質(zhì)；　　c)某質(zhì)量手冊的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。為了能達(dá)到質(zhì)量計劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制(程序)。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動或范圍無直接責(zé)任。有關(guān)支持活動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進(jìn)行，即按管理者的決定由勝任工作的獨(dú)立人員進(jìn)行。有效的質(zhì)量體系對組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過改進(jìn)工作，減少了由于錯誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻(xiàn)時更是如此。 根據(jù)PAF(預(yù)防、鑒定、失效)成本模型來分析內(nèi)部運(yùn)行成本要素。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失?！　∠铝幸髴?yīng)包括在各要素中：　　a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；　　b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；　　c)安裝、布局或配合；　　d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；　　e)包裝；　　f)質(zhì)量驗(yàn)證和/或保證。　　(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有控制點(diǎn)的設(shè)計進(jìn)度計劃。　　　　(1)總則 在設(shè)計研制各階段結(jié)束時，應(yīng)按計劃對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評審?！　〕O(shè)計評審?fù)猓O(shè)計驗(yàn)證可包括下列一種或多種方法：　　a)采用其他的計算方法以驗(yàn)證原來的計算結(jié)果和分析的正確性；　　b)進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)(如模型或樣機(jī)試驗(yàn))，若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試驗(yàn)大綱，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；　　c)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來的計算結(jié)果和/或其他設(shè)計活動的正確性。對試驗(yàn)結(jié)果的評審應(yīng)包括對不合格和故障的分析。上述程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點(diǎn)對更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面做出規(guī)定。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計。必要時可進(jìn)行獨(dú)立評價，以驗(yàn)證原計算，提供其他的計算方法或進(jìn)行試驗(yàn)。　　(2)設(shè)計評審內(nèi)容 應(yīng)按照具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容：　?、倥c滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目　　a)將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對比；　　b)通過樣機(jī)(樣品)的試驗(yàn)對設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)；　　c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；　　d)濫用和誤用；　　e)安全性和環(huán)境相容性；　　f)是否符合法規(guī)要求、國家和國際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例；　　g)與有競爭性的設(shè)計進(jìn)行對比；　　h)與同類設(shè)計進(jìn)行對比，對企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進(jìn)行分析，以防止問題再次發(fā)生。同時還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。　　□ 規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量　　 規(guī)范和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要。　　b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費(fèi)用。特定組織選擇和使用的財務(wù)報告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動及質(zhì)量體系完善的程度。 質(zhì)量改進(jìn)涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。　　(5)跟蹤措施 應(yīng)該評定以前審核中有關(guān)糾正措施的實(shí)施和效果，并形成文件。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實(shí)施。質(zhì)量計劃是整個計劃的一部分。進(jìn)一步的指南可見ISO10013。這項(xiàng)工作開始于設(shè)計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。例如，這些資源可能包括：　　a)人力資源和專業(yè)技能；　　b)設(shè)計和開發(fā)設(shè)備；　　c)制造設(shè)備；　　d)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢查設(shè)備；　　e)儀器儀表和計算機(jī)軟件。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。 　　　(1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)及對其所做的承諾寫成文件。　　注14接觸時，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來代表。 注9質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊中適用于具體情況的部分。　　注4顧客可以是諸如最終消費(fèi)者、用戶、受益者或需方等。　　□ 定義　　ISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語進(jìn)行了協(xié)調(diào)。 本標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別?？尚判詰?yīng)用指南參照ISO90004和IEC出版物。也可以公布質(zhì)量成績，使所有工作人員看到他們小組或個人的工作成績。對適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)都應(yīng)予以考慮。　　(3)技術(shù)人員 應(yīng)對技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻(xiàn)。此外，質(zhì)量體應(yīng)規(guī)定保存時間、取消和/或處理過期文件的方法。　　 質(zhì)量體系中應(yīng)保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達(dá)到了所要求的質(zhì)量并驗(yàn)證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。程序和說明書對預(yù)期的讀者的適用性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見，在分析問題時可使用統(tǒng)計方法。　　 糾正措施工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。應(yīng)對修理、返工和/或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新試驗(yàn)以驗(yàn)證其是否符合規(guī)定要求。　　 應(yīng)按實(shí)際可能對不合格品做出適當(dāng)標(biāo)記并與合格品隔離，以防止在做出適當(dāng)處置前繼續(xù)使用。對已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗(yàn)、重新校準(zhǔn)或完全拒收的范圍進(jìn)行評定。 應(yīng)制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程(包括設(shè)備、程序和操作者的技能)處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下。　　b)對成品批中抽取的樣品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期的。　　 應(yīng)考慮在過程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行驗(yàn)證，典型的情況是檢驗(yàn)或試驗(yàn)，以驗(yàn)證符合性。當(dāng)更改設(shè)計時，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過程的所有變更應(yīng)形成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤?。?應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。要特別考慮保管期及對變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行評定。　　、公用設(shè)施和環(huán)境條件 對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進(jìn)行驗(yàn)證，以保證對過程影響的均一性。在任何情況下，都應(yīng)研究過程中的控制、其相應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。 應(yīng)進(jìn)行過程能力研究以確定過程的潛在效能。也應(yīng)考慮分承包方的能力。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗(yàn)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進(jìn)。　　采購文件在發(fā)放前，應(yīng)對其準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。應(yīng)對全部外購活動用書面程序?qū)ζ溥M(jìn)行策劃和控制。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來的風(fēng)險超過一定限度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗(yàn)。必要時，這應(yīng)包括對初始試驗(yàn)所用的樣機(jī)(樣品)的描述以及在