【正文】 1 下午 10時 9分 QMS文件編寫教材 襄陽美利信科技有限公司 2 下午 10時 9分 目錄 ? 文件定義 ? 文件價值 ? 文件類型 ? QMS文件策劃 ? 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 文件編寫注意事項 ? 文件控制要求 ? 程序文件編寫大綱 3 下午 10時 9分 文件定義 ? ISO9000： 20xx 信息及其承載媒體 注 1：對于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標準、通告、通知等 注 2：對于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等 ? ISO9000： 20xx 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 注 1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗證預防措施和糾正 措施的證據(jù) 注 2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內(nèi)容的表格，一般情況 下不允許更改，允許更正如計算錯誤、筆誤等等） 注 3：記錄是一種特殊的文件 4 下午 10時 9分 文件的價值 ? 文件具有如下價值（ 記錄是一種特殊類型的文件 ）： —可以作為培訓教材 ，不需要對方法和過程每次都進行說明 5 下午 10時 9分 文件類型 ? ISO9001： 20xx標準規(guī)定： 文件的質量方針和質量目標 —向組織內(nèi)部和外部提供關于質量管理體系一致信息 的文件 —程序文件 、運行和控制所需的文件 —工作性文 件如管理制度、作業(yè)指導書、企業(yè)標準等；外來文件如行業(yè)標 準、規(guī)范及相關的法律法規(guī)等 —為組織提供的產(chǎn)品的符合性和質量管理 體系有效運行提供證據(jù)的文件 6 下午 10時 9分 文件類型 ? 概括為五大類，形成一個金字塔，即： 質量方針 質量目標 可以合并 質量手冊 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作業(yè)性文件 記錄 7 下午 10時 9分 文件策劃 ? ISO9001： 20xx標準 ： 本標準出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以 實施和保持，給出了組織建立質量管理體系時編制程序文件的靈活度，同 時也明確了標準的強制性明示要求，即凡出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，則 必須編制程序文件，即所謂的六個程序文件： —文件控制程序 —記錄控制程序 —內(nèi)部審核控制程序 —不合格品控制程序 —糾正措施控制程序 —預防措施控制程序 注： —糾正 /預防措施控制程序或改進控制程序 8 下午 10時 9分 文件策劃 ISO14001:20xx標準所要求的程序文件 —環(huán)境因素識別與評價控制程序 —法律法規(guī)及其他要求控制程序 、能力和培訓 —培訓控制程序 —信息交流控制程序 —文件控制程序 —應急準備和響應控制程序 —環(huán)境監(jiān)測和測量程序 、糾正和預防措施 —環(huán)境違章控制程序 —糾正預防措施控制程序 —記錄控制程序 —內(nèi)部審核控制程序 9 下午 10時 9分 文件策劃 GB/T28001:28001標準所要求的程序文件 、風險評價和控制策劃 —危險源辯識、風險評價和控制策劃控制程序 —法律法規(guī)及其他要求控制程序 、能力和培訓 —培訓控制程序 —信息交流控制程序 —文件控制程序 —應急準備和響應控制程序 —職業(yè)健康安全監(jiān)測和測量程序 、事件、不符合、糾正和預防措施 —事故、事件、不符合控制程序 —糾正預防措施控制程序 —記錄控制程序 —內(nèi)部審核控制程序 10 下午 10時 9分 文件策劃 ? 對于一個組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質量管理 體系有效運行的需要， ISO9001： 20xx在 2作了說明： 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 這充分表明完全由組織自己把握，同時向組織暗示組織必須對自己的經(jīng)營運作流程進行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來規(guī)范運作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需的文件。 ? 那么，對于組織來說，如何尋找呢？ ISO9001： 20xx41總要求已明確說明： c. 確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法 d. 監(jiān)視、測量和分析這些過程 下面以制造業(yè)為例，針對其產(chǎn)品實現(xiàn)過程加以分析說明： 11 下午 10時 9分 不滿意 滿意 顧客 測量分析 糾正措施 糾正 此訂單結束 產(chǎn)品設計 /開發(fā) 確認與產(chǎn)品有關的要求 組織 評審與產(chǎn)品有關的要求 訂單 組織生產(chǎn) (生產(chǎn)和服務提供 ) OK 原材料、輔料采購 合格 入