【正文】 ： 23054 2900 注射用鹽酸吡硫醇工藝 驗(yàn)證報(bào)告 起草人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 海南霞迪藥業(yè)有限公司 注射用 鹽酸 吡硫醇 （ ）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 報(bào)告 目錄 ???????????????????????????????? 3 ?????????????????????????????? 3 ?????????????????????????????? 3 員 及職責(zé)范圍??????????????????????? 3 驗(yàn)證小組成 員 ???????????????????????????? 3 驗(yàn)證小組成員職責(zé)范圍?????????????????? ?????? 3 5．驗(yàn)證進(jìn)度計(jì) 劃 ???????????????????????????? 4 6. 驗(yàn)證規(guī)程號(hào) ????????????????????????????? 4 7． 粉針主要 生產(chǎn)設(shè)備一覽表??????????????????????? 4 8．生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程????????????????????? 5 9．生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件的引用?????????????????????? 6 10．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程綜合指標(biāo)確認(rèn)??????????????????? 7 ????? ????????????????????????? 10 ???????????????????????????? 22 人員監(jiān)控情況??????????????????????????? 22 關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況??????????????????????? 23 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控情況????????????????????????? 23 處理程序????????????????????????????? 23 ????????????????????? ????????? 23 ? ?? ??????????????????????????? 23 ????????????????????????? 24 ?????????????????????????????? 24 1 概述 : 本公司生產(chǎn)的注射用 鹽酸 吡硫醇 ，其規(guī)格為 。為了證明在執(zhí) 行SPMF00000000注射用 鹽酸 吡硫醇 生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下，能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。在這之前驗(yàn)證小組已對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水和注射用水系統(tǒng) ，以及在線設(shè)備分別進(jìn)行了驗(yàn)證 合格 ,同時(shí)對(duì)生產(chǎn)線也進(jìn)行了驗(yàn)證 合格 ,所以本 驗(yàn)證 主要就該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及其生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行驗(yàn)證并作出評(píng)價(jià)。 2 目的：為了證明在執(zhí)行 SPMF00000000 注 射用 鹽酸 吡硫醇 生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下 ,連續(xù)生產(chǎn)三批 ,最終產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可靠性并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 3 范圍 : 本驗(yàn)證報(bào)告適用于粉針車間的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下注射用 鹽酸 吡硫醇 （ 規(guī)格）的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。 4 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)范圍： 驗(yàn)證小組成員： 部 門 職務(wù) 姓 名 生產(chǎn)技術(shù)部 組長 質(zhì) 量 部 組員 設(shè) 備 部 組員 物 控 部 組員 QA 組員 QC 組員 崗 位 操作 組員 驗(yàn)證小組成員職責(zé)范圍： 制造部 ： 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和有關(guān)規(guī)程，按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案，組織培訓(xùn)考核人員，組織實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)收集驗(yàn)證資料，會(huì)簽驗(yàn)證 報(bào)告 。 質(zhì)量部：檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、取樣、檢驗(yàn)、結(jié)果評(píng)價(jià)，結(jié)果評(píng)價(jià)方案，驗(yàn)證文件的文件管理，對(duì)供應(yīng)商的確認(rèn)。 QA：負(fù)責(zé)懸浮粒子、沉降菌主要工序溫度、相對(duì)濕度及壓差檢查 、及設(shè)備、設(shè)施的無菌、原輔料、內(nèi)外包材、中間產(chǎn)品、成品取樣。 QC 參加產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。 工程部：設(shè)備的 預(yù)確認(rèn)及安裝確認(rèn)， 設(shè)備公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證的確認(rèn)， 負(fù)責(zé)儀器、儀表的準(zhǔn)備與校正， 制定設(shè)備限度、能力和維修保養(yǎng)要求，培訓(xùn)維修人員，為設(shè)備安裝及驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。同時(shí) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中水、電、汽（氣）的正常供應(yīng)和調(diào)度工作，及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的收集，確保驗(yàn)證順利進(jìn)行。 物資控制部：負(fù)責(zé)提供提供驗(yàn)證過程中所需的原輔料及包裝材料及其它需要的物資。 崗位操作者 ：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中按相關(guān)規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作 ，執(zhí)行 SOP 程序，認(rèn)真做好原始記錄。 階 段 時(shí)間安排 第一批生產(chǎn) 從 2020 年 月 日到 2020 年 月 日 第二批生產(chǎn) 從 2020 年 月 日到 2020 年 月 日 第三批生產(chǎn) 從 2020 年 月 日到 2020 年 月 日 《 鹽酸 吡硫醇 工藝驗(yàn)證方案》 (130542900) 7．粉針主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)能力 驗(yàn)證文件號(hào) 超聲波洗瓶機(jī) 隧道滅菌烘箱 全自動(dòng)膠塞清洗機(jī) 脈動(dòng)真空滅菌烘箱 分裝 機(jī) 分裝 機(jī) 軋蓋機(jī) 軋蓋機(jī) 鋁蓋烘箱 貼簽機(jī) 對(duì)開門百級(jí)凈化 滅菌烘箱 確認(rèn)人： 日期： 8．生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程 外 清 外 清 外 清 外 清 燈 檢 貼 標(biāo) 外包裝 合格入庫 標(biāo)簽 包裝材料 一般生產(chǎn)區(qū) 軋蓋 壓塞 分裝 稱量 干燥滅菌 干燥滅菌 干燥滅菌 清洗膠塞 洗 瓶 清洗鋁蓋 C 級(jí)別 B 級(jí)別 A 級(jí)別 純化水 理 瓶 注射用水 鋁蓋 膠塞 管制瓶 原料 飲用水 9．生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件的引用 原、輔、包裝材料、中間體、半成品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 題 目 編 號(hào) 存放地點(diǎn) 鹽酸 吡硫醇 內(nèi)控 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量部 模制瓶 內(nèi)控 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠塞 內(nèi)控 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鋁蓋 內(nèi)控 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 說明書內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 瓶簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 塑料盒托內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中盒 內(nèi)控 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 大紙箱 內(nèi)控 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 題 目 編 號(hào) 存放地點(diǎn) 鹽酸 吡硫醇 檢驗(yàn)操作規(guī)程 質(zhì)量部 模制西林瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程 粉針丁基膠塞檢驗(yàn)操作規(guī)程 鋁塑蓋檢驗(yàn)操作規(guī)程 可見異物檢查法操作規(guī)程 注射劑最的低裝量檢查法操作規(guī)程 說明書檢驗(yàn)操作規(guī)程 瓶簽檢驗(yàn)操作規(guī)程 塑料盒托 檢驗(yàn)操作規(guī)程 中盒檢驗(yàn)操作規(guī)程 大紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 題 目 編 號(hào) 存放地點(diǎn) 膠塞洗滌滅菌工序操作規(guī)程 生產(chǎn)技術(shù)部 鋁塑蓋滅菌操作規(guī)程 理瓶崗位操作規(guī)程 洗瓶崗位操作規(guī)程 分 裝 全壓塞 工序操作規(guī)程 軋蓋工序操作規(guī)程 燈 檢崗位 操作規(guī)程 貼簽崗位 操作規(guī)程 包裝崗位 操作規(guī)程 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 10．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程綜合指標(biāo)確認(rèn) 涉及的批號(hào)及批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄 批號(hào) 項(xiàng)目 存放地點(diǎn) 項(xiàng)目 存放地點(diǎn) 批生產(chǎn)記錄 檔案室 批檢驗(yàn)記錄 檔案室 批生產(chǎn)記錄 批檢驗(yàn)記錄 批生產(chǎn)記錄 批檢驗(yàn)記錄 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 生產(chǎn)工藝確認(rèn) 為了確認(rèn)執(zhí)行“注射用 鹽酸 吡硫醇 ”生產(chǎn)工藝規(guī)程的適用性，選 年 月 日到 2020 年 月 日止連續(xù)生產(chǎn)三批，每批批量為 瓶，在生產(chǎn)過程中各工序均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作，并按 鹽酸 吡硫醇 生產(chǎn)工藝規(guī)程要求， 對(duì)西林瓶、膠塞的洗滌、裝量、軋蓋、貼簽和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行取樣檢驗(yàn)規(guī)定的驗(yàn)證項(xiàng)目， 以判斷各工序在生 產(chǎn)注射用 精 鹽酸 吡硫醇 過程中半成品和最終產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定地達(dá)到工藝要求。 物料 物料名稱 數(shù)量 用途 鹽酸 吡硫醇 原料 10ml 西林瓶 內(nèi)包材 膠塞 內(nèi)包材 鋁塑蓋 內(nèi)包材 標(biāo)簽 外包材 說明書 外包材 中 盒 外包材 塑料墊 外包材 大箱 外包材 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 生產(chǎn) 瓶處方 名 稱 用 量 依 據(jù) 鹽酸 吡硫醇 確認(rèn)人 復(fù)核人 日期 生產(chǎn)過程的中間控制質(zhì)量標(biāo)