葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程(已修改)
2024-11-04 15:05 本頁面
【正文】 題目 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編寫部門 總工辦 編碼 SOP 工 033（二） 02 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)監(jiān)部 執(zhí)行日期 年 月 日 頁碼 第 01 頁 共 07 頁 分發(fā)部門 生產(chǎn) 技術(shù)部、質(zhì)監(jiān)部、總工辦 、 分廠 產(chǎn)品名稱 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液 劑型 注射劑 規(guī)格 100ml：葡萄糖酸鈣 1g 與氯化鈉 。 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字 H20202020 標(biāo)準(zhǔn)來源 中國(guó)藥典 2020 年版二部第 933 頁 處 方 葡萄糖酸鈣 1000g 氯化鈉 900g 針用活性炭 101g 2mol/L 鹽酸溶液 適量 注射用 水加至 100000ml 簡(jiǎn) 要 工 藝 規(guī) 程 半成品檢驗(yàn) 原輔 料 稱量 濃配 脫炭 稀配 粗濾 m 微孔濾芯 m 微孔濾芯 118℃ 精濾 灌裝 上塞 加蓋 軋口 28 分鐘 粗精洗 漂洗 輸液瓶 丁基膠塞 成品檢驗(yàn) 滅菌 燈檢 貼簽 包裝 寄庫 入庫 性狀 本品為無色的澄明液體。 適應(yīng)癥 。 。 。 。 （如高血鉀或低 血鈣，或鈣通道阻滯引起的心功能異常的解救）。 批量 100 萬 ml～ 300 萬 ml 有效期 暫定 18 個(gè)月 貯存及 包裝 密閉保存。 采用瓦楞紙箱包裝。 100ml 100 瓶 /箱。 題目： 葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編碼： SOP 工 033（二） 02 頁碼：第 02頁 共 07頁 1 工藝規(guī)程 配制 濃配 在潔凈濃配缸中先加入適量注射用水，再加入計(jì)算量的葡萄糖酸鈣和氯化鈉，攪拌、溶解，加熱煮沸，并加入適量 2mol/L 鹽酸溶液調(diào)節(jié) PH 值，加入 4%（ W/W）（以兩種原料總量計(jì)）針用活性炭，保持微沸 15 分鐘。 稀配 在稀配缸中加入適量注射用水，輸入脫炭后的葡萄糖酸鈣和氯化鈉濃溶 液，邊加邊攪拌，再加注射用水至配制量，并加入 %（ W/V）針用活性炭，攪拌回流 15 分鐘以上，取樣測(cè)定含量、 pH 值合格后，經(jīng) m 微孔濾芯過濾至 可見異物合格后再灌裝。 工藝條件 配制崗位工藝衛(wèi)生，個(gè)人衛(wèi)生按一萬級(jí)潔凈區(qū)要求執(zhí)行。 直接接觸藥液的操作人員按規(guī)程消毒并穿戴無菌工作服、帽、口罩、手套。
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