奧拉西坦注射液研究工藝-(已修改)
2025-06-18 22:49 本頁面
【正文】 制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料一、 處方 按1000支注射劑計算，規(guī)格分別為5ml，10ml： 奧拉西坦 1000g 2000g 依地酸鈣鈉 1g 2g 注射用水 加至5000ml 10000ml二、 處方依據(jù) 國內(nèi)上市的奧拉西坦注射液規(guī)格為1g/支，一次2支用于靜脈滴注，日本或其他地區(qū)上市的奧拉西坦注射劑規(guī)格為5ml和10ml ，成人一次28g，一日一次,一日1～2次靜脈注射，處方為50mg／ml。據(jù)此將奧拉西坦注射液的規(guī)格定為每支含奧拉西坦1g（5ml）以及2g（10ml）。三、生產(chǎn)工藝（1）水處理：自來水進行處理，制成純水，過濾用于安瓿洗滌，同時蒸餾制備注射用水，并通氮氣。（2）安瓿處理：洗滌安瓿，干燥滅菌，冷卻。（3）注射液的配置和濾過：在配制容器中，加配制量80%的通氮注射用水，加入處方量依地酸鈣鈉，%處方量的奧拉西坦，攪拌使完全溶解，用10mol/～，加通氮注射用水至全量。 %活性炭至藥液中，50℃下攪拌30分鐘，過濾。用垂熔玻璃漏斗與膜濾器濾過，溶液中通氮氣，并在氮氣流下灌封，最后用115℃流通蒸汽30min滅菌。（4）燈檢，質量檢查。（5）印字，包裝入庫。四、 原輔料來源及質量標準 奧拉西坦原料是*******制藥有限公司生產(chǎn)，符合奧拉西坦質量研究標準草案以及國家標準；水為注射用水，符合注射用水質量標準；鹽酸為上?；瘜W試劑公司產(chǎn)品，分析純，主要是調節(jié)奧拉西坦溶液pH值；依地酸鈣鈉為上海潤捷化學試劑有限公司生產(chǎn)，本公司按中國藥典2010年版標準進行了檢測，質量符合中國藥典標準。攪拌溶解依地酸鈣鈉奧拉西坦自來水安瓿通 氮過濾原水處理純 水蒸 餾注射用水過濾過濾洗 瓶干燥滅菌冷卻調節(jié)
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