【正文】 2022/2/8 1 產(chǎn)品的安規(guī)認証介紹 ,CE認証 健峰企管顧問公司 2022/2/8 2 內(nèi) 容 歐盟的 CE檢驗制度 ? 其他地區(qū)的認証要求 ? 國際認証制度的互認 ? 中國的強制認証 —3C認証 健峰企管顧問公司 2022/2/8 3 內(nèi) 容 ? 國際認証制度的分類 ? 第一類 :質(zhì)量管理體系認証 ? 第二類 :產(chǎn)品認証 健峰企管顧問公司 2022/2/8 4 質(zhì)量管理體系認証的意義 產(chǎn)業(yè)范圍 標準 /要求 在國際經(jīng)濟活動中的意義 一般產(chǎn)業(yè) ISO9000系列 自願認証 ,但常為買方選擇供應(yīng)商的參考條件 車輛制造業(yè) QS9000, 整車廠對分供方的強制性要求 高風險產(chǎn)品制造業(yè) ISO9000系列 , EN460000系列 , GMP等 法定認証要求 ISO14000 ISO9000 QS9000 健峰企管顧問公司 2022/2/8 5 產(chǎn)品認証的意義 ? 各國 “ 產(chǎn)品責任法 ” 或 “ 產(chǎn)品安全法 ” 的法定要求 ? “ 產(chǎn)品責任法 ” 的兩個特點 ? 非過失責任 ? 首先舉証責任 市場準入的基本條件 應(yīng)有的努力 健峰企管顧問公司 2022/2/8 6 內(nèi) 容 ? 國際認証制度的分類 ? 歐盟的 CE檢驗制度 健峰企管顧問公司 2022/2/8 7 CE的含義 ? Communaut233。 Europ233。enne (Frech) =European Communities (English:歐盟 ) ? 不是一個認証標志 ,而是一個 “ 程序 ” ? 只針對官方機構(gòu) :海關(guān)及市場監(jiān)督單位 ? 表示該產(chǎn)品符合一個或多個相關(guān)的歐盟指令 健峰企管顧問公司 2022/2/8 8 為什么會 “ 發(fā)明 ” CE標識 ? 避免不同的國家使用不同的標志 ? 統(tǒng)一不同的技朮規(guī)范及標準 健峰企管顧問公司 2022/2/8 9 CE標識適用的國家 ? 歐盟 (EU)現(xiàn)有成員國 : 希臘 丹麥 英國 荷蘭 德國 芬蘭 瑞典 法國 葡萄牙 意大利 盧森堡 西班牙 比利時 奧地利 愛爾蘭 ? 歐洲自由貿(mào)易區(qū) (EFTA)的成員國 : 愛爾蘭 列支敦士登 挪威 健峰企管顧問公司 2022/2/8 10 歐美國家產(chǎn)品認証的管理原則 ? 在市場準入方面 :多重選擇 ? 在市場監(jiān)管 :從嚴處理 法定產(chǎn)品安全要求 企業(yè)自行檢驗 自願委托第三方認証 強制性第三方認証 無需合 格標識 法定合 格標識 (如 CE) 第三方認証 標志 (如 GS、 UL等 ) 法定合 格標識 (如 CE) 法定合格標識 (如 CE0197,GOSR, CCIB等 ) 健峰企管顧問公司 2022/2/8 11 歐盟 CE指令 指令標題 指令編號 生效期 過渡階段開始 過渡階段結(jié)束 簡單壓力容器 87/404/EEC 1992年 7月 1日 玩具 88/378/EEC 1990年 1月 1日 建筑用品 89/106 /EEC 1991年 6月 27日 電磁兼容 89/336 /EEC 1995年 12月 31日 機器 98/37 /EC 1994年 12月 31日 個人防護設(shè)備 89/686 /EEC 1995年 7月 1日 非自動衡器 90/384 /EEC 1993年 1月 1日 主動性植入醫(yī)療器材 90/385 /EEC 1994年 12月 31日 燃汽器具 90/396 /EEC 1995年 12月 31日 鍋爐 92/42 /EEC 1998年 1月 1日 爆炸性產(chǎn)品 93/15 /EEC 1995年 1月 1日 2022年 1月 1日 健峰企管顧問公司 2022/2/8 12 歐盟 CE指令 (續(xù) ) 指令標題 指令編號 生效期 過渡階段開始 過渡階段結(jié)束 通用醫(yī)療器械 93/42/EEC 1998年 6月 15日 低壓電氣安全 93/68/EEC 1997年 1月 1日 爆炸環(huán)境使用的設(shè)備 94/9 /EC 1996年 3月 1日 2022年 6月 30日 水上運動船只 94/25 /EC 1998年 6月 16日 升降設(shè)備 95/16 /EC 1997年 7月 1日 1999年 7月 1日 家用制冷器具 96/57 /EC 1999年 9月 3日 承壓設(shè)備 97/23 /EC 1999年 11月 29日 2022年 5月 29日 通信設(shè)備 98/13 /EEC 2022年 6月 7日 1992年 11月 6日/1995年 5月 1日 體外診斷醫(yī)療器械 98/79 /EC 2022年 12月 7日 健峰企管顧問公司 2022/2/8 13 與機電產(chǎn)品直接相關(guān)的 6條 CE指令 指令 編號 涉及產(chǎn)品范圍 低電壓 93/68EEC 家電 ,信息產(chǎn)品 ,影像和音響產(chǎn)品 ,燈具 ,電動工具等 電磁兼容 89/336/EEC 家電 ,信息產(chǎn)品 ,影像和音響產(chǎn)品 ,燈具 ,電動工具 ,機器等 機器 98/37/EC 機器 ,包括部分業(yè)余用電動工具 通信設(shè)備 98/13/EEC 有線及無線通信產(chǎn)品 升降設(shè)備 95/16/EC 升降機 ,電梯及安全零組件 家用制冷器具 96/57/EC 冰箱等制冷設(shè)備 健峰企管顧問公司 2022/2/8 14 B. 型式認証 制造者向公告機構(gòu)提交 技朮文件 樣品 公告機構(gòu) 確認是否符合基本要求 有必要時 ,執(zhí)行測試 核發(fā) CE型式檢驗証書 A. 內(nèi)部生產(chǎn)控制 制造者 建立技朮文件 Aa 公告機構(gòu)涉入 A. 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 Aa 公告機構(gòu) 測試產(chǎn)品的特定項目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) G. 單一產(chǎn)品確認 制造者 提交技朮文件 制造者 提交產(chǎn)品 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 公告機構(gòu) 確認符合基本要求 核發(fā) CE符合性証明 H. 全面質(zhì)量保証 EN29001 制造者 實施經(jīng)過認証的設(shè)計過程質(zhì)量管理制度 公告機構(gòu) 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 確認設(shè)計的符合性 (1) 核發(fā)設(shè)計檢驗証書 (1) 制造者 實施經(jīng)過認証的生產(chǎn)過程及測試過程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 公告機構(gòu) 質(zhì)量管理制度的認証 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 設(shè)計階段 C. 與樣品的一致性 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 Aa 公告機構(gòu) 測試產(chǎn)品的特定項目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) D. 生產(chǎn)過程質(zhì)量保証 EN9002 制造者 實施經(jīng)過認証的生產(chǎn)過程及測試過程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 公告機構(gòu) 質(zhì)量管理制度的認証 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 E. 最終產(chǎn)品質(zhì)量保証 EN29003 制造者 實施經(jīng)過認証的檢查及測試過程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 公告機構(gòu) 測試產(chǎn)品的特定項目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) F. 最終產(chǎn)品確認 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 公告機構(gòu) 確認與樣品的一致性 核發(fā) CE符合性証明 生產(chǎn)階段 (1)特殊情況下將采用 . CE符合性評鑒模式 健峰企管顧問公司 2022/2/8 15 CE符合性評鑒模式 風險 模式 B+C 型式認証 模式 A 企業(yè)自檢 模式 B+D、 E、 F 型式認証 +體系認証 模式 G(全面產(chǎn)品認証 ) 模式 H(全面質(zhì)量體系認証 ) 健峰企管顧問公司 2022/2/8 16 與機電產(chǎn)品相關(guān)的 6條 CE指令和 評鑒模式的選擇 指令 編號 常用的 CE評