【正文】 2022/2/8 1 產(chǎn)品的安規(guī)認(rèn)証介紹 ,CE認(rèn)証 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 2 內(nèi) 容 歐盟的 CE檢驗(yàn)制度 ? 其他地區(qū)的認(rèn)証要求 ? 國(guó)際認(rèn)証制度的互認(rèn) ? 中國(guó)的強(qiáng)制認(rèn)証 —3C認(rèn)証 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 3 內(nèi) 容 ? 國(guó)際認(rèn)証制度的分類 ? 第一類 :質(zhì)量管理體系認(rèn)証 ? 第二類 :產(chǎn)品認(rèn)証 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 4 質(zhì)量管理體系認(rèn)証的意義 產(chǎn)業(yè)范圍 標(biāo)準(zhǔn) /要求 在國(guó)際經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的意義 一般產(chǎn)業(yè) ISO9000系列 自願(yuàn)認(rèn)証 ,但常為買方選擇供應(yīng)商的參考條件 車輛制造業(yè) QS9000, 整車廠對(duì)分供方的強(qiáng)制性要求 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品制造業(yè) ISO9000系列 , EN460000系列 , GMP等 法定認(rèn)証要求 ISO14000 ISO9000 QS9000 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 5 產(chǎn)品認(rèn)証的意義 ? 各國(guó) “ 產(chǎn)品責(zé)任法 ” 或 “ 產(chǎn)品安全法 ” 的法定要求 ? “ 產(chǎn)品責(zé)任法 ” 的兩個(gè)特點(diǎn) ? 非過(guò)失責(zé)任 ? 首先舉証責(zé)任 市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本條件 應(yīng)有的努力 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 6 內(nèi) 容 ? 國(guó)際認(rèn)証制度的分類 ? 歐盟的 CE檢驗(yàn)制度 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 7 CE的含義 ? Communaut233。 Europ233。enne (Frech) =European Communities (English:歐盟 ) ? 不是一個(gè)認(rèn)証標(biāo)志 ,而是一個(gè) “ 程序 ” ? 只針對(duì)官方機(jī)構(gòu) :海關(guān)及市場(chǎng)監(jiān)督單位 ? 表示該產(chǎn)品符合一個(gè)或多個(gè)相關(guān)的歐盟指令 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 8 為什么會(huì) “ 發(fā)明 ” CE標(biāo)識(shí) ? 避免不同的國(guó)家使用不同的標(biāo)志 ? 統(tǒng)一不同的技朮規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn) 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 9 CE標(biāo)識(shí)適用的國(guó)家 ? 歐盟 (EU)現(xiàn)有成員國(guó) : 希臘 丹麥 英國(guó) 荷蘭 德國(guó) 芬蘭 瑞典 法國(guó) 葡萄牙 意大利 盧森堡 西班牙 比利時(shí) 奧地利 愛(ài)爾蘭 ? 歐洲自由貿(mào)易區(qū) (EFTA)的成員國(guó) : 愛(ài)爾蘭 列支敦士登 挪威 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 10 歐美國(guó)家產(chǎn)品認(rèn)証的管理原則 ? 在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面 :多重選擇 ? 在市場(chǎng)監(jiān)管 :從嚴(yán)處理 法定產(chǎn)品安全要求 企業(yè)自行檢驗(yàn) 自願(yuàn)委托第三方認(rèn)証 強(qiáng)制性第三方認(rèn)証 無(wú)需合 格標(biāo)識(shí) 法定合 格標(biāo)識(shí) (如 CE) 第三方認(rèn)証 標(biāo)志 (如 GS、 UL等 ) 法定合 格標(biāo)識(shí) (如 CE) 法定合格標(biāo)識(shí) (如 CE0197,GOSR, CCIB等 ) 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 11 歐盟 CE指令 指令標(biāo)題 指令編號(hào) 生效期 過(guò)渡階段開(kāi)始 過(guò)渡階段結(jié)束 簡(jiǎn)單壓力容器 87/404/EEC 1992年 7月 1日 玩具 88/378/EEC 1990年 1月 1日 建筑用品 89/106 /EEC 1991年 6月 27日 電磁兼容 89/336 /EEC 1995年 12月 31日 機(jī)器 98/37 /EC 1994年 12月 31日 個(gè)人防護(hù)設(shè)備 89/686 /EEC 1995年 7月 1日 非自動(dòng)衡器 90/384 /EEC 1993年 1月 1日 主動(dòng)性植入醫(yī)療器材 90/385 /EEC 1994年 12月 31日 燃汽器具 90/396 /EEC 1995年 12月 31日 鍋爐 92/42 /EEC 1998年 1月 1日 爆炸性產(chǎn)品 93/15 /EEC 1995年 1月 1日 2022年 1月 1日 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 12 歐盟 CE指令 (續(xù) ) 指令標(biāo)題 指令編號(hào) 生效期 過(guò)渡階段開(kāi)始 過(guò)渡階段結(jié)束 通用醫(yī)療器械 93/42/EEC 1998年 6月 15日 低壓電氣安全 93/68/EEC 1997年 1月 1日 爆炸環(huán)境使用的設(shè)備 94/9 /EC 1996年 3月 1日 2022年 6月 30日 水上運(yùn)動(dòng)船只 94/25 /EC 1998年 6月 16日 升降設(shè)備 95/16 /EC 1997年 7月 1日 1999年 7月 1日 家用制冷器具 96/57 /EC 1999年 9月 3日 承壓設(shè)備 97/23 /EC 1999年 11月 29日 2022年 5月 29日 通信設(shè)備 98/13 /EEC 2022年 6月 7日 1992年 11月 6日/1995年 5月 1日 體外診斷醫(yī)療器械 98/79 /EC 2022年 12月 7日 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 13 與機(jī)電產(chǎn)品直接相關(guān)的 6條 CE指令 指令 編號(hào) 涉及產(chǎn)品范圍 低電壓 93/68EEC 家電 ,信息產(chǎn)品 ,影像和音響產(chǎn)品 ,燈具 ,電動(dòng)工具等 電磁兼容 89/336/EEC 家電 ,信息產(chǎn)品 ,影像和音響產(chǎn)品 ,燈具 ,電動(dòng)工具 ,機(jī)器等 機(jī)器 98/37/EC 機(jī)器 ,包括部分業(yè)余用電動(dòng)工具 通信設(shè)備 98/13/EEC 有線及無(wú)線通信產(chǎn)品 升降設(shè)備 95/16/EC 升降機(jī) ,電梯及安全零組件 家用制冷器具 96/57/EC 冰箱等制冷設(shè)備 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 14 B. 型式認(rèn)証 制造者向公告機(jī)構(gòu)提交 技朮文件 樣品 公告機(jī)構(gòu) 確認(rèn)是否符合基本要求 有必要時(shí) ,執(zhí)行測(cè)試 核發(fā) CE型式檢驗(yàn)証書 A. 內(nèi)部生產(chǎn)控制 制造者 建立技朮文件 Aa 公告機(jī)構(gòu)涉入 A. 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) Aa 公告機(jī)構(gòu) 測(cè)試產(chǎn)品的特定項(xiàng)目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) G. 單一產(chǎn)品確認(rèn) 制造者 提交技朮文件 制造者 提交產(chǎn)品 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) 公告機(jī)構(gòu) 確認(rèn)符合基本要求 核發(fā) CE符合性証明 H. 全面質(zhì)量保証 EN29001 制造者 實(shí)施經(jīng)過(guò)認(rèn)証的設(shè)計(jì)過(guò)程質(zhì)量管理制度 公告機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 確認(rèn)設(shè)計(jì)的符合性 (1) 核發(fā)設(shè)計(jì)檢驗(yàn)証書 (1) 制造者 實(shí)施經(jīng)過(guò)認(rèn)証的生產(chǎn)過(guò)程及測(cè)試過(guò)程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) 公告機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理制度的認(rèn)証 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 設(shè)計(jì)階段 C. 與樣品的一致性 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) Aa 公告機(jī)構(gòu) 測(cè)試產(chǎn)品的特定項(xiàng)目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) D. 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保証 EN9002 制造者 實(shí)施經(jīng)過(guò)認(rèn)証的生產(chǎn)過(guò)程及測(cè)試過(guò)程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) 公告機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理制度的認(rèn)証 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 E. 最終產(chǎn)品質(zhì)量保証 EN29003 制造者 實(shí)施經(jīng)過(guò)認(rèn)証的檢查及測(cè)試過(guò)程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) 公告機(jī)構(gòu) 測(cè)試產(chǎn)品的特定項(xiàng)目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) F. 最終產(chǎn)品確認(rèn) 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) 公告機(jī)構(gòu) 確認(rèn)與樣品的一致性 核發(fā) CE符合性証明 生產(chǎn)階段 (1)特殊情況下將采用 . CE符合性評(píng)鑒模式 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 15 CE符合性評(píng)鑒模式 風(fēng)險(xiǎn) 模式 B+C 型式認(rèn)証 模式 A 企業(yè)自檢 模式 B+D、 E、 F 型式認(rèn)証 +體系認(rèn)証 模式 G(全面產(chǎn)品認(rèn)証 ) 模式 H(全面質(zhì)量體系認(rèn)証 ) 健峰企管顧問(wèn)公司 2022/2/8 16 與機(jī)電產(chǎn)品相關(guān)的 6條 CE指令和 評(píng)鑒模式的選擇 指令 編號(hào) 常用的 CE評(píng)