產(chǎn)品安全安規(guī)認(rèn)證及ce認(rèn)證制度(文件)
【正文】 奧地利 愛爾蘭 ? 歐洲自由貿(mào)易區(qū) (EFTA)的成員國(guó) : 愛爾蘭 列支敦士登 挪威 健峰企管顧問公司 2022/2/8 10 歐美國(guó)家產(chǎn)品認(rèn)証的管理原則 ? 在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面 :多重選擇 ? 在市場(chǎng)監(jiān)管 :從嚴(yán)處理 法定產(chǎn)品安全要求 企業(yè)自行檢驗(yàn) 自願(yuàn)委托第三方認(rèn)証 強(qiáng)制性第三方認(rèn)証 無需合 格標(biāo)識(shí) 法定合 格標(biāo)識(shí) (如 CE) 第三方認(rèn)証 標(biāo)志 (如 GS、 UL等 ) 法定合 格標(biāo)識(shí) (如 CE) 法定合格標(biāo)識(shí) (如 CE0197,GOSR, CCIB等 ) 健峰企管顧問公司 2022/2/8 11 歐盟 CE指令 指令標(biāo)題 指令編號(hào) 生效期 過渡階段開始 過渡階段結(jié)束 簡(jiǎn)單壓力容器 87/404/EEC 1992年 7月 1日 玩具 88/378/EEC 1990年 1月 1日 建筑用品 89/106 /EEC 1991年 6月 27日 電磁兼容 89/336 /EEC 1995年 12月 31日 機(jī)器 98/37 /EC 1994年 12月 31日 個(gè)人防護(hù)設(shè)備 89/686 /EEC 1995年 7月 1日 非自動(dòng)衡器 90/384 /EEC 1993年 1月 1日 主動(dòng)性植入醫(yī)療器材 90/385 /EEC 1994年 12月 31日 燃汽器具 90/396 /EEC 1995年 12月 31日 鍋爐 92/42 /EEC 1998年 1月 1日 爆炸性產(chǎn)品 93/15 /EEC 1995年 1月 1日 2022年 1月 1日 健峰企管顧問公司 2022/2/8 12 歐盟 CE指令 (續(xù) ) 指令標(biāo)題 指令編號(hào) 生效期 過渡階段開始 過渡階段結(jié)束 通用醫(yī)療器械 93/42/EEC 1998年 6月 15日 低壓電氣安全 93/68/EEC 1997年 1月 1日 爆炸環(huán)境使用的設(shè)備 94/9 /EC 1996年 3月 1日 2022年 6月 30日 水上運(yùn)動(dòng)船只 94/25 /EC 1998年 6月 16日 升降設(shè)備 95/16 /EC 1997年 7月 1日 1999年 7月 1日 家用制冷器具 96/57 /EC 1999年 9月 3日 承壓設(shè)備 97/23 /EC 1999年 11月 29日 2022年 5月 29日 通信設(shè)備 98/13 /EEC 2022年 6月 7日 1992年 11月 6日/1995年 5月 1日 體外診斷醫(yī)療器械 98/79 /EC 2022年 12月 7日 健峰企管顧問公司 2022/2/8 13 與機(jī)電產(chǎn)品直接相關(guān)的 6條 CE指令 指令 編號(hào) 涉及產(chǎn)品范圍 低電壓 93/68EEC 家電 ,信息產(chǎn)品 ,影像和音響產(chǎn)品 ,燈具 ,電動(dòng)工具等 電磁兼容 89/336/EEC 家電 ,信息產(chǎn)品 ,影像和音響產(chǎn)品 ,燈具 ,電動(dòng)工具 ,機(jī)器等 機(jī)器 98/37/EC 機(jī)器 ,包括部分業(yè)余用電動(dòng)工具 通信設(shè)備 98/13/EEC 有線及無線通信產(chǎn)品 升降設(shè)備 95/16/EC 升降機(jī) ,電梯及安全零組件 家用制冷器具 96/57/EC 冰箱等制冷設(shè)備 健峰企管顧問公司 2022/2/8 14 B. 型式認(rèn)証 制造者向公告機(jī)構(gòu)提交 技朮文件 樣品 公告機(jī)構(gòu) 確認(rèn)是否符合基本要求 有必要時(shí) ,執(zhí)行測(cè)試 核發(fā) CE型式檢驗(yàn)証書 A. 內(nèi)部生產(chǎn)控制 制造者 建立技朮文件 Aa 公告機(jī)構(gòu)涉入 A. 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) Aa 公告機(jī)構(gòu) 測(cè)試產(chǎn)品的特定項(xiàng)目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) G. 單一產(chǎn)品確認(rèn) 制造者 提交技朮文件 制造者 提交產(chǎn)品 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) 公告機(jī)構(gòu) 確認(rèn)符合基本要求 核發(fā) CE符合性証明 H. 全面質(zhì)量保証 EN29001 制造者 實(shí)施經(jīng)過認(rèn)証的設(shè)計(jì)過程質(zhì)量管理制度 公告機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 確認(rèn)設(shè)計(jì)的符合性 (1) 核發(fā)設(shè)計(jì)檢驗(yàn)証書 (1) 制造者 實(shí)施經(jīng)過認(rèn)証的生產(chǎn)過程及測(cè)試過程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) 公告機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理制度的認(rèn)証 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 設(shè)計(jì)階段 C. 與樣品的一致性 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) Aa 公告機(jī)構(gòu) 測(cè)試產(chǎn)品的特定項(xiàng)目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) D. 生產(chǎn)過程質(zhì)量保証 EN9002 制造者 實(shí)施經(jīng)過認(rèn)証的生產(chǎn)過程及測(cè)試過程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) 公告機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理制度的認(rèn)証 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 E. 最終產(chǎn)品質(zhì)量保証 EN29003 制造者 實(shí)施經(jīng)過認(rèn)証的檢查及測(cè)試過程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) 公告機(jī)構(gòu) 測(cè)試產(chǎn)品的特定項(xiàng)目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) F. 最終產(chǎn)品確認(rèn) 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標(biāo)識(shí) 公告機(jī)構(gòu) 確認(rèn)與樣品的一致性 核發(fā) CE符合性証明 生產(chǎn)階段 (1)特殊情況下將采用 . CE符合性評(píng)鑒模式 健峰企管顧問公司 2022/2/8 15 CE符合性評(píng)鑒模式 風(fēng)險(xiǎn) 模式 B+C 型式認(rèn)証 模式 A 企業(yè)自檢 模式 B+D、 E、 F 型式認(rèn)証 +體系認(rèn)証 模式 G(全面產(chǎn)品認(rèn)証 ) 模式 H(全面質(zhì)量體系認(rèn)証 ) 健峰企管顧問公司 2022/2/8 16 與機(jī)電產(chǎn)品相關(guān)的 6條 CE指令和 評(píng)鑒模式的選擇 指令 編號(hào) 常用的 CE評(píng)鑒模式 其他第三方認(rèn)証 低電壓 98/68/EEC A GSMark,LCIEMark, IMQ–Mark,Key–Mark等 電磁兼容 89/336/EEC A,B+C EMCMark 機(jī)器 98/37/EC A,B+C GSMark 通信設(shè)備 98/13/EEC A,B+C 升降設(shè)備 95/16/EC B+C,B+D, B+E,H 家用制冷設(shè)備 96/57/EC A ECO Labeling等 健峰企管顧問公司 2022/2/8 17 現(xiàn)有歐市一覽表 (依生效日期排列 ) 指令名稱 生效日期 過渡期限 適合模式 玩具 A,B+C 耐壓容器 A,B+C,B+F 營(yíng)建材料 A,B+C,B+D 電磁兼容性 A,B+C 氣體燃燒設(shè)備 B+C,D,E,F 個(gè)人保護(hù)用品 A,B+D,B+E 電信終端設(shè)備 B+C,B+D,H 工具機(jī) A,B+C 非自動(dòng)衡器 B+C,B+D,G 植入式醫(yī)療設(shè)備 B+D,B+F,H 鍋爐 B+C,D,E 爆炸物 B+C,D,E,F,G 低電壓產(chǎn)品 修訂中 健峰企管顧問公司 2022/2/8 18 CE檢驗(yàn)的五個(gè)步驟 ? 第一步 :執(zhí)行樣品檢驗(yàn) ? 第二步 :建立「技朮檔案」 ? 第三步 :實(shí)施量產(chǎn)質(zhì)量保証制度 ? 第四步 :簽署「 CE保証聲明」 ? 第五步 :使用 CE標(biāo)識(shí) 健峰企管顧問公司 2022/2/8 19 第一級(jí) 第二級(jí) 第三級(jí) 第四級(jí) 樣品檢驗(yàn) ＊ 業(yè)者可以自己進(jìn)行 ＊ 委托驗(yàn)証機(jī)構(gòu)進(jìn)行 ＊ 必須由公告驗(yàn)証機(jī)構(gòu)執(zhí)行 (Notified Body) ＊ 必須由公告驗(yàn)証機(jī)構(gòu)執(zhí)行(Notified Body) ＊ 必須由公告驗(yàn)証機(jī)構(gòu)執(zhí)行 (Notified Body) 量產(chǎn)品質(zhì)保証 沒有強(qiáng)制要求 沒有強(qiáng)制要求 必須由公告驗(yàn)証機(jī)構(gòu)執(zhí)行(Notified Body)執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)驗(yàn)証(ISO9000, EN46000等 必須由公告驗(yàn)証機(jī)構(gòu)(Notified Body)執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn) CE保証聲明 業(yè)者自行簽 CE保証聲明 CE產(chǎn)品分四級(jí) 健峰企管顧問公司 2022/2/8 20 過渡期內(nèi) ,產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn) ? 過渡期之前 過渡期之內(nèi) 過渡期之后
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