【正文】 奧地利 愛爾蘭 ? 歐洲自由貿(mào)易區(qū) (EFTA)的成員國 : 愛爾蘭 列支敦士登 挪威 健峰企管顧問公司 2022/2/8 10 歐美國家產(chǎn)品認証的管理原則 ? 在市場準入方面 :多重選擇 ? 在市場監(jiān)管 :從嚴處理 法定產(chǎn)品安全要求 企業(yè)自行檢驗 自願委托第三方認証 強制性第三方認証 無需合 格標識 法定合 格標識 (如 CE) 第三方認証 標志 (如 GS、 UL等 ) 法定合 格標識 (如 CE) 法定合格標識 (如 CE0197,GOSR, CCIB等 ) 健峰企管顧問公司 2022/2/8 11 歐盟 CE指令 指令標題 指令編號 生效期 過渡階段開始 過渡階段結(jié)束 簡單壓力容器 87/404/EEC 1992年 7月 1日 玩具 88/378/EEC 1990年 1月 1日 建筑用品 89/106 /EEC 1991年 6月 27日 電磁兼容 89/336 /EEC 1995年 12月 31日 機器 98/37 /EC 1994年 12月 31日 個人防護設(shè)備 89/686 /EEC 1995年 7月 1日 非自動衡器 90/384 /EEC 1993年 1月 1日 主動性植入醫(yī)療器材 90/385 /EEC 1994年 12月 31日 燃汽器具 90/396 /EEC 1995年 12月 31日 鍋爐 92/42 /EEC 1998年 1月 1日 爆炸性產(chǎn)品 93/15 /EEC 1995年 1月 1日 2022年 1月 1日 健峰企管顧問公司 2022/2/8 12 歐盟 CE指令 (續(xù) ) 指令標題 指令編號 生效期 過渡階段開始 過渡階段結(jié)束 通用醫(yī)療器械 93/42/EEC 1998年 6月 15日 低壓電氣安全 93/68/EEC 1997年 1月 1日 爆炸環(huán)境使用的設(shè)備 94/9 /EC 1996年 3月 1日 2022年 6月 30日 水上運動船只 94/25 /EC 1998年 6月 16日 升降設(shè)備 95/16 /EC 1997年 7月 1日 1999年 7月 1日 家用制冷器具 96/57 /EC 1999年 9月 3日 承壓設(shè)備 97/23 /EC 1999年 11月 29日 2022年 5月 29日 通信設(shè)備 98/13 /EEC 2022年 6月 7日 1992年 11月 6日/1995年 5月 1日 體外診斷醫(yī)療器械 98/79 /EC 2022年 12月 7日 健峰企管顧問公司 2022/2/8 13 與機電產(chǎn)品直接相關(guān)的 6條 CE指令 指令 編號 涉及產(chǎn)品范圍 低電壓 93/68EEC 家電 ,信息產(chǎn)品 ,影像和音響產(chǎn)品 ,燈具 ,電動工具等 電磁兼容 89/336/EEC 家電 ,信息產(chǎn)品 ,影像和音響產(chǎn)品 ,燈具 ,電動工具 ,機器等 機器 98/37/EC 機器 ,包括部分業(yè)余用電動工具 通信設(shè)備 98/13/EEC 有線及無線通信產(chǎn)品 升降設(shè)備 95/16/EC 升降機 ,電梯及安全零組件 家用制冷器具 96/57/EC 冰箱等制冷設(shè)備 健峰企管顧問公司 2022/2/8 14 B. 型式認証 制造者向公告機構(gòu)提交 技朮文件 樣品 公告機構(gòu) 確認是否符合基本要求 有必要時 ,執(zhí)行測試 核發(fā) CE型式檢驗証書 A. 內(nèi)部生產(chǎn)控制 制造者 建立技朮文件 Aa 公告機構(gòu)涉入 A. 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 Aa 公告機構(gòu) 測試產(chǎn)品的特定項目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) G. 單一產(chǎn)品確認 制造者 提交技朮文件 制造者 提交產(chǎn)品 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 公告機構(gòu) 確認符合基本要求 核發(fā) CE符合性証明 H. 全面質(zhì)量保証 EN29001 制造者 實施經(jīng)過認証的設(shè)計過程質(zhì)量管理制度 公告機構(gòu) 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 確認設(shè)計的符合性 (1) 核發(fā)設(shè)計檢驗証書 (1) 制造者 實施經(jīng)過認証的生產(chǎn)過程及測試過程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 公告機構(gòu) 質(zhì)量管理制度的認証 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 設(shè)計階段 C. 與樣品的一致性 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 Aa 公告機構(gòu) 測試產(chǎn)品的特定項目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) D. 生產(chǎn)過程質(zhì)量保証 EN9002 制造者 實施經(jīng)過認証的生產(chǎn)過程及測試過程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 公告機構(gòu) 質(zhì)量管理制度的認証 質(zhì)量管理制度的跟蹤審查 E. 最終產(chǎn)品質(zhì)量保証 EN29003 制造者 實施經(jīng)過認証的檢查及測試過程質(zhì)量管理制度 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 公告機構(gòu) 測試產(chǎn)品的特定項目 (1) 抽查產(chǎn)品 (1) F. 最終產(chǎn)品確認 制造者 簽署 CE保証聲明 使用 CE標識 公告機構(gòu) 確認與樣品的一致性 核發(fā) CE符合性証明 生產(chǎn)階段 (1)特殊情況下將采用 . CE符合性評鑒模式 健峰企管顧問公司 2022/2/8 15 CE符合性評鑒模式 風(fēng)險 模式 B+C 型式認証 模式 A 企業(yè)自檢 模式 B+D、 E、 F 型式認証 +體系認証 模式 G(全面產(chǎn)品認証 ) 模式 H(全面質(zhì)量體系認証 ) 健峰企管顧問公司 2022/2/8 16 與機電產(chǎn)品相關(guān)的 6條 CE指令和 評鑒模式的選擇 指令 編號 常用的 CE評鑒模式 其他第三方認証 低電壓 98/68/EEC A GSMark,LCIEMark, IMQ–Mark,Key–Mark等 電磁兼容 89/336/EEC A,B+C EMCMark 機器 98/37/EC A,B+C GSMark 通信設(shè)備 98/13/EEC A,B+C 升降設(shè)備 95/16/EC B+C,B+D, B+E,H 家用制冷設(shè)備 96/57/EC A ECO Labeling等 健峰企管顧問公司 2022/2/8 17 現(xiàn)有歐市一覽表 (依生效日期排列 ) 指令名稱 生效日期 過渡期限 適合模式 玩具 A,B+C 耐壓容器 A,B+C,B+F 營建材料 A,B+C,B+D 電磁兼容性 A,B+C 氣體燃燒設(shè)備 B+C,D,E,F 個人保護用品 A,B+D,B+E 電信終端設(shè)備 B+C,B+D,H 工具機 A,B+C 非自動衡器 B+C,B+D,G 植入式醫(yī)療設(shè)備 B+D,B+F,H 鍋爐 B+C,D,E 爆炸物 B+C,D,E,F,G 低電壓產(chǎn)品 修訂中 健峰企管顧問公司 2022/2/8 18 CE檢驗的五個步驟 ? 第一步 :執(zhí)行樣品檢驗 ? 第二步 :建立「技朮檔案」 ? 第三步 :實施量產(chǎn)質(zhì)量保証制度 ? 第四步 :簽署「 CE保証聲明」 ? 第五步 :使用 CE標識 健峰企管顧問公司 2022/2/8 19 第一級 第二級 第三級 第四級 樣品檢驗 ＊ 業(yè)者可以自己進行 ＊ 委托驗証機構(gòu)進行 ＊ 必須由公告驗証機構(gòu)執(zhí)行 (Notified Body) ＊ 必須由公告驗証機構(gòu)執(zhí)行(Notified Body) ＊ 必須由公告驗証機構(gòu)執(zhí)行 (Notified Body) 量產(chǎn)品質(zhì)保証 沒有強制要求 沒有強制要求 必須由公告驗証機構(gòu)執(zhí)行(Notified Body)執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)驗証(ISO9000, EN46000等 必須由公告驗証機構(gòu)(Notified Body)執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗 CE保証聲明 業(yè)者自行簽 CE保証聲明 CE產(chǎn)品分四級 健峰企管顧問公司 2022/2/8 20 過渡期內(nèi) ,產(chǎn)品是否需要檢驗 ? 過渡期之前 過渡期之內(nèi) 過渡期之后