【正文】 圖與ＦＴ圖的差異 品質(zhì)系統(tǒng)圖： 健峰企管顧問公司 2022/2/8 86 → 優(yōu)點(diǎn)：以有系統(tǒng)、理論的方式整理「不理想的事象」的主因類，所以很清楚起起事象的方式的結(jié)構(gòu)。系統(tǒng)所不希望發(fā)生的事件很多，不能事件無巨細(xì)地一起都一進(jìn)行故障樹分析。 B〃 對(duì)每一個(gè)中間事件用 A有方法進(jìn)行分析處理 C〃 逐級(jí)向下分析，直到一定范圍內(nèi)的所有的輸入事件已不能再向下分析（這些輸入事件即基本事件）或不必要再向下分析（這些輸入事件即未探時(shí)事件）為止。 健峰企管顧問公司 2022/2/8 92 （ 4）建樹 常用的建樹方法為演繹法。 建議先執(zhí)行 FMEA，有了基本事件及可能的頂端事件，再進(jìn)行 FTA找出邏輯樹； FMEA與 FTA的 關(guān)系 健峰企管顧問公司 2022/2/8 90 建立故障樹的工作程序 （ 1）確定故障樹分析的范圍 明確所要研究的系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)（包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 要求、硬件及軟件結(jié)構(gòu)、功能、接口、工作模式、環(huán)境條件、故障判據(jù)等），明確系統(tǒng)的工作條件（包括維修、維修保障、安全條件）及使用條件，確定要研究的目的和內(nèi)容。 故障樹分析 (Fault Tree Analysis, FTA) 健峰企管顧問公司 2022/2/8 84 故障樹分析于 1961年首次用于分析“民兵”導(dǎo)彈發(fā)射控制系統(tǒng)，后來推廣應(yīng)用到核能、航空、航天工業(yè)等許多領(lǐng)域，成為分析安全性和可靠性的有力工具。至於風(fēng)險(xiǎn)則是對(duì)於「一個(gè)會(huì)造成人員傷害或經(jīng)濟(jì)損失的危害事件之量度；包括潛在危害發(fā)生的可能性 (Likelihood)與該事件發(fā)生後的嚴(yán)重性(Magnitude)兩項(xiàng)因素，它是兩者相乘後的綜合性指標(biāo)」。嚴(yán)酷度類別的劃分應(yīng)依據(jù)故障對(duì)初始約定層次的影響程度，而不是任何其他中間的約定層次。 產(chǎn)品 安全定義 健峰企管顧問公司 2022/2/8 68 產(chǎn)品 安全定義 ? 風(fēng)險(xiǎn) (risk) ? 對(duì)未來狀態(tài)或效能參數(shù)進(jìn)行評(píng)估的不確定性量測(cè)指標(biāo) 。 前 言 健峰企管顧問公司 2022/2/8 66 產(chǎn)品 安全定義 ? 安全度 ? 消除引起或造成人員死亡、傷害、職業(yè)病，或財(cái)務(wù)設(shè)備損害 或喪失的條件 ? 免除可能的損害 ? 使 產(chǎn)品 能夠在預(yù)定的條件下執(zhí)行其功能，只發(fā)生可接受最小意外損失的 產(chǎn)品 特性。 4） 2022年 4月 30日前，原須獲老證書及老標(biāo)志 《 目錄 》 內(nèi)的產(chǎn)品，可以憑老證書及老標(biāo)志或新證書及新標(biāo)志出廠、進(jìn)口、銷售。 《 第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄 》 中，增加了電磁兼容要求的產(chǎn)品有如下： ? 家用和類似用途設(shè)備 1〃家用電冰箱和食品冷凍箱 2〃電風(fēng)扇 3〃空調(diào)器 4〃家用電動(dòng)洗衣機(jī) 5〃真空吸塵器 6〃皮膚和毛發(fā)護(hù)理器具 7〃電熨斗 8〃電飯鍋 ? 電動(dòng)工具 ? 音視頻設(shè)備 ? 信息技術(shù)設(shè)備 ? 照明電器 健峰企管顧問公司 2022/2/8 61 1. 新制度的實(shí)施和老制度的廢止 新制度自 2022年 5月 1日起實(shí)施， 2022年 5月 1日起強(qiáng)制執(zhí)行 ，屆時(shí)老制度廢止。 3C標(biāo)志的適用范圍 健峰企管顧問公司 2022/2/8 56 指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)在一般情況下，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)人認(rèn)證申請(qǐng)的 90日內(nèi)，做出認(rèn)證決定并通知申請(qǐng)人，即認(rèn)證的時(shí)限是 90天。2022/2/8 1 產(chǎn)品的安規(guī)認(rèn)証介紹 ,CE認(rèn)証 健峰企管顧問公司 2022/2/8 2 內(nèi) 容 歐盟的 CE檢驗(yàn)制度 ? 其他地區(qū)的認(rèn)証要求 ? 國際認(rèn)証制度的互認(rèn) ? 中國的強(qiáng)制認(rèn)証 —3C認(rèn)証 健峰企管顧問公司 2022/2/8 3 內(nèi) 容 ? 國際認(rèn)証制度的分類 ? 第一類 :質(zhì)量管理體系認(rèn)証 ? 第二類 :產(chǎn)品認(rèn)証 健峰企管顧問公司 2022/2/8 4 質(zhì)量管理體系認(rèn)証的意義 產(chǎn)業(yè)范圍 標(biāo)準(zhǔn) /要求 在國際經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的意義 一般產(chǎn)業(yè) ISO9000系列 自願(yuàn)認(rèn)証 ,但常為買方選擇供應(yīng)商的參考條件 車輛制造業(yè) QS9000, 整車廠對(duì)分供方的強(qiáng)制性要求 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品制造業(yè) ISO9000系列 , EN460000系列 , GMP等 法定認(rèn)証要求 ISO14000 ISO9000 QS9000 健峰企管顧問公司 2022/2/8 5 產(chǎn)品認(rèn)証的意義 ? 各國 “ 產(chǎn)品責(zé)任法 ” 或 “ 產(chǎn)品安全法 ” 的法定要求 ? “ 產(chǎn)品責(zé)任法 ” 的兩個(gè)特點(diǎn) ? 非過失責(zé)任 ? 首先舉証責(zé)任 市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本條件 應(yīng)有的努力 健峰企管顧問公司 2022/2/8 6 內(nèi) 容 ? 國際認(rèn)証制度的分類 ? 歐盟的 CE檢驗(yàn)制度 健峰企管顧問公司 2022/2/8 7 CE的含義 ? Communaut233。 認(rèn)證時(shí)限 健峰企管顧問公司 2022/2/8 57 1.《 目錄 》 中產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者和進(jìn)口商可以作為申請(qǐng)人，向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出 《 目錄 》 中產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)。 即，在 2022年 5月 1日起到 2022年 5月 1日期間，我國境內(nèi) CCEE、CCIB和 CCC三種標(biāo)志將同時(shí)存在。 5）自 2022年 5月 1日起，原須獲老證書及老標(biāo)志的產(chǎn)品此次不再列入 《 目錄 》 的，其原須獲得的老證書及老標(biāo)志不再作為其出廠、進(jìn)口、銷售的條件。 ? 系統(tǒng) ? 不同複雜程度的人員、程序、材料、軟體、硬體、設(shè)備、介面、工具、設(shè)施、與環(huán)境等所構(gòu)成的組合。這些不確定性主要來自於決策過程。 嚴(yán)酷度的定義 健峰企管顧問公司 2022/2/8 73 嚴(yán)酷度的等級(jí)舉例 嚴(yán)酷度等級(jí) 危 害 程 度 Ⅳ 可能成為主要系統(tǒng)喪失功能，從而導(dǎo)致系統(tǒng)或其環(huán)境的重大損壞的潛在原因或造成人身傷亡潛在原因的任何事件 Ⅲ 可能成為主要系統(tǒng)喪失功能，從而導(dǎo)致該系統(tǒng)或其環(huán)境的重大損失的潛在原因，而又幾乎不危及人身安全的任何事件 Ⅱ 造成系統(tǒng)功能、性能退化而對(duì)系統(tǒng)或人員的生命或肢體沒有可感覺的損傷的任何事件 Ⅰ 可能成為系統(tǒng)功能、性能退化的原因而對(duì)系統(tǒng)或其環(huán)境幾乎無損壞、對(duì)人身安全無損害的任何事件 健峰企管顧問公司 2022/2/8 74 等級(jí) 定義 發(fā)生概率的特征 故障模式發(fā)生概率（在工作時(shí)間內(nèi)） A 經(jīng)常發(fā) 生 高概率 某一故障模式發(fā)生概率大于產(chǎn)品總故障概率的 20%。 健峰企管顧問公司 2022/2/8 76 風(fēng)險(xiǎn)管理 (Risk Management)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之間密不可分，一般而言所謂風(fēng)險(xiǎn)管理，即是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估出來之結(jié)果與改善建議，透過系統(tǒng)化之體系、決策過程與執(zhí)行之落實(shí)與追蹤考核等程序，以達(dá)到保護(hù)員工、社會(huì)大眾、環(huán)境及避免公司商業(yè)中斷損失的目的。 1974年美國原子能委員會(huì)發(fā)表 WASH1400關(guān)于壓水堆事故風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的核心方法便是故障樹和事件樹分析法， 1975年美國可靠性學(xué)術(shù)會(huì)議把 FTA技術(shù)和可靠性理論并列為兩大進(jìn)菜，目前在安全性工程中它是不可能缺少的重要工具。 （ 2）掌握系統(tǒng) 建立故障樹需要對(duì)系統(tǒng)有詳盡的正確理解。從頂事件開始，由上而下逐級(jí)進(jìn)行下去。根據(jù)它們之間邏輯關(guān)系用適當(dāng)?shù)倪壿嬮T連結(jié)起來。 健峰企管顧問公司 2022/2/8 91 建立故障樹的工作程序 （ 3）確定故障樹的頂事件 在對(duì)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求及系統(tǒng)特性已充分掌握的基礎(chǔ)上，確定系統(tǒng)所不希望發(fā)生的事件。 → 缺點(diǎn)：不太清楚引起問題的主因類如何發(fā)生作用。 風(fēng)險(xiǎn)管理之概念 健峰企管顧問公司 2022/2/8 77 由於風(fēng)險(xiǎn)是危害事件發(fā)生的可能性與嚴(yán)重性兩者之乘積，因此具潛在性高嚴(yán)重後果的作業(yè)並不表示就一定是高風(fēng)險(xiǎn)的作業(yè)。 C 偶然發(fā) 生 不常發(fā)生 某一故障模式發(fā)生概率大于產(chǎn)品總故障概率的 1%，小于 10%。 ? 損失期望值 。 ? 系統(tǒng)安全 ? 應(yīng)用工程與管理原理、準(zhǔn)則與技術(shù)，在操作有效度、時(shí)程與成本限制下，將整個(gè)系統(tǒng)壽命週期每一階段的安全事宜作最佳化處理。 建議您查看 《 目錄 》 ，看看自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是否在 《 目錄 》 內(nèi)，如在 《 目錄 》 內(nèi)，希望您盡快申請(qǐng) CCEE證書，或增加有關(guān)的測(cè)試，以方便您在 5月 1日以后，盡快拿到 3C證書，在激烈的市場(chǎng)競爭中把握先機(jī)。 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的實(shí)施及過渡期的安排 健峰企管顧問公司 2022/2/8 62 新、老制度適用產(chǎn)品的監(jiān)督管理 1） 自 2022年 5月 1日起，凡列入 《 目錄 》 的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格、取得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書、并加施認(rèn)證標(biāo)志