【正文】 圖與ＦＴ圖的差異 品質(zhì)系統(tǒng)圖： 健峰企管顧問公司 2022/2/8 86 → 優(yōu)點：以有系統(tǒng)、理論的方式整理「不理想的事象」的主因類，所以很清楚起起事象的方式的結(jié)構(gòu)。系統(tǒng)所不希望發(fā)生的事件很多，不能事件無巨細地一起都一進行故障樹分析。 B〃 對每一個中間事件用 A有方法進行分析處理 C〃 逐級向下分析，直到一定范圍內(nèi)的所有的輸入事件已不能再向下分析（這些輸入事件即基本事件）或不必要再向下分析（這些輸入事件即未探時事件）為止。 健峰企管顧問公司 2022/2/8 92 （ 4）建樹 常用的建樹方法為演繹法。 建議先執(zhí)行 FMEA，有了基本事件及可能的頂端事件，再進行 FTA找出邏輯樹； FMEA與 FTA的 關系 健峰企管顧問公司 2022/2/8 90 建立故障樹的工作程序 （ 1）確定故障樹分析的范圍 明確所要研究的系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)（包括系統(tǒng)的設計 要求、硬件及軟件結(jié)構(gòu)、功能、接口、工作模式、環(huán)境條件、故障判據(jù)等），明確系統(tǒng)的工作條件（包括維修、維修保障、安全條件）及使用條件，確定要研究的目的和內(nèi)容。 故障樹分析 (Fault Tree Analysis, FTA) 健峰企管顧問公司 2022/2/8 84 故障樹分析于 1961年首次用于分析“民兵”導彈發(fā)射控制系統(tǒng)，后來推廣應用到核能、航空、航天工業(yè)等許多領域，成為分析安全性和可靠性的有力工具。至於風險則是對於「一個會造成人員傷害或經(jīng)濟損失的危害事件之量度；包括潛在危害發(fā)生的可能性 (Likelihood)與該事件發(fā)生後的嚴重性(Magnitude)兩項因素，它是兩者相乘後的綜合性指標」。嚴酷度類別的劃分應依據(jù)故障對初始約定層次的影響程度，而不是任何其他中間的約定層次。 產(chǎn)品 安全定義 健峰企管顧問公司 2022/2/8 68 產(chǎn)品 安全定義 ? 風險 (risk) ? 對未來狀態(tài)或效能參數(shù)進行評估的不確定性量測指標 。 前 言 健峰企管顧問公司 2022/2/8 66 產(chǎn)品 安全定義 ? 安全度 ? 消除引起或造成人員死亡、傷害、職業(yè)病，或財務設備損害 或喪失的條件 ? 免除可能的損害 ? 使 產(chǎn)品 能夠在預定的條件下執(zhí)行其功能，只發(fā)生可接受最小意外損失的 產(chǎn)品 特性。 4） 2022年 4月 30日前，原須獲老證書及老標志 《 目錄 》 內(nèi)的產(chǎn)品，可以憑老證書及老標志或新證書及新標志出廠、進口、銷售。 《 第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄 》 中，增加了電磁兼容要求的產(chǎn)品有如下： ? 家用和類似用途設備 1〃家用電冰箱和食品冷凍箱 2〃電風扇 3〃空調(diào)器 4〃家用電動洗衣機 5〃真空吸塵器 6〃皮膚和毛發(fā)護理器具 7〃電熨斗 8〃電飯鍋 ? 電動工具 ? 音視頻設備 ? 信息技術設備 ? 照明電器 健峰企管顧問公司 2022/2/8 61 1. 新制度的實施和老制度的廢止 新制度自 2022年 5月 1日起實施， 2022年 5月 1日起強制執(zhí)行 ，屆時老制度廢止。 3C標志的適用范圍 健峰企管顧問公司 2022/2/8 56 指定認證機構(gòu)在一般情況下，應當自受理申請人認證申請的 90日內(nèi)，做出認證決定并通知申請人，即認證的時限是 90天。2022/2/8 1 產(chǎn)品的安規(guī)認証介紹 ,CE認証 健峰企管顧問公司 2022/2/8 2 內(nèi) 容 歐盟的 CE檢驗制度 ? 其他地區(qū)的認証要求 ? 國際認証制度的互認 ? 中國的強制認証 —3C認証 健峰企管顧問公司 2022/2/8 3 內(nèi) 容 ? 國際認証制度的分類 ? 第一類 :質(zhì)量管理體系認証 ? 第二類 :產(chǎn)品認証 健峰企管顧問公司 2022/2/8 4 質(zhì)量管理體系認証的意義 產(chǎn)業(yè)范圍 標準 /要求 在國際經(jīng)濟活動中的意義 一般產(chǎn)業(yè) ISO9000系列 自願認証 ,但常為買方選擇供應商的參考條件 車輛制造業(yè) QS9000, 整車廠對分供方的強制性要求 高風險產(chǎn)品制造業(yè) ISO9000系列 , EN460000系列 , GMP等 法定認証要求 ISO14000 ISO9000 QS9000 健峰企管顧問公司 2022/2/8 5 產(chǎn)品認証的意義 ? 各國 “ 產(chǎn)品責任法 ” 或 “ 產(chǎn)品安全法 ” 的法定要求 ? “ 產(chǎn)品責任法 ” 的兩個特點 ? 非過失責任 ? 首先舉証責任 市場準入的基本條件 應有的努力 健峰企管顧問公司 2022/2/8 6 內(nèi) 容 ? 國際認証制度的分類 ? 歐盟的 CE檢驗制度 健峰企管顧問公司 2022/2/8 7 CE的含義 ? Communaut233。 認證時限 健峰企管顧問公司 2022/2/8 57 1.《 目錄 》 中產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者和進口商可以作為申請人，向指定認證機構(gòu)提出 《 目錄 》 中產(chǎn)品認證申請。 即，在 2022年 5月 1日起到 2022年 5月 1日期間，我國境內(nèi) CCEE、CCIB和 CCC三種標志將同時存在。 5）自 2022年 5月 1日起，原須獲老證書及老標志的產(chǎn)品此次不再列入 《 目錄 》 的，其原須獲得的老證書及老標志不再作為其出廠、進口、銷售的條件。 ? 系統(tǒng) ? 不同複雜程度的人員、程序、材料、軟體、硬體、設備、介面、工具、設施、與環(huán)境等所構(gòu)成的組合。這些不確定性主要來自於決策過程。 嚴酷度的定義 健峰企管顧問公司 2022/2/8 73 嚴酷度的等級舉例 嚴酷度等級 危 害 程 度 Ⅳ 可能成為主要系統(tǒng)喪失功能，從而導致系統(tǒng)或其環(huán)境的重大損壞的潛在原因或造成人身傷亡潛在原因的任何事件 Ⅲ 可能成為主要系統(tǒng)喪失功能，從而導致該系統(tǒng)或其環(huán)境的重大損失的潛在原因，而又幾乎不危及人身安全的任何事件 Ⅱ 造成系統(tǒng)功能、性能退化而對系統(tǒng)或人員的生命或肢體沒有可感覺的損傷的任何事件 Ⅰ 可能成為系統(tǒng)功能、性能退化的原因而對系統(tǒng)或其環(huán)境幾乎無損壞、對人身安全無損害的任何事件 健峰企管顧問公司 2022/2/8 74 等級 定義 發(fā)生概率的特征 故障模式發(fā)生概率（在工作時間內(nèi)） A 經(jīng)常發(fā) 生 高概率 某一故障模式發(fā)生概率大于產(chǎn)品總故障概率的 20%。 健峰企管顧問公司 2022/2/8 76 風險管理 (Risk Management)與風險評估之間密不可分，一般而言所謂風險管理，即是針對風險評估出來之結(jié)果與改善建議，透過系統(tǒng)化之體系、決策過程與執(zhí)行之落實與追蹤考核等程序，以達到保護員工、社會大眾、環(huán)境及避免公司商業(yè)中斷損失的目的。 1974年美國原子能委員會發(fā)表 WASH1400關于壓水堆事故風險評價報告的核心方法便是故障樹和事件樹分析法， 1975年美國可靠性學術會議把 FTA技術和可靠性理論并列為兩大進菜，目前在安全性工程中它是不可能缺少的重要工具。 （ 2）掌握系統(tǒng) 建立故障樹需要對系統(tǒng)有詳盡的正確理解。從頂事件開始，由上而下逐級進行下去。根據(jù)它們之間邏輯關系用適當?shù)倪壿嬮T連結(jié)起來。 健峰企管顧問公司 2022/2/8 91 建立故障樹的工作程序 （ 3）確定故障樹的頂事件 在對系統(tǒng)的設計要求及系統(tǒng)特性已充分掌握的基礎上，確定系統(tǒng)所不希望發(fā)生的事件。 → 缺點：不太清楚引起問題的主因類如何發(fā)生作用。 風險管理之概念 健峰企管顧問公司 2022/2/8 77 由於風險是危害事件發(fā)生的可能性與嚴重性兩者之乘積，因此具潛在性高嚴重後果的作業(yè)並不表示就一定是高風險的作業(yè)。 C 偶然發(fā) 生 不常發(fā)生 某一故障模式發(fā)生概率大于產(chǎn)品總故障概率的 1%，小于 10%。 ? 損失期望值 。 ? 系統(tǒng)安全 ? 應用工程與管理原理、準則與技術，在操作有效度、時程與成本限制下，將整個系統(tǒng)壽命週期每一階段的安全事宜作最佳化處理。 建議您查看 《 目錄 》 ，看看自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是否在 《 目錄 》 內(nèi)，如在 《 目錄 》 內(nèi)，希望您盡快申請 CCEE證書，或增加有關的測試，以方便您在 5月 1日以后，盡快拿到 3C證書，在激烈的市場競爭中把握先機。 強制性產(chǎn)品認證制度的實施及過渡期的安排 健峰企管顧問公司 2022/2/8 62 新、老制度適用產(chǎn)品的監(jiān)督管理 1） 自 2022年 5月 1日起，凡列入 《 目錄 》 的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的認證機構(gòu)認證合格、取得指定認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書、并加施認證標志