中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向20xx－何若平(已修改)
2025-01-30 00:25 本頁面
【正文】 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向 報(bào)告人：何若平 南京工業(yè)大學(xué) 背景 在天津舉行的“ 2022國際生物經(jīng)濟(jì)大會(huì)”上，國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司有關(guān)人士表示， 2022年，與全國工業(yè)及高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況相比，中國生物醫(yī)藥業(yè)受國際金融危機(jī)影響較小，特別是進(jìn)入第 4季度，生物醫(yī)藥業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力表現(xiàn)更加突出，繼續(xù)保持高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。 背景 2022年，中國生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 8666億元。其中，生物制藥增長(zhǎng)高達(dá) %，比 2022年同期增速高達(dá) 8個(gè)百分點(diǎn)；醫(yī)療器械同比增長(zhǎng) %，比2022年同期增速高達(dá) 。 背景 2022年我國醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn) ，同比增長(zhǎng) %。 2022年前 2個(gè)月，我國醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)完成利潤(rùn)總額 ，比去年同期增長(zhǎng) %。 盡管由于外銷受阻，化學(xué)原料藥工業(yè)的利潤(rùn)僅增長(zhǎng) %。但生物制藥工業(yè)的盈利水平較高， 12月的增幅為 %，顯示出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高增長(zhǎng)、高回報(bào)的特征。 背景 科技部有關(guān)人士透露說，做為生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，中國將大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。未來 10余年，一批基因治療方案、藥物將進(jìn)入應(yīng)用階段。 中國生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力也將大幅度提高，形成化學(xué)藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格局。 中國將針對(duì)癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病，取得 200個(gè)生物新藥證書，開發(fā)近 200種生物藥，近 400個(gè)生物藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，生物制藥成為新興產(chǎn)業(yè)。 比爾 蓋茨曾經(jīng)說過 : “下一個(gè)成為世界首富的人一定出自基因產(chǎn)業(yè) .” 這從一個(gè)側(cè)面說明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前途是光明的 背景 生物制藥的概念及分類 生物技術(shù)及生物工程的概念 所謂 生物技術(shù) （ Biotechnology）是指“用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動(dòng)物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)”。 生物工程 則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。簡(jiǎn)言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。 生物技術(shù)及生物工程的概念 包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中， 基因工程 是現(xiàn)代生物工程的核心?；蚬こ蹋ɑ蛟贿z傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒） DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞 /微生物內(nèi)表達(dá)產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。 生物制藥 就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對(duì)ＤＮＡ進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免役制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（ DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。 生物制藥的概念 生物制藥的分類 生物藥物按它的用途不同可分為三大類 : 生化藥物、生物工程藥物和生物制劑。其在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護(hù)人類健康延長(zhǎng)壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。 生化藥物 是指運(yùn)用生物化學(xué)研究成果 ,由生物體中起重要生理生化作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取 ,分離 ,純化等手段制造出的生物活性物質(zhì) , 如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等 ,以及其衍生物、降解物及大分子的結(jié)構(gòu)修飾物等。 目前 ,我國非生物工程生產(chǎn)的生化藥有 90 多種 ,主要包括垂體后葉素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、魚精蛋白、低分子量肝素鈉、肝素鈣、促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素、胸腺肽、單磷酸阿糖腺苷以及各種氨基酸等。 生物制藥的分類 基因工程藥物 就是利用生物工程技術(shù)制造的藥物，是生物工程服務(wù)于社會(huì)的一類新產(chǎn)品。它和傳統(tǒng)的化學(xué)藥物以及從動(dòng)、植物中提取藥物的最大區(qū)別在于生產(chǎn)過程。通過基因工程或細(xì)胞工程培養(yǎng)出高產(chǎn)菌種或動(dòng)、植物細(xì)胞株，稱為“工程菌”或“工程細(xì)胞株”，再利用現(xiàn)代發(fā)酵技術(shù)大規(guī)模培養(yǎng)，從中提取出所需藥物。 人們利用基因工程可以生產(chǎn)天然稀有的醫(yī)用活性多肽或蛋白質(zhì)。例如，用于抗病毒 ,抗腫瘤的藥物干擾素和白細(xì)胞介素等；用于治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物有尿激酶原及組織型溶纖蛋白酶原激活因子等；用于防治傳染病的有各種疫苗，如乙型肝炎疫苗、腹瀉苗等；用于體內(nèi)起調(diào)節(jié)作用的激素有胰島素和其它生長(zhǎng)激素等。 生物制藥的分類 生物制劑 不僅僅是原料與一般藥品不同，生產(chǎn)工藝也不同。簡(jiǎn)單的來說它就是利用現(xiàn)代生物技術(shù)，借助某些微生物、植物或動(dòng)物來生產(chǎn)所需的藥品，采用 DNA重組技術(shù)或其它生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物，也成為生物制劑。 最早的生物制劑藥出于 1982年，就是胰島素。生物制劑目前國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的僅有 50種左右，而正在研究的有上百種 生物制藥的分類 與其它藥物的區(qū)別和好處就是 ， 在研究病理 、 病生理時(shí)發(fā)現(xiàn)許多疾病的過程中體內(nèi)蛋白質(zhì)或者多肽不平衡 ， 于是蛋白質(zhì)和多肽在維持機(jī)體平衡 ，治療疾病上受到了重視 。 傳統(tǒng)的化學(xué)藥物是在小分子的基礎(chǔ)上通過調(diào)解蛋白質(zhì)合成或者機(jī)體一些激素 、 細(xì)胞因子的分泌來治療疾病 。 而生物制劑它是直接補(bǔ)充所需要的蛋白質(zhì) 、 激素 、 細(xì)胞因子等 。 但是這類藥物非常不穩(wěn)定 ， 如何在保持它生產(chǎn) 、 運(yùn)輸 、 儲(chǔ)藏及在人體中的穩(wěn)定性 ， 是研究的重點(diǎn) 。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高技術(shù) 主要表現(xiàn)在高知識(shí)層次人才和高新技術(shù)方面。生物制藥是一種知識(shí)密集，技術(shù)含量高，是多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上技術(shù)涉及到目的基因的合成、純化、測(cè)序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下技術(shù)涉及到目標(biāo)
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