獸藥研制管理辦法(已修改)
2025-01-29 22:44 本頁面
【正文】 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第55號 《新獸藥研制管理辦法》已于2005年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年11月1日起施行?！ ? 部 長 杜青林 二○○五年八月三十一日附件：新獸藥研制管理辦法第一章 總 則 第一條 為了保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量，規(guī)范獸藥研制活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，制定本辦法?！ 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法?！ 〉谌龡l 農(nóng)業(yè)部負責(zé)全國新獸藥研制管理工作，對研制新獸藥使用一類病原微生物（含國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進行審批?！ ∈〖壢嗣裾F醫(yī)行政管理部門負責(zé)對其他新獸藥臨床試驗審批?！ 】h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本轄區(qū)新獸藥研制活動的監(jiān)督管理工作。第二章 臨床前研究管理 第四條 新獸藥臨床前研究包括藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，具體研究項目如下： 生物制品（包括疫苗、血清制品、診斷制品、微生態(tài)制品等）：菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學(xué)研究等； 其它獸藥（化學(xué)藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑）：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等； 中藥制劑（中藥材、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項目外，還應(yīng)當(dāng)包括原藥材的來源、加工及炮制等?！ 〉谖鍡l 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進行安全性評價。新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理學(xué)研究等對一類新化學(xué)藥
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