【正文】 廣州市某好藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 文件名稱首營企業(yè)首營品種的質(zhì)量審核制度 編號QXZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 一首營企業(yè)首營品種的質(zhì)量審核制度1首營品種指本店向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品2首營企業(yè)指本店向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)3首營企業(yè)的質(zhì)量審核必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證營業(yè)執(zhí)照稅務登記等證照復印件銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書并標明委托授權(quán)范圍及有效期銷售人員身份證復印件還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明4首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證出產(chǎn)檢驗報告書包裝說明書樣品以及價格批文等5購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時購進人員應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量負責人審核6質(zhì)量負責人對購進人員填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后方可開展業(yè)務往來并購進器械7質(zhì)量負責人將審核批準的首營品種首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查文件名稱質(zhì)量驗收的管理制度 編號QXZD02 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 二質(zhì)量驗收的管理制度1器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收2驗收員應依據(jù)有關(guān)標準及合同對一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收并有翔實記錄各項檢查驗收記錄應完整規(guī)范并在驗收合格的入庫憑證付款憑證上簽章3驗收時抽取的樣品應具有代表性經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法包括無菌無熱源等項目的檢查4驗收時對產(chǎn)品的包裝標簽說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查5驗收首營品種應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書6對驗收抽取的整件器械應加貼明顯的驗收抽樣標記進行復原封箱7保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證上架驗收員對質(zhì)量異常標志模糊等不符合驗收標準的器械應拒收并填寫拒收報告單報質(zhì)量負責人審核并簽署處理意見通知購進人員聯(lián)系處理8對銷后退回的產(chǎn)品憑銷售人員開具的退貨憑證收貨并經(jīng)驗收員按購進器械的驗收程序進行驗收9驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章詳細做好驗收記錄記錄保存至超過有效期二年文件名稱器械倉儲保管出庫復核管理制度 編號QXZD03 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 三器械倉儲保管出庫復核管理制度一器械保管管理制度1正確選擇倉位合理使用倉容五距適當堆碼規(guī)范無倒置現(xiàn)象2根據(jù)產(chǎn)品性能要求分別儲存相應條件的庫房保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量醫(yī)療器械的儲存應分類管理劃分合格區(qū)不合格區(qū)待驗區(qū)退貨區(qū)發(fā)貨區(qū)并按產(chǎn)品批次分開存放標識清楚一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放3根據(jù)季節(jié)氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅持每日上下午各一次觀測并記錄溫濕度并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度確保儲存安全二器械出庫復核管理制度1產(chǎn)品按先產(chǎn)先出近期先出按批號發(fā)貨的原則出庫2保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將發(fā)貨單交給復核人進行復核復核員復核無誤后在發(fā)貨單上簽字3出庫復核復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨并報質(zhì)管部處理①器械包裝內(nèi)有異常響動②外包裝出現(xiàn)破損封口不牢襯墊不實封條嚴重損壞等現(xiàn)象③包裝標識模糊不清或脫落④不合格過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械4做好出庫復核記錄并保存三年備查文件名稱器械養(yǎng)護管理制度 編號QXZD04 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 四器械養(yǎng)護管理制度4質(zhì)量負責人負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督5養(yǎng)護人員應堅持定期對在架器械按三三四的原則進行養(yǎng)護與檢查做好養(yǎng)護檢查記錄發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負責人聯(lián)系對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志并暫停發(fā)貨與銷售6建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案7不合格品應存放在不合格品庫區(qū)并有明顯標志不合格產(chǎn)品的確認報告報損銷毀應有完善的手續(xù)和記錄8對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表文件名稱不合格品管理制度 編號QXZD05 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 五不合格品管理制度1質(zhì)量負責人是門店負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)2產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應上報質(zhì)量負責人確認存放不合格品庫掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理3養(yǎng)護員在器械養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品應填寫復查通知單報質(zhì)量負責人進行確認同時通知銷售人員立即停止銷售4在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫復核上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應立即停止發(fā)運和銷售同時按銷售記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品5不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳按規(guī)定進行報廢審批和銷毀6對質(zhì)量不合格產(chǎn)品應查明原因分清責任及時糾正并制定預防措施7認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報確認處理報損和銷毀記錄記錄應妥善保存五年文件名稱器械退貨管理制度 編號QXZD06 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 六器械退貨管理制度1為了加強對退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理特制定本制度2未接到退貨通知單驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品3所有退回的產(chǎn)品存放于退貨區(qū)掛黃牌標識4所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收并作出明確的驗收結(jié)論并記錄驗收合格后方可入合格品區(qū)判定為不合格的產(chǎn)品應報質(zhì)管部進行確認后將產(chǎn)品移入不合格庫存放明顯標志并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理5質(zhì)量無問題或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品應經(jīng)質(zhì)量負責人審核后憑進貨退出通知單及時作出辦理7產(chǎn)品退回退出均應建立退貨臺帳認真記錄文件名稱質(zhì)量否決制度 編號QXZD07 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 七質(zhì)量否決制度1質(zhì)量負責人在本店內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)2質(zhì)量否決內(nèi)容①產(chǎn)品質(zhì)量方面對產(chǎn)品采購進貨的選擇首營品種審核到貨檢查驗收入庫儲存養(yǎng)護檢查出庫復核質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量外觀質(zhì)量包裝質(zhì)量問題采取不同的方式方法予以相應的否決②服務質(zhì)量方面對服務行為不規(guī)范特別是服務差錯行使否決職能③工作質(zhì)量方面對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決3否決依據(jù)①產(chǎn)品質(zhì)量法②醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例③國家藥品督管理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等④企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度4否決職能產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負責人行使服務質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由銷售人員共同行使文件名稱質(zhì)量事故報告處理制度 編號QXZD08 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 八質(zhì)量事故報告處理制度1質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為重大事故和一般事故2重大質(zhì)量事故①由于保管不善造成整批產(chǎn)品破損污染等不能再提供使用每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失500元以上②銷貨發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者③購進假劣產(chǎn)品受到新聞媒介曝光或上級通報批評造成較壞影響或損失在500元以上者3一般質(zhì)量事故①保管不當一次性造成損失500以下者②購銷三無產(chǎn)品或假冒失效過期器械造成一定影響或損失在500元以下者4質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故銷售人員必須在當天內(nèi)報質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人接到事故報告后應立即前往現(xiàn)場查清原因后再作書面匯報一般不得超過2天5以事故調(diào)查為依據(jù)組織人員認真分析明確有關(guān)人員的責任提出整改措施堅持三不放過的原則即事故原因不清不放過事故責任者和員工沒有受到教育不放過沒有制定防范措施不放過6質(zhì)量事故處理①發(fā)生質(zhì)量事故的責任人經(jīng)查實輕者在季度考核中處罰重者將追究行政直至移交司法機關(guān)追究刑事責任②發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者經(jīng)查實將追究經(jīng)濟行政責任③對于重大質(zhì)量事故質(zhì)量負責人與企業(yè)負責人應分別承擔相應的質(zhì)量責任文件名稱質(zhì)量事故報告處理制度 編號QXZD09 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 九質(zhì)量事故報告處理制度1衛(wèi)生進行劃區(qū)管理責任到人2門店營業(yè)場所屋頂墻壁平整地面光潔無垃圾與污水桌面應每天清潔每月進行一次徹底清潔3庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木4庫房內(nèi)墻壁頂棚光潔地面平坦無縫隙庫內(nèi)每天一清掃每周一大掃5庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固物流暢通有序并有安全防火清潔供水防蟲防鼠等設施6庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)不得積塵污損7每年定期組織一次直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求8嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查不得有漏檢替檢行為9經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)10應建立員工健康檔案檔案至少保存三年文件名稱效期器械管理制度 編號QXZD10 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 十效期器械管理制度1本店規(guī)定產(chǎn)品近效期距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品2有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進不得驗收入庫必要時必須征得質(zhì)量負責人同意3貨架對有效期產(chǎn)品應分類相對集中存放出庫應做到先產(chǎn)先出近期先出按批號發(fā)貨的原則4有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售應填不合格品報表由質(zhì)量負責人按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理5銷售人員對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表質(zhì)量負責人接到近效期產(chǎn)品催銷表后應及時組織力量進行促銷或聯(lián)系退貨以避免過期失效造成經(jīng)濟損失文件名稱質(zhì)量信息管理制度 編號QXZD11 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 十一質(zhì)量信息管理制度1質(zhì)量信息是指本店內(nèi)外環(huán)境對店內(nèi)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素2建立以質(zhì)量負責人為網(wǎng)絡單元的信息反饋傳遞分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系3按照信息的影響作用緊急程度對質(zhì)量信息實行分級管理A類信息指對本店有