質(zhì)量風險管理ppt課件(已修改)
2025-01-22 23:22 本頁面
【正文】 質(zhì)量風險管理 白永進 質(zhì)量體系改進小組 中美天津史克制藥有限公司 簡介 ?風險管理由 ICH推薦在 2022年 11月通過， 2022年歐盟 GMP指南附錄 20引入。 ?中國在 GMP 2022修訂版也加入質(zhì)量風險管理的要求 ?實施質(zhì)量風險管理的主要目標是讓企業(yè)采用風險評估的方法做出更好、更基于可靠信息的決策 GMP對質(zhì)量風險管理的要求 第四節(jié) 質(zhì)量風險管理 ?第十三條 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式 ， 對質(zhì)量風險進行評估 、 控制 、 溝通 、 審核的系統(tǒng)過程 。 ?第十四條 應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估 ， 以保證產(chǎn)品質(zhì)量 。 ?第十五條 質(zhì)量風險管理過程所采用的方法 、 措施 、 形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng) 。 質(zhì)量管理體系 風險管理 質(zhì)量風險管理 質(zhì)量風險管理的運用 日常決策 ?內(nèi)部審計年度計劃 ?預(yù)防維修計劃 ?偏差、 OOS調(diào)查、 CAPA ?投訴與召回 ?變更管理 – 新產(chǎn)品引入、方法移交等 ?取樣與檢測方法 ?驗證與確認 ?重新加工 系統(tǒng)性管理 ?趨勢分析、改變、前瞻性評估 流程圖 故障模式效應(yīng)分析 （ FMEA） 危害及可操作性分析 （ HAZOP） 流程圖 根本原因分析 （ RCA） 何為風險 影響范圍 ?產(chǎn)品質(zhì)量 ?法規(guī)符合性 ?環(huán)境、健康與安全 ?產(chǎn)品可持續(xù)銷售 有效系統(tǒng)
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