【正文】 ISO/TS16949:2022質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO9001:2022的特殊要求 2 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有 效性。 組織必須： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在組織中的應(yīng)用（見 ）， b) 確定這些過程的順序和相互作用， c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法， d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)， e) 監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過程，和 f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類 外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過 程。 總要求 — 補(bǔ)充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。 注 見 3 文件要求 總則 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， b) 質(zhì)量手冊(cè)， c) 標(biāo)準(zhǔn)所需要的形成文件的程序， d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，和 e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 注 1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 2 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型， b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度，和 c) 人員的能力。 注 3 文件可采用任何形式或類型的媒體。 4 .2 質(zhì)量手冊(cè) ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 質(zhì)量手冊(cè) 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ） b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 文件的控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù) 求進(jìn)行控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的， b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)， c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別， d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本， e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別， f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)，和 g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些 文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 .3 文件的控制 5 . 工程規(guī)范 組織必須建立過程以保證按照顧客要求的時(shí)間表及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)的評(píng)審，時(shí)間必須不能超過兩個(gè) 工作周。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。 注 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、 FAEA等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰 、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保 存期限和處置所需的控制。 .4記錄控制 注 1 上述“處置”包括廢棄； 注 2 “質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄。 . 記錄保存 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。 6 5 管理職責(zé) 管理承諾 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提 供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性， b) 制定質(zhì)量方針， c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定， d) 進(jìn)行管理評(píng)審，和 e) 確保資源的獲得。 最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 過程效率 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （見 ). 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 7 質(zhì)量方針 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 質(zhì)量方針 最高管理必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)， b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾， c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架， d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解，和 e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量目標(biāo) ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求 所需的內(nèi)容（見 ]）。 質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) — 補(bǔ)充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以 開展質(zhì)量方針。 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到。 8 質(zhì)量管理體系策劃 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 ，和 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 .1 職責(zé)和權(quán)限 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 職責(zé)，權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 職責(zé)，權(quán)限和溝通 . 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 9 .2 管理者代表 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 管理者代表 最高管理才必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的 職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持， b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求，和 c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 . 顧客代表 最高管理者必須指定人員、職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立 質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。 .3 內(nèi)部溝通 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的 有效性進(jìn)行溝通。 10 .1 總則 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 管理評(píng)審 總則 最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適用性、充分性和有 效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 必須保持管理評(píng)審的記錄（見 ） 管理評(píng)審 .1 .1 質(zhì)量管理體系績(jī)效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其績(jī)效趨勢(shì)。 管理評(píng)審必須包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估（見 ）。 管理評(píng)審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下績(jī)效提供證據(jù)： — 業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和 — 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。 11 . 評(píng)審輸入 — 補(bǔ)充 管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的市場(chǎng)失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 .3 評(píng)審輸出 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)， b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，和 c) 資源需求。 .2 評(píng)審輸入 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果， b) 顧客反饋， c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性， d) 預(yù)防和糾正措施的狀況， e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施， f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更，和 g) 改進(jìn)建議。 12 6 資源管理