【正文】 ISO 9001:2022 質(zhì)量管理體系 —— 要求 前言 ISO/TC176/SC2制定 ISO9001： 1994以及 ISO9002： 1994和 ISO9003： 1994，原使用ISO9002： 1994和 ISO9003： 1994的組織，只需按 1。 2款的規(guī)定刪減某些要求，仍可使用本標準 保證外 ,還旨在增強顧客滿意 . 引言 總則 質(zhì)量管理體系應(yīng)是組織的一項戰(zhàn)略決策 ,其設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。 本標準的質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充 本標準可用于內(nèi)外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力 本標準制定考慮了 GB/T19000和 GB/T19004中闡明的質(zhì)量管理原則 引言 過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。 通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為 “ 過程方法 ” 。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性： a）理解并滿足要求； b）需要從增值的角度考慮過程； c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 顧客 顧客 管理職責(zé) 要求 滿意 資源管理 測量、分 析和改進 產(chǎn)品 輸入 輸出 圖釋： 增值活動 信息流 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 產(chǎn)品實現(xiàn) 注：此外稱之為 “ PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA的模式簡述如下： P— 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程 D— 實施：實施過程 C— 檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果 A— 處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績 與 GB/T19004的關(guān)系 GB/T19001與 GB/T19004已制訂成為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，他們相互補充，但也可以單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準應(yīng)用。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面， GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與 GB/T19001相比， GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 GB/T19001要求的那些組織， GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是 GB/T19004的目的。 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標準與 GB/T240011996相互趣近，以增強兩類標準的相容性。 本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足 顧客和適用的法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括 持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求， 旨在增強 顧客滿意 。 注：在本標準中，術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求產(chǎn)品。 應(yīng)用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 、 意在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 當本標準的任何要求由于 組織及其產(chǎn)品的特點 而不適用時 ， 可以考慮進行刪減 。 刪減僅限于第 7章中的那些 不影響 組織提供滿足顧客和適用 法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品的能力或 責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標準要求 。 2 引用標準 引用構(gòu)成本標準 所有標準都會被修訂 ， 使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性 。 ISO 9000:2022 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 引用 ISO 9000:2022 質(zhì)量管理體系 供應(yīng)鏈 供方 組織 顧客 (’2022) 分供方 供方 顧客 (’1994) 本標準的所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指“ 服務(wù) ” 。 4質(zhì)量管理體系 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 質(zhì)量記錄的控制 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系， 形成文件 ，加以實施和保持，并 持續(xù)改進其有效性 。 組織應(yīng)： 識別 質(zhì)量管理體系所需要的 過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ） ； P 確定這些過程的 順序和相互作用 ； 確定為確保這些過程 有效運作 和控制所需要的 準則 和 方法 ； 確保可以獲得必要的 資源和信息 ，以支持這些過程的運作和對這些過程的 監(jiān)視 ；