藥物分析第3章藥品檢驗工作的機構(gòu)、基本程序和要求(已修改)
2025-01-20 07:08 本頁面
【正文】 第三章 藥品檢驗工作的機構(gòu)、 基本程序和要求 一、藥品檢驗工作的機構(gòu) 《 藥品管理法 》 規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標準”， 不合格 的藥品 不得出廠、銷售、使用 。藥品在出廠前必須經(jīng)藥品生產(chǎn)單位的質(zhì)量部門檢驗合格，才能在市場上銷售。另外，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗所，依法承擔藥品審批和藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。 19:46國家法定檢驗機構(gòu) ? 中國藥品生物制品檢定所（中檢所） ? ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）級藥品檢驗所 ? 地市（自治州、盟區(qū)）級藥品檢驗所 ※ 法定藥品檢驗機構(gòu)：科學性、公正性，保證藥品的質(zhì)量和藥品生產(chǎn)單位的正當權(quán)益。 19:46其他檢驗機構(gòu)（非國家法定機構(gòu)） ?藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗部門 ?經(jīng)營部門的藥品檢驗室 ?醫(yī)院制劑部門的檢驗機構(gòu) 19:46二、藥品檢驗工作的基本程序 樣品審查（國家法定檢驗機構(gòu)） → 取樣 → 檢驗 → 記錄和報告 19:46樣品審查 藥檢所抽檢或送檢 ? 檢品要求：檢驗目的明確、包裝完整、標簽、批號清楚等 ? 確定檢驗依據(jù)： 常規(guī)檢驗以國家藥品標準為依據(jù)；進口藥品按注冊標準檢驗；新藥、仿制藥品按合同或所附資料檢驗。 19:46取樣 藥品生產(chǎn)單位的檢驗取樣 ? 考慮：代表性、真實性、科學性 ? 要求：檢查品名、批號、數(shù)量、包裝情況， ? 取樣數(shù)量： 設(shè)總件數(shù)（如箱、桶、袋、盒等）為 X，當 X≤3 時，應(yīng)每件取樣； n當 x≤300時， 隨機取樣按 1?x當 x﹥ 300時 ， 12 隨機取樣按 ?x19:46檢 驗 ? 質(zhì)量標準中規(guī)定的項目和操作規(guī)范嚴格進行 ? 各項結(jié)果全部合格 合格藥品 ? 任何一項不合格 不合格藥品 19:46原 始 檢 驗 記 錄 要求：
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