如何閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(已修改)
2025-01-18 02:46 本頁(yè)面
【正文】 如何閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告 藥品檢驗(yàn)報(bào)告是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。它將直接影響藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量事故的分析、定性和行政處理決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的利益和聲譽(yù)，甚至影響其生存。因此，藥品檢驗(yàn)報(bào)告作為重要的法律文書，在藥品監(jiān)管中具有重要的法律地位。 ? 藥監(jiān)執(zhí)法人員在調(diào)查過(guò)程中會(huì)遇到這樣的情況：省市藥檢所分別對(duì)某一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批號(hào)同規(guī)格的相同藥品在不同地點(diǎn)抽樣，出具檢驗(yàn)結(jié)果相反的檢驗(yàn)報(bào)告。 案例： ? 如某市藥檢所從某經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣，出具的檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定。當(dāng)執(zhí)法人員展開調(diào)查時(shí)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出異議，并提供了省藥品檢驗(yàn)所在該藥廠對(duì)該藥品抽樣的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果：符合規(guī)定。 ? 兩個(gè)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，出具了兩份檢驗(yàn)結(jié)果相反的檢驗(yàn)報(bào)告。那么辦案人員該如何處理？ ? （ 1）應(yīng)該取哪一份藥品檢驗(yàn)報(bào)告作為依據(jù)？ ? （ 2）藥品檢驗(yàn)報(bào)告的檢定結(jié)果是僅對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的藥品負(fù)責(zé)，還是應(yīng)該對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的整批藥品負(fù)責(zé)？ ? （ 3）如何根據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告判斷該藥品是假藥還是劣藥？ ? 因此，正確閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告，是藥監(jiān)執(zhí)法人員必須掌握的一項(xiàng)基本技能。針對(duì)以上的幾個(gè)問(wèn)題，筆者作了淺略的探討。 一、有效藥品檢驗(yàn)報(bào)告的確定。 ? 當(dāng)拿到藥品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，首先應(yīng)確定該藥品檢驗(yàn)報(bào)告是否有效，以下內(nèi)容需重點(diǎn)注意： ? （一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有合法性。 ? 《 藥品管理法 》 第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。因此，出具有效藥品檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1