chapter7and8新藥的臨床研究與設(shè)計(已修改)
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【正文】 2022/2/2 1 了解： 新藥臨床研究的目的、意義及原則 新藥臨床研究的準備 如何科學嚴謹?shù)剡M行臨床醫(yī)學的研究 熟悉與掌握： 新藥的概念 新藥臨床試驗的原理、步驟和方法 GCP的概念、內(nèi)容及意義 第八章 新藥的臨床研究與設(shè)計 2 第一節(jié) 新藥臨床研究的概念和意義 ?概念 在人體（病人 /健康志愿者）進行的 藥品系統(tǒng)性研究 ?目的 確定試驗用新藥的有效性和安全性 ?內(nèi)容 臨床試驗（ clinic trial） 生物等效性試驗（ bioequivalent test） ?應(yīng)遵循的原則 科學原則 倫理學原則 GCP（ Good Clinic Practice）和相關(guān) 法規(guī) 專業(yè)和統(tǒng)計學原則 2022/2/2 3 臨床試驗的定義 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 ?臨床試驗（ Clinical Trial)：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng) /或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。 ?注：是 ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定義的譯文。 2022/2/2 4 臨床試驗的定義 Stuart J. Pocock: CLINICAL TRIALS ? Any form of planned experiment which involves patients and is designed to elucidate the most appropriate treatment of future patients with a given medical condition. 2022/2/2 5 臨床試驗的定義 Lawrence M. Friedman: Fundamentals of Clinical trials ? A clinical trial is defined as a prospective study paring the effect and value of (s) against a control in human beings. 2022/2/2 6 臨床試驗前準備的要點 充分的科學依據(jù) 試驗用藥品的準備和提供 試驗機構(gòu)的要求（設(shè)施設(shè)備、人員） 2022/2/2 第二節(jié) 新藥的臨床試驗設(shè)計 7 實施新藥臨床試驗的必備條件 (1) ?獲得 SFDA審批的新藥臨床試驗批準件 ?符合規(guī)范的藥檢報告 ?內(nèi)容齊備的研究者手冊 ?具有資格的藥物臨床研究機構(gòu) ?合格的研究人員 2022/2/2 8 實施新藥臨床試驗的必備條件 (2) ?規(guī)范化設(shè)計的新藥臨床試驗方案 ?制定可操作的 SOP ?研究者對試驗藥物研究背景的了解 ?研究者對 SFDA批準件的審批結(jié)論的理解 ?符合規(guī)范藥檢報告的要求 2022/2/2 9 臨床試驗受試者權(quán)益的保障 ?知情同意書（ Informed Consent Form） ?倫理委員會（ Ethics Committee） 2022/2/2 10 知情同意 知情同意 （ Informed Consent ） ： 指向受試者告知一項試驗的各個方面情況后 ， 受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程 ， 須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明 。 2022/2/2 11 赫爾辛基宣言： ?醫(yī)師應(yīng)當?shù)玫窖芯繉ο笞栽傅厣昝魍?， 最好是書面的 。 ?如果醫(yī)師認為有必要不征求病人同意 ， 則在試驗方案中應(yīng)當寫明其理由 。 試驗是否需要征得病人的同意 2022/2/2 12 ? 美國： 法律規(guī)定必須取得病人的書面同意并知情 。 ? 英國： 醫(yī)學會建議 ， 要取得病人同意 ， 實際上由 地方倫理委員會決定 。 ? 法國： 一般不要求取得同意 ， 特別是癌癥 。 ? 德國： 每個試驗都要經(jīng)過律師審查 。 試驗是否需要征得病人的同意 2022/2/2 13 知情同意書 （ Informed Consent Form） ? 是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明 。 研究者須向受試者說明試驗性質(zhì) 、 試驗?zāi)康?、 可能的受益和危險 、 可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等 ， 使受試者充分了解后表達其同意 。 ? 語言要通俗 ， 對于不良反應(yīng)要充分說明 。 2022/2/2 14 倫理委員會 （ Ethics Committee） ? 由醫(yī)學專業(yè)人員 、 法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織 。 ? 其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德 ， 并為之提供公眾保證 ， 確保受試者的安全 、 健康和權(quán)益受到保護 。 ? 該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響 。 2022/2/2 15 臨床試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。 在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準后方能執(zhí)行。 臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。 2022/2/2 倫理委員會 （ Ethics Committee） 16 臨床試驗的基本步驟 ↓ 試驗方案 ↓ CRF 制定 ↓ 向 SDA申請、批準 ↓ 中心（醫(yī)院）、主要研究者、研究者 ↓ PI Meeting ↓ IRB 通過 ↓ 2022/2/2 17 臨床試驗的基本步驟（續(xù)）
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