ⅱ、ⅲ期新藥臨床試驗(yàn)的實(shí)施要點(diǎn)-修清玉(已修改)
2025-01-16 20:02 本頁面
【正文】 Ⅱ 、 Ⅲ 期新藥臨床試驗(yàn)的實(shí)施要點(diǎn) 上海第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院 修清玉 新藥分類 ? 國(guó)內(nèi)外均未上市者（ 2類） ? 仿制藥（ 5類） ? 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料或制劑（ 6類） 新藥的臨床研究 項(xiàng) 目 分 期 新藥類別 1 2 3 4 5 6 臨 床 試 驗(yàn) Ⅰ 2030例 Ⅱ ﹥100 例 藥代 + 生物等效性 或 生物等效性 或 Ⅲ ﹥300 例 ﹥100 對(duì) 100對(duì) 免臨床 Ⅳ ﹥2021 例 新藥的臨床研究 ? 包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn) ? 新藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)進(jìn)行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、臨床試驗(yàn)， Ⅳ 期在上市后進(jìn)行 ? Ⅱ 期：治療作用 初步評(píng)價(jià) ， 探索性研究 目標(biāo)適應(yīng)癥患者中的治療作用和安全性，對(duì)新藥有效性、安全性作出初步評(píng)價(jià)及為 Ⅲ 期臨床提供治療方案，研究設(shè)計(jì)可多種多樣，也可隨機(jī)盲法 ? Ⅲ 期： 確證性 臨床試驗(yàn)， 進(jìn)一步 對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者中的治療作用和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，開展多中心臨床試驗(yàn)，有符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的樣本量，隨機(jī)盲法試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件 進(jìn)行臨床試驗(yàn)要有充分的科學(xué)依據(jù) ? 目的、要解決的問題 ? 對(duì)受試者和公眾健康受益和風(fēng)險(xiǎn)的考慮 ? 預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害 ? 方法必須符合科學(xué)和倫理要求 試驗(yàn)開始前的準(zhǔn)備及必要條件 ? 臨床試驗(yàn)單位符合 GCP的資格要求 ? 具有標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)室及相應(yīng)的設(shè)備 ? 所有研究者應(yīng)具備 承擔(dān)該試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) 資格：任職和行醫(yī) 經(jīng)過培訓(xùn) ? PI+ 熟悉臨床試驗(yàn)方法和經(jīng)驗(yàn) 有權(quán)支配人員及設(shè)備 試驗(yàn)開始前申辦者需提供 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件 ? 研究者手冊(cè) 臨床前研究資料 已完成或正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有效性和安全性資料 ? 試驗(yàn)用藥品制備符合 GMP ? 試驗(yàn)用藥質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 （生物制品、血液制品 ：中檢所） 試驗(yàn)開始前工作安排 ? 臨床協(xié)作會(huì)議 臨床試驗(yàn)方案的討論和確定 ? 有關(guān)文件送倫理委員會(huì)審批 ? 研究者與申辦者簽訂合同 ? 試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物品的準(zhǔn)備 臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容 ? 題目 ? 臨床試驗(yàn)背景和試驗(yàn)?zāi)康? ? 申辦者名稱和地址，研究者姓名，資格和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所 ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，隨機(jī)化方法和設(shè)盲水平 ? 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)及剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟 ? 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理要達(dá)到預(yù)期目的所需的病例數(shù) 臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容 ? 給藥方案 ? 擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析 ? 臨床試驗(yàn)用藥，包括對(duì)照藥、安慰劑的登記和使用記錄、遞送、發(fā)放方式及儲(chǔ)藏條件的制度 ? 臨床觀察、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施，制定流程圖 ? 中止和停止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定 ? 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析 臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容 ? 受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù) ? 不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法，處理措施以及隨訪
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