gmp認證檢查中關鍵設備及工藝(已修改)
2025-01-04 12:17 本頁面
【正文】 GMP 認證檢查中關鍵設備及工藝的驗證 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 梁 之 江 主任藥師 2021年 9 月 驗證的定義 證明任何程序、生產過程、設備、物 料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有 文件證明的一系列活動，它涉及到 GMP的 各個要素。 通過驗證要證明在藥品生產和質量管 理中與其有關的機構與人員、廠房與設施、 設備、物料、衛(wèi)生、文件、生產工藝、質 量控制方法等是否達到了預期的目的。 驗證的目的 保證藥品的生產過程和質量管理以 正確的方式進行，并證明這一生產過程 是準確和可靠的，且具有重現(xiàn)性，能保 證最終得到符合質量標準的藥品。 藥品生產過程驗證 指在完成廠房、設施、設備的鑒定和 質控、計量部門的驗證后，對生產線所在 生產環(huán)境、工藝裝備的局部或整體功能、 質量控制方法及工藝條件的驗證，確證該 生產過程是有效的，且有重現(xiàn)性。 驗證內容 空氣凈化系統(tǒng)； 工藝用水系統(tǒng)； 生產工藝及其變更； 設備清洗； 主要原輔材料變更。 無菌藥品生產過程驗證內容增加： 滅菌設備； 藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。 設備的驗證 制藥設備的作用 藥品生產工藝是以制藥設備為支撐 的，制藥設備是制藥企業(yè)實施 GMP 的硬 件的重要部分，直接影響 GMP 的貫徹實 施。 設備的驗證 設備驗證的作用 驗證是用文字證明一臺設備或一項 工藝，能高度可靠并始終如一地生產出 具有某種預定質量的產品。 制藥設備的驗證，提供了工藝能高 度可靠地生產出符合質量標準的藥品的 保證。 設備的驗證 制藥設備（又稱制藥裝備），包括： * 原料藥機械及設備； * 制藥機械及設備（片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、 大輸液劑、水針劑、粉針劑、軟膠囊劑、液 劑、霜劑、栓劑、滴眼劑、中藥制丸機等）； * 制藥工藝用水系統(tǒng)設備； * 藥品檢驗設備； * 藥用包裝機械設備； * 與制藥設備連用的計算機系統(tǒng)； 等等。 設備的驗證 什么是關鍵設備 ? 在制藥生產工藝中，與藥物直接接觸 的設備，應視為關鍵設備； 制藥工藝用水設備是制藥工藝的重要 組成部分及必要的技術支撐，也應視為關 鍵設備。 設備的驗證 新設備在投產前須進行： 設備安裝確認、運行確認、性能確認。 對于所有已經確定的操作參數(shù)，能 明確和準確地由在線檢查和成品化驗加 以鑒定，保證設備能在正常運轉范圍內 達到規(guī)定的要求。 設備的驗證 設備驗證應注意的幾個問題： （ 1）設備驗證應納入制藥企業(yè)整個驗證計劃中； （ 2）對不同設備應詳細地制定不同階段的驗 證方案； （ 3）根據(jù)設備的特性，制定再驗證周期； （ 4）設備大修后，對影響產品質量的關鍵部 位進行再驗證。 （ 5） 驗證文件及記錄作為驗證檔案，歸檔保存。 示例 — 設備清洗驗證 根據(jù) 《 規(guī)范 》 要求，更換品種時，要認 真按清潔規(guī)程對設備、容器等進行清潔 和消毒。生產設備清潔是從設備表面 （尤其是直接接觸藥品的內表面及各部 件）去除可見和不可見物質（活性成 分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及 環(huán)境污染物等）的過程。為評價設備清 潔規(guī)程的效果，要進行清潔驗證。 示例 — 設備清洗驗證 驗證目的： 采用化學分析和微生物檢測方法檢查 按清潔規(guī)程清潔后，設備上殘留的污染物 量是否符合規(guī)定的限度標準，避免更換品 種時，因設備清洗不徹底殘留物對下一個 生產藥品造成污染，從而有效地保證藥品 質量。 示例 — 設備清洗驗證 設備清潔規(guī)程（見 SOP 相關內容）。 驗證指標： （ 1）化學指標：前一品種殘留量少于其日 劑量的 。一般污染不超過 1 105 （即 10 ppm）可見的殘
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