【正文】 程序文件（第一章） 文件代號： HC/QSP0012020 第四版 第 3 次修改 文件控制程序 1 目的、范圍、職責 對與管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場所使用的文件為有效版本。 適用于我所管理體系文件的編制、審批、發(fā)放、修改和歸檔管理等環(huán)節(jié)，包括外來文件如計量檢定規(guī)程等控制。 各業(yè)務部門負責各檢定、校準檢測項目作業(yè)指導書的編制，負責與檢定、校準和檢測相關的質量記錄。證書報告（含檢定結果通知書）的出具、發(fā)放、更改與控制，歸口辦公室管理。 辦公室負責質量體系文件的管理與監(jiān)督，包括外來文件如規(guī)程、規(guī)范、法規(guī)等的收集、發(fā)放、更新控制管理。 各關鍵崗位的人員按《質量 手冊》的規(guī)定履行相關職能。 文件分類、代號與注釋 本所質量體系文件分為質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表式四部分。 QM表示《質量手冊》的代號， QSP表示《程序文件》的代號， QTD表示《作業(yè)指導書》的代號， QRD表示《記錄表式的代號。 QM 后面數(shù)字表示質量手冊的章節(jié)號， QSP 后三為程序文件的順序號，所有橫杠后四位數(shù)為該文件批準實施的年份。 文件的編制程序 質量手冊和程序文件由質量負責人組織編制，作業(yè)指導書和記程序文件（第一章） 文件代號： HC/QSP0012020 第四版 第 3 次修改 文件控制程序 2 錄表式由技術負責人組織編制，質量負責人會同辦公室對各 專業(yè)作業(yè)指導書審定批準。文件編制后按質量手冊的規(guī)定與要求批準、發(fā)布、實施。 文件的發(fā)放程序 辦公室統(tǒng)一管理質量體系文件，按規(guī)定審核批準后由文件管理員發(fā)放。文件發(fā)放時要注明分發(fā)號和文件受控狀態(tài)，并記錄于《文件發(fā)放回收登記表》，由領用人簽收。 文件的修改程序 文件修改的申請、編制、審核和批準與文件編制、審核、批準的程序相同（ QM、 QSP 文件由質量負責人負責， QTD、 QRD 由技術負責人負責）。文件修改后，應將修改的文件，按規(guī)定的發(fā)放范圍由辦公室人員及時發(fā)放到位，并收回所有被修改 的作廢文件，對于非受控文本不作修改。 文件的保存 管理體系的文件必須妥善保管，內審時應對各部門文件保管情況進行檢查。任何人不得在受控文件上亂涂劃改，不準私自外借或復制，確保文件的清晰、易于識別。原版文件由辦公室登記歸檔，并列出受控文件清單，辦公室監(jiān)控，存入磁盤的文件均應有備份，備份的文件也應標識歸檔。 文件的作廢和銷毀 程序文件（第一章） 文件代號： HC/QSP0012020 第四版 第 3 次修改 文件控制程序 3 所有的作廢文件由辦公室負責及時從所有使用場所收回，對特殊需有所保留的任何已作廢文件，都應進行醒目的標記，防止誤用。對要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫《文件銷 毀記錄》，經質量負責人批準后，由辦公室授權相關部門銷毀。 文件的借閱和復制 借閱與管理體系有關的文件，應向辦公室提出申請，經質量負責人同意后，辦理借閱手續(xù)。 外來文件的控制 外來的法規(guī)性文件如國家計量檢定規(guī)程、國家和行業(yè)標準等經技術負責人組織確認后可直接引用。辦公室對處來文件應定期檢索，及時更換有效版本。 文件的評審 質量負責人、技術負責人應定期組織對現(xiàn)有管理體系文件進行評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必要時按程序申報并予以修改。 質量 記錄 《文件修改審批表》 《文件銷毀記錄》 《文件發(fā)放回收登記表》 程序文件（第二章） 文件代號： HC/QSP0022020 第四版 第 3 次修改 記錄控制程序 4 目的、范圍、職責 按記錄控制的要求，達到復現(xiàn)檢定、校準和檢測過程的目的，對記錄程序進行控制。 適用于質量和技術記錄的標識、收集、編目、存檔、借閱、維護、清理等環(huán)節(jié)。 質量記錄由質量負責人負責，按質量手冊的規(guī)定指令部門或人員具體負責。 技術記錄由技術人負總責，按質量手冊的規(guī)定指令部門或人員具體負責。 技術負責人對所有記錄監(jiān)督管理，具有處置權。 程序 記錄的分類 質量記錄的控制程序 a 內部審核和管理評審記錄由內審員、質量負責人審核。 b 糾正、預防和改進措施的記錄，按職能部門分配表的主輔職能實施。 c 人員培訓和考核記錄由質量負責人負責，辦公室協(xié)助。 d 投訴處理記錄由辦公室負責。 e 質量管理體系文件控制記錄由辦公室負責。 f 服務和供銷品的采購記錄由辦公室負責。 程序文件（第二章） 文件代號： HC/QSP0022020 第四版 第 3 次修改 記錄控制程序 5 j 其他記錄按職能分配進行。 技術記錄的控制程序 a 檢定、校準和檢測原始記錄由業(yè)務室人員完成，各技術負責人審核，交由辦公室存檔，實行統(tǒng)一監(jiān)督管理。 b 實驗室間比對或能力驗證記錄由技術負責人 負責，各業(yè)務室配合。 c 計量標準穩(wěn)定性考核記錄由技術負責人負責，專業(yè)室人員配合。 d 儀器設備運行檢查記錄由各業(yè)務室按各自承擔的項目進行。 e 證書、報告及副本由辦公室統(tǒng)一管理，收發(fā)室存檔。 f 其他記錄按職能分配進行。 本所各業(yè)務室按各自的職責范圍，對已完成的質量活動，按照規(guī)定的記錄格式認真記錄并整理收集。 檢定、校準和檢測原始記錄應完整地記錄規(guī)程、標準、校準方法和檢驗規(guī)則中規(guī)定的信息，包括觀察結果、數(shù)據(jù)處理、結論、可復現(xiàn)性不確定度、人員 核驗簽字等。 經調修后合格的計量器具，其調修前后的數(shù)據(jù)和調修內容均應記錄。檢定、校準和檢測原始記錄不得涂改，當記錄中出現(xiàn)錯誤時，應在錯誤的數(shù)據(jù)上劃一橫線，并將正確值填寫在其右上方。對程序文件（第二章） 文件代號： HC/QSP0022020 第四版 第 3 次修改 記錄控制程序 6 所有的改動應有改動人簽名或加蓋校對章。 所有的質量記錄和技術記錄應按《文件控制程序》要求的方式進行分類編目。 管理評審、內部審核的相關記錄由質量負責人負責保存，保存期為五年。 檢定人員、管理人員、內部審核人員的培訓和考核等記錄由辦公室保存，保存期為三年 ，對技術人員的技術檔案應長期保存。 實驗室間比對和能力驗證記錄，投訴處理記錄，文件控制記錄、分包記錄、計量標準及配套設備的檢定、校準和檢測證書或報告原件等由各職能部門匯總到檔案資料室分類歸檔保存，或根據(jù)記錄性質由辦公室報指定部門、人員保存。保存期根據(jù)記錄的性質確定。 檢定、校準和檢測原始記錄、計量標準穩(wěn)定性考核記錄、儀器設備運行檢查記錄、現(xiàn)場檢測記錄、儀器設備維護記錄由辦公室保存、技術負責人負責檢索、監(jiān)督、管理。除穩(wěn)定性考核和維護記錄長期保存外，其他記錄保存兩個周期。 分包記 錄、檢定、校準證書副本由辦公室管理，儀器收發(fā)室保存、保存期為兩個周期。 程序文件（第二章） 文件代號： HC/QSP0022020 第四版 第 3 次修改 記錄控制程序 7 服務和供應品的采購記錄、實驗室的環(huán)境監(jiān)控記錄由辦公室保存，保存期為二年。 記錄的管理 記錄的整理編目后，各部門應及時交相關管理人員存檔，并認真履行交接手續(xù)。 存檔的記錄未履行審批手續(xù)不得更改、查閱。 存放記錄的場所應干燥整潔，具有防盜、防火設施，室內嚴禁吸煙或存放易燃易爆物品，外來人員未經許可不得進入。 記錄管理人員應及時登記存檔記錄，以方便檢索查閱。 記錄的 借閱和復制 本所員工因工作需要借閱記錄須經歸口管理的負責人批準，復制記錄須經質量負責人批準。辦公室負責記錄控制程序運行的檢查和監(jiān)控。 外單位人員一般不得借閱和復制記錄，確因需要須經質量負責人批準。 借閱、復制記錄應辦理登記手續(xù)，借閱人不得泄密和轉移借閱，不得在記錄上涂改、劃線等，閱后及時交還管理人員，并辦理注銷手續(xù)。 記錄的保密 記錄應存放在指定場所，并采取保密措施。 程序文件（第二章） 文件代號： HC/QSP0022020 第四版 第 3 次修改 記錄控制程序 8 借閱人員未經許可不得復制、摘抄或將記錄帶離指定場所，不得查閱其他無關記錄 。 記錄的銷毀 各部門保存的記錄如超過保存期，由記錄管理人員提出銷毀申請，經技術負責人批準后，由管理人員執(zhí)行銷毀。 記錄格式 各業(yè)務室的質量記錄格式由業(yè)務室負責人編制并審核，報質量負責人批準，交辦公室備案。 各部門的技術記錄格式由業(yè)務室負責人組織制定，報技術負責人批準，交辦公室備案。 記錄格式需要更改時，執(zhí)行《文件控制程序》有關文件更改的規(guī)定。 質量記錄 《質量記錄登記表》 《質量記錄借閱登記表》 程序文件（第三章） 文件代號： HC/QSP0032020 第四版 第 3 次修改 管理評審程序 9 目的、范圍、職責 根據(jù)預定的日程，定期對管理體系和檢定、校準和檢測活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。 適用于管理體系的管理評審。 所長主持管理評審活動。 質量負責人負責制定評審計劃，報告管理體系的運行狀況，編制評審報告，并組織評審結論的實施。 各業(yè)務室負責準備、提供與業(yè)務工作有關的評審資料，負責實施管理評審中提出的相關的糾正、改進和預防措施。 質量負責人指令內審員對評審后糾正、改進和預防措施進行跟蹤和驗證。 程序 管理評審計劃 管理體系于每年年初進行一次管理評審，也可根據(jù)需要安排。 質量負責人于每次管理評審前兩周編制評審計劃，報所長審核批準。評審計劃主要內容包括：評審目的、評審范圍及評審重點、參加評定人員、評審時間、評審依據(jù)、評審內容等。 當出現(xiàn)下列情況之一時，所長可根據(jù)具體情況增加管理評審頻次： 程序文件（第三章） 文件代號： HC/QSP0032020 第四版 第 3 次修改 管理評審程序 10 a 所的組織結構、資源和體制發(fā)生重大變化時。 b 發(fā)生重大質量事故或顧客關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時。 c 當法律、法規(guī)、標準及其他要求變化時。 d 市場需求發(fā)生重大變化時。 e 質量審核中發(fā) 現(xiàn)嚴重不符合時。 f 發(fā)生其他必要進行管理評審的情況。 管理評審的輸入 管理評審的輸入應包括以下方面有關的現(xiàn)狀和改進的機會：。 a 審核結果，包括第一方、第二方和第三方管理體系審核的結果。 b 顧客的期望，包括顧客滿意程度和需求。 c 比對驗證結果，包括實驗室間比對、能力驗證和所內驗證的結果。 d 改進、預防和改進措施的實施及其有效性的監(jiān)控結果。 e 上次管理評審采取措施的實施及有效性。 f 可能影響管理體系的各種變化，包括內外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)、標準的變化，新技術和新設備 的應用等。 g 管理體系運行狀況，包括質量方針、質量目標的適宜性和有效性。 程序文件（第三章） 文件代號： HC/QSP0032020 第四版 第 3 次修改 管理評審程序 11 管理評審準備 質量負責人對內外部質量審核報告進行匯總分析，形成書面情況報告，并制定管理評審計劃，由所長審核批準。 辦公室根據(jù)管理評審輸入的要求，組織收集評審資料。并向參加評審人員發(fā)放評審計劃，由所長審核批準。 辦公室根據(jù)管理評審輸入的要求，組織收集評審資料。并向參加評審人員發(fā)放評審計劃和有關資料。 管理評審會議 所長主持管理評審會議，質量負責人報告審 核結果和管理體系運行情況，辦公室組織相關業(yè)務室分別報告相關輸入資料。 參加評審人員對評審輸入做出評價，對存在或潛在的不符合項提出改進、糾正、預防措施，確定責任人和完成期限。 所長對所涉及的評審內容做出結論，包括進一步調查、驗證等。 管理評審輸出 管理評審輸出應包括以下方面： a 管理體系及其過程的改進。 b 管理體系的評價。 c 資源需求等。 會議結束后 ,由質量負責人根據(jù)管理評審輸出的要求，編制程序文件（第三章） 文件代號： HC/QSP0032020 第四版 第 3 次修改 管理評審程序 12 管理評審報告，經所長批準后監(jiān)監(jiān)執(zhí)行 。 改進、預防和