【正文】 程序文件（第一章） 文件代號： HC/QSP0012020 第四版 第 3 次修改 文件控制程序 1 目的、范圍、職責(zé) 對與管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用的文件為有效版本。 適用于我所管理體系文件的編制、審批、發(fā)放、修改和歸檔管理等環(huán)節(jié)，包括外來文件如計(jì)量檢定規(guī)程等控制。 各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)各檢定、校準(zhǔn)檢測項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書的編制，負(fù)責(zé)與檢定、校準(zhǔn)和檢測相關(guān)的質(zhì)量記錄。證書報(bào)告（含檢定結(jié)果通知書）的出具、發(fā)放、更改與控制，歸口辦公室管理。 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的管理與監(jiān)督，包括外來文件如規(guī)程、規(guī)范、法規(guī)等的收集、發(fā)放、更新控制管理。 各關(guān)鍵崗位的人員按《質(zhì)量 手冊》的規(guī)定履行相關(guān)職能。 文件分類、代號與注釋 本所質(zhì)量體系文件分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表式四部分。 QM表示《質(zhì)量手冊》的代號， QSP表示《程序文件》的代號， QTD表示《作業(yè)指導(dǎo)書》的代號， QRD表示《記錄表式的代號。 QM 后面數(shù)字表示質(zhì)量手冊的章節(jié)號， QSP 后三為程序文件的順序號，所有橫杠后四位數(shù)為該文件批準(zhǔn)實(shí)施的年份。 文件的編制程序 質(zhì)量手冊和程序文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制，作業(yè)指導(dǎo)書和記程序文件（第一章） 文件代號： HC/QSP0012020 第四版 第 3 次修改 文件控制程序 2 錄表式由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織編制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同辦公室對各 專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書審定批準(zhǔn)。文件編制后按質(zhì)量手冊的規(guī)定與要求批準(zhǔn)、發(fā)布、實(shí)施。 文件的發(fā)放程序 辦公室統(tǒng)一管理質(zhì)量體系文件，按規(guī)定審核批準(zhǔn)后由文件管理員發(fā)放。文件發(fā)放時(shí)要注明分發(fā)號和文件受控狀態(tài)，并記錄于《文件發(fā)放回收登記表》，由領(lǐng)用人簽收。 文件的修改程序 文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與文件編制、審核、批準(zhǔn)的程序相同（ QM、 QSP 文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)， QTD、 QRD 由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）。文件修改后，應(yīng)將修改的文件，按規(guī)定的發(fā)放范圍由辦公室人員及時(shí)發(fā)放到位，并收回所有被修改 的作廢文件，對于非受控文本不作修改。 文件的保存 管理體系的文件必須妥善保管，內(nèi)審時(shí)應(yīng)對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查。任何人不得在受控文件上亂涂劃改，不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制，確保文件的清晰、易于識別。原版文件由辦公室登記歸檔，并列出受控文件清單，辦公室監(jiān)控，存入磁盤的文件均應(yīng)有備份，備份的文件也應(yīng)標(biāo)識歸檔。 文件的作廢和銷毀 程序文件（第一章） 文件代號： HC/QSP0012020 第四版 第 3 次修改 文件控制程序 3 所有的作廢文件由辦公室負(fù)責(zé)及時(shí)從所有使用場所收回，對特殊需有所保留的任何已作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行醒目的標(biāo)記，防止誤用。對要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫《文件銷 毀記錄》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由辦公室授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 文件的借閱和復(fù)制 借閱與管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)向辦公室提出申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，辦理借閱手續(xù)。 外來文件的控制 外來的法規(guī)性文件如國家計(jì)量檢定規(guī)程、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織確認(rèn)后可直接引用。辦公室對處來文件應(yīng)定期檢索，及時(shí)更換有效版本。 文件的評審 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對現(xiàn)有管理體系文件進(jìn)行評審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評審，必要時(shí)按程序申報(bào)并予以修改。 質(zhì)量 記錄 《文件修改審批表》 《文件銷毀記錄》 《文件發(fā)放回收登記表》 程序文件（第二章） 文件代號： HC/QSP0022020 第四版 第 3 次修改 記錄控制程序 4 目的、范圍、職責(zé) 按記錄控制的要求，達(dá)到復(fù)現(xiàn)檢定、校準(zhǔn)和檢測過程的目的，對記錄程序進(jìn)行控制。 適用于質(zhì)量和技術(shù)記錄的標(biāo)識、收集、編目、存檔、借閱、維護(hù)、清理等環(huán)節(jié)。 質(zhì)量記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，按質(zhì)量手冊的規(guī)定指令部門或人員具體負(fù)責(zé)。 技術(shù)記錄由技術(shù)人負(fù)總責(zé)，按質(zhì)量手冊的規(guī)定指令部門或人員具體負(fù)責(zé)。 技術(shù)負(fù)責(zé)人對所有記錄監(jiān)督管理，具有處置權(quán)。 程序 記錄的分類 質(zhì)量記錄的控制程序 a 內(nèi)部審核和管理評審記錄由內(nèi)審員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 b 糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的記錄，按職能部門分配表的主輔職能實(shí)施。 c 人員培訓(xùn)和考核記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，辦公室協(xié)助。 d 投訴處理記錄由辦公室負(fù)責(zé)。 e 質(zhì)量管理體系文件控制記錄由辦公室負(fù)責(zé)。 f 服務(wù)和供銷品的采購記錄由辦公室負(fù)責(zé)。 程序文件（第二章） 文件代號： HC/QSP0022020 第四版 第 3 次修改 記錄控制程序 5 j 其他記錄按職能分配進(jìn)行。 技術(shù)記錄的控制程序 a 檢定、校準(zhǔn)和檢測原始記錄由業(yè)務(wù)室人員完成，各技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，交由辦公室存檔，實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理。 b 實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證記錄由技術(shù)負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)，各業(yè)務(wù)室配合。 c 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考核記錄由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，專業(yè)室人員配合。 d 儀器設(shè)備運(yùn)行檢查記錄由各業(yè)務(wù)室按各自承擔(dān)的項(xiàng)目進(jìn)行。 e 證書、報(bào)告及副本由辦公室統(tǒng)一管理，收發(fā)室存檔。 f 其他記錄按職能分配進(jìn)行。 本所各業(yè)務(wù)室按各自的職責(zé)范圍，對已完成的質(zhì)量活動，按照規(guī)定的記錄格式認(rèn)真記錄并整理收集。 檢定、校準(zhǔn)和檢測原始記錄應(yīng)完整地記錄規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則中規(guī)定的信息，包括觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)處理、結(jié)論、可復(fù)現(xiàn)性不確定度、人員 核驗(yàn)簽字等。 經(jīng)調(diào)修后合格的計(jì)量器具，其調(diào)修前后的數(shù)據(jù)和調(diào)修內(nèi)容均應(yīng)記錄。檢定、校準(zhǔn)和檢測原始記錄不得涂改，當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)在錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)上劃一橫線，并將正確值填寫在其右上方。對程序文件（第二章） 文件代號： HC/QSP0022020 第四版 第 3 次修改 記錄控制程序 6 所有的改動應(yīng)有改動人簽名或加蓋校對章。 所有的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄應(yīng)按《文件控制程序》要求的方式進(jìn)行分類編目。 管理評審、內(nèi)部審核的相關(guān)記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保存，保存期為五年。 檢定人員、管理人員、內(nèi)部審核人員的培訓(xùn)和考核等記錄由辦公室保存，保存期為三年 ，對技術(shù)人員的技術(shù)檔案應(yīng)長期保存。 實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證記錄，投訴處理記錄，文件控制記錄、分包記錄、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)和檢測證書或報(bào)告原件等由各職能部門匯總到檔案資料室分類歸檔保存，或根據(jù)記錄性質(zhì)由辦公室報(bào)指定部門、人員保存。保存期根據(jù)記錄的性質(zhì)確定。 檢定、校準(zhǔn)和檢測原始記錄、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考核記錄、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查記錄、現(xiàn)場檢測記錄、儀器設(shè)備維護(hù)記錄由辦公室保存、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢索、監(jiān)督、管理。除穩(wěn)定性考核和維護(hù)記錄長期保存外，其他記錄保存兩個(gè)周期。 分包記 錄、檢定、校準(zhǔn)證書副本由辦公室管理，儀器收發(fā)室保存、保存期為兩個(gè)周期。 程序文件（第二章） 文件代號： HC/QSP0022020 第四版 第 3 次修改 記錄控制程序 7 服務(wù)和供應(yīng)品的采購記錄、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境監(jiān)控記錄由辦公室保存，保存期為二年。 記錄的管理 記錄的整理編目后，各部門應(yīng)及時(shí)交相關(guān)管理人員存檔，并認(rèn)真履行交接手續(xù)。 存檔的記錄未履行審批手續(xù)不得更改、查閱。 存放記錄的場所應(yīng)干燥整潔，具有防盜、防火設(shè)施，室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙或存放易燃易爆物品，外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入。 記錄管理人員應(yīng)及時(shí)登記存檔記錄，以方便檢索查閱。 記錄的 借閱和復(fù)制 本所員工因工作需要借閱記錄須經(jīng)歸口管理的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，復(fù)制記錄須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。辦公室負(fù)責(zé)記錄控制程序運(yùn)行的檢查和監(jiān)控。 外單位人員一般不得借閱和復(fù)制記錄，確因需要須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 借閱、復(fù)制記錄應(yīng)辦理登記手續(xù)，借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線等，閱后及時(shí)交還管理人員，并辦理注銷手續(xù)。 記錄的保密 記錄應(yīng)存放在指定場所，并采取保密措施。 程序文件（第二章） 文件代號： HC/QSP0022020 第四版 第 3 次修改 記錄控制程序 8 借閱人員未經(jīng)許可不得復(fù)制、摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場所，不得查閱其他無關(guān)記錄 。 記錄的銷毀 各部門保存的記錄如超過保存期，由記錄管理人員提出銷毀申請，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由管理人員執(zhí)行銷毀。 記錄格式 各業(yè)務(wù)室的質(zhì)量記錄格式由業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人編制并審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，交辦公室備案。 各部門的技術(shù)記錄格式由業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人組織制定，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，交辦公室備案。 記錄格式需要更改時(shí)，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄登記表》 《質(zhì)量記錄借閱登記表》 程序文件（第三章） 文件代號： HC/QSP0032020 第四版 第 3 次修改 管理評審程序 9 目的、范圍、職責(zé) 根據(jù)預(yù)定的日程，定期對管理體系和檢定、校準(zhǔn)和檢測活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。 適用于管理體系的管理評審。 所長主持管理評審活動。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定評審計(jì)劃，報(bào)告管理體系的運(yùn)行狀況，編制評審報(bào)告，并組織評審結(jié)論的實(shí)施。 各業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與業(yè)務(wù)工作有關(guān)的評審資料，負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、改進(jìn)和預(yù)防措施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人指令內(nèi)審員對評審后糾正、改進(jìn)和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 程序 管理評審計(jì)劃 管理體系于每年年初進(jìn)行一次管理評審，也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人于每次管理評審前兩周編制評審計(jì)劃，報(bào)所長審核批準(zhǔn)。評審計(jì)劃主要內(nèi)容包括：評審目的、評審范圍及評審重點(diǎn)、參加評定人員、評審時(shí)間、評審依據(jù)、評審內(nèi)容等。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，所長可根據(jù)具體情況增加管理評審頻次： 程序文件（第三章） 文件代號： HC/QSP0032020 第四版 第 3 次修改 管理評審程序 10 a 所的組織結(jié)構(gòu)、資源和體制發(fā)生重大變化時(shí)。 b 發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)。 c 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求變化時(shí)。 d 市場需求發(fā)生重大變化時(shí)。 e 質(zhì)量審核中發(fā) 現(xiàn)嚴(yán)重不符合時(shí)。 f 發(fā)生其他必要進(jìn)行管理評審的情況。 管理評審的輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面有關(guān)的現(xiàn)狀和改進(jìn)的機(jī)會：。 a 審核結(jié)果，包括第一方、第二方和第三方管理體系審核的結(jié)果。 b 顧客的期望，包括顧客滿意程度和需求。 c 比對驗(yàn)證結(jié)果，包括實(shí)驗(yàn)室間比對、能力驗(yàn)證和所內(nèi)驗(yàn)證的結(jié)果。 d 改進(jìn)、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果。 e 上次管理評審采取措施的實(shí)施及有效性。 f 可能影響管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，新技術(shù)和新設(shè)備 的應(yīng)用等。 g 管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 程序文件（第三章） 文件代號： HC/QSP0032020 第四版 第 3 次修改 管理評審程序 11 管理評審準(zhǔn)備 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對內(nèi)外部質(zhì)量審核報(bào)告進(jìn)行匯總分析，形成書面情況報(bào)告，并制定管理評審計(jì)劃，由所長審核批準(zhǔn)。 辦公室根據(jù)管理評審輸入的要求，組織收集評審資料。并向參加評審人員發(fā)放評審計(jì)劃，由所長審核批準(zhǔn)。 辦公室根據(jù)管理評審輸入的要求，組織收集評審資料。并向參加評審人員發(fā)放評審計(jì)劃和有關(guān)資料。 管理評審會議 所長主持管理評審會議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告審 核結(jié)果和管理體系運(yùn)行情況，辦公室組織相關(guān)業(yè)務(wù)室分別報(bào)告相關(guān)輸入資料。 參加評審人員對評審輸入做出評價(jià)，對存在或潛在的不符合項(xiàng)提出改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施，確定責(zé)任人和完成期限。 所長對所涉及的評審內(nèi)容做出結(jié)論，包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等。 管理評審輸出 管理評審輸出應(yīng)包括以下方面： a 管理體系及其過程的改進(jìn)。 b 管理體系的評價(jià)。 c 資源需求等。 會議結(jié)束后 ,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理評審輸出的要求，編制程序文件（第三章） 文件代號： HC/QSP0032020 第四版 第 3 次修改 管理評審程序 12 管理評審報(bào)告，經(jīng)所長批準(zhǔn)后監(jiān)監(jiān)執(zhí)行 。 改進(jìn)、預(yù)防和