新藥申報(bào)臨床實(shí)驗(yàn)方案(已修改)
2025-05-26 10:23 本頁(yè)面
【正文】 目 錄 1. 研究背景 ..........................................................4 2. 研究目的 ..........................................................4 3. 研究設(shè)計(jì) ..........................................................4 總體設(shè)計(jì) ......................................................4 研究單位 ......................................................5 4. GCP、倫理方面的依從性和知情同意 ...................................5 GCP 和倫理方面的依從性 .......................................5 知情同意 .....................................................5 5. 研究人群 ..........................................................6 受試者例數(shù) ...................................................6 入選標(biāo)準(zhǔn) .....................................................6 排除標(biāo)準(zhǔn) .....................................................6 對(duì)受試者的要求及試驗(yàn)管理 .....................................6 6. 研究用藥 ..........................................................7 試驗(yàn)藥品 .....................................................7 藥品的名稱、規(guī)格、貯藏條件 ...................................7 備用搶救儀器、藥品及伴隨用藥 .................................7 研究藥品的管理 ...............................................7 7. 研究程序 ..........................................................7 檢測(cè)方法 .....................................................8 研究設(shè)計(jì) .....................................................8 研究過程 .....................................................8 8. 評(píng)價(jià)指標(biāo) .........................................................9 9. 安全性評(píng)估 ......................................................10 不良事件 ....................................................10 嚴(yán)重不良事件 ................................................10 異常的體格檢查發(fā)現(xiàn) ..........................................11 異常的實(shí)驗(yàn)室及輔助科室檢查結(jié)果 ..............................11 因安全性中止研究 ............................................11 10. 中止研究 ........................................................11 11. 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果分析 ..............................................12 12. 研究管理 ........................................................12 病例報(bào)
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