【正文】 1 乙肝疫苗 乙腦疫苗群體性 預防 接種 異常反應處理預案 乙肝和乙腦疫苗均為 用于兒童免疫 規(guī)劃 安全有效的疫苗 。由于個體差異， 少數(shù)人在 疫苗接種 后會出現(xiàn)一些輕微的 疫苗 反應，極個別人可能出現(xiàn)罕見的嚴重癥狀。 為有效應對和處置接種可能引起的 異常 反應， 保證本次乙肝、乙腦疫苗補種工作的順利實施， 特制定本預案。 一、目的 預防或盡可能減少接種后異常反應的發(fā)生 ，保護受種者健康 ；及時調(diào)查、處理和上報可能出現(xiàn)的預防接種異常反應， 預防、減少和平息 其 產(chǎn)生的不良影響，保證免疫 接種 正常實施 。 二、組織及人員安排 省、市、縣各級均應 按照《陜西省 2021 年補種乙肝疫苗項目實施方案》和《陜西省 2021 年乙腦疫苗查漏補種項目實施方案》要求， 成立 由神經(jīng)內(nèi)科、兒科、傳染病 、 流行病 、免疫規(guī)劃 等 專家組成的 “乙肝乙腦疫苗 群體性 預防接種異常反應診斷處理小組” ， 在各級人民政府的領導下，負責當?shù)乜赡馨l(fā)生的乙肝、乙腦疫苗預防接種異常反應的診斷和處理工作。 各 縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門 須 組織 抽調(diào) 經(jīng) 驗豐富的 臨床 醫(yī)生，負責協(xié)助轄區(qū)各接種點接種人員，對發(fā)生的 疑似 異常反應病例進行及時診斷、治療和處理。 三、定義和分類 （一）預防接種異常反應的定義 預防接種異常反應 是指合格的疫苗在實施規(guī) 范接種過程中 2 或者實施規(guī)范接種后發(fā)生 可能造成受種者機體組織器官或功能損害；且懷疑與預防接種有關 ，相關各方均無過錯的不良反應。 （二）疑似異常反應的分類 一般反應 在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，發(fā)生率相對較高，病情輕微，多于數(shù)天內(nèi)恢復。 異常反應 異常反應由疫苗本身所固有的特性引起的，與疫苗的毒株、純度、生產(chǎn)工藝、附加物等因素有關。異常反應的發(fā)生率極低，病情相對較重，多需要臨床處置。 疫苗質(zhì)量事故 由于疫苗在生產(chǎn)過程中質(zhì)量不合格，接 種后造成受種者機體組織器官、功能損害。疫苗質(zhì)量問題包括疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、附加物、外源性因子、出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標準 。 實施差錯事故 由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。 偶合癥 受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情 加重。偶 3 合癥與疫苗本身所固有的特性無關。 心因性反應 在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反應。心因性反應與疫苗本身所固有的特性無關 。 不明原因反應 。 四、報告和調(diào)查 （一）報告范圍 預防接種過程中或接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應：包括一般反應、異常反應、疫苗質(zhì)量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應、不明原因反應。 （二）調(diào)查報告程序與時限 接種點或醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應后，在對癥處理和治療的同時應盡快（ 12 小時內(nèi)）向所在地的縣級疾病預防控制中心 報告；縣級疾病預防控制中心在接到報告后應在 24小時內(nèi)進行核實和調(diào)查，填寫 疑似預防接種異常反應報告卡（見附件 11）和疑似預防接種異常反應個案調(diào)查表（見附件 12）。并在調(diào)查后 24 小時內(nèi)將報告卡和個案調(diào)查表通過網(wǎng)絡進行上報（報告方法見 疑似預防接種異常反應網(wǎng)報操作手冊 ）。市級應每天上網(wǎng)對縣級報告的個案進行審核，關注轄區(qū)內(nèi)不良反應報告情況。 對于接種乙腦減毒活疫苗后 4— 21 天內(nèi)出現(xiàn)的臨床診斷為乙腦的病例，在進行個案調(diào)查的同時應收集病例腦脊液，于20℃下保存，在冷藏條件下送省級實驗室進行檢測。 對于發(fā)生的 懷疑與預 防接種有關的死亡、罕見、群體性反 4 應、對社會有重大影響的疑似異常反應，縣級異常反應診斷處理小組在調(diào)查處理的同時，應在 2 小時內(nèi)向市級 衛(wèi)生行政部門報告。市級異常反應診斷處理小組在 調(diào)查 核實后， 及時報省級衛(wèi)生行政部門 。 五、異常反應的處理 異常反應調(diào)查處理的目的是盡快查明病因，采取有效措施防止更多病例出現(xiàn)， 保護受種者健康， 避免由于異常反應成為社會熱點而妨礙正常的免疫接種活動。 （一）各接種點在疑似異常反應發(fā)生后，接種組醫(yī)務人員必須盡快做出初步判斷，并立即對發(fā)生異常反應的病例給予對癥治療、處理（常見異常反應處理，參考附 件 2）；對接種點無法處理的異常反應病例， 報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門 ，請求派經(jīng)驗豐富的 臨床 醫(yī)生赴該接種點幫助處理；同時，各接種點必須保存所有可能與異常反應發(fā)生相關的物證（疫苗、注射器等）。 （ 二 ）縣級預防接種異常反應診斷處理小組在接到異常反應發(fā)生的報告后，立刻趕赴現(xiàn)場進行調(diào)查處理；如需技術援助，立即向上級提出請求并協(xié)助上級調(diào)查處理。 （ 三 ）市級預防接種異常反應診斷處理小組 在 接到縣級重大異常反應發(fā)生的報告后，立刻趕赴現(xiàn)場進行調(diào)查處理；同時，將事件處理過程及結果及時上報 省級衛(wèi)生行政部門 。 如需技術援助，立即向上級提出請求 。 （ 四 ）省級乙肝、乙腦疫苗預防接種異常反應診斷 處理 小組在接到市級技術援助的請求后，迅速趕赴現(xiàn)場進行調(diào)查處理。 各級異常反應診斷 處理 小組在整個調(diào)查過程中， 要依法、科學、規(guī)范、實事求是地開展工作，對預防接種異常反應的判 5 定 以預防接種異常反應診斷 處理 小組的結論為準。 縣、市兩級在本次補種活動結束后， 要 將本次活動的異常反應監(jiān)測、調(diào)查、處理 情況 進行總結 并 逐級上報。 六、 保障措施 （一） 各縣 要做好 應對可能發(fā)生的預防接種異常反應病例的各項準備工作 ，救護車 和臨床醫(yī)生須 在群體性免疫接種實施期間隨時待命，一旦需要，立即趕赴現(xiàn)場 。 （二）為確保本次乙肝疫苗、乙腦疫苗查漏補種活動的順利開展，接種點必須儲備所需的急救藥品和器械， 5％或 10％葡萄糖液體、 1： 1000 腎上腺素針劑、抗過敏藥物及其它常規(guī)急救藥品。 附件 11： 疑似預防接種異常反應報告卡 附件 12 ： 疑似預防接種異常反應個案調(diào)查表 附件 2： 常見預防接種不良反應處理方法 （參考） 6 附件 11 疑似預防接種異常反應報告卡 1. 縣國標碼： □□□□□□ 2. 發(fā)生年 份： □□□□ 3. 編 號 ： □□□□ 4. 姓名： 5. 性別： 1 男 2 女 □ 6. 出生日期 ： 年 月 日 （公歷） □□□□□□□ 年齡： 周歲 月齡 □□ □□ 7. 監(jiān)護人姓名： 8. 現(xiàn)地址 ： 9. 聯(lián)系電話： 10. 可疑 疫苗接