疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例(已修改)
2025-08-13 12:44 本頁面
【正文】 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 淮安市疾病預(yù)防控制中心 2022年 7月 2 報(bào)告內(nèi)容 ?立法背景 ?主要條文 ?貫徹要點(diǎn) 3 立法背景 ?1994年 9月衛(wèi)生部令第 37號(hào) 《 預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法 》 ?2022年 2月修訂的 《 藥品管理法 》 ?第一百零四條 國家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理 。 具體辦法由國務(wù)院制定 。 4 ? 2022年 8月修訂的 《 傳染病防治法 》 ? 第十五條 國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，根據(jù)傳染病預(yù)防、控制的需要，制定傳染病預(yù)防接種規(guī)劃并組織實(shí)施。用于預(yù)防接種的疫苗必須符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 國家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。 國家免疫規(guī)劃項(xiàng)目的預(yù)防接種實(shí)行免費(fèi)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與兒童的監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)相互配合，保證兒童及時(shí)接受預(yù)防接種。具體辦法由國務(wù)院制定。 5 立法的重要性和緊迫性 ?各級(jí)政府在實(shí)施國家免疫規(guī)劃工作中的領(lǐng)導(dǎo)和保障等方面的職責(zé)需要法律明確； ?社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下的疫苗流通和預(yù)防接種管理需要依法來規(guī)范； ?流動(dòng)人口中兒童的預(yù)防接種需要依法予以保證； 6 ? 預(yù)防接種異常反應(yīng)的妥善處理必須有法可依； ? 預(yù)防接種工作的實(shí)施需要建立法定工作機(jī)制； ? 對(duì)貧困（困難）地區(qū)預(yù)防接種工作的政策傾斜需要有法律保證； ? 《 藥品管理法 》 、 《 傳染病防治法 》 賦予國務(wù)院的法定職責(zé)需要落實(shí)。 7 總體思路 ? 體現(xiàn)“以人為本”宗旨，政府為公眾提供“公共產(chǎn)品”； ? 完善政府對(duì)預(yù)防接種工作的保障制度； ? 規(guī)范接種單位的預(yù)防接種行為； ? 改革現(xiàn)行的疫苗流通體制； ? 強(qiáng)化冷鏈管理，保證疫苗質(zhì)量； ? 完善預(yù)防接種異常反應(yīng)處理的相關(guān)制度。 8 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 ?2022年 3月 16日國務(wù)院第 83次常務(wù)會(huì)議原則通過 ?2022年 3月 24日溫家寶總理簽署中華人民共和國國務(wù)院令第 434號(hào)予以公布 ?2022年 4月 19日新華社受權(quán)發(fā)布 ?2022年 6月 1日起施行 9 主要條文 ?《 條例 》 共分八章七十三條 ?第一章 總則 第六章 監(jiān)督管理 ?第二章 疫苗流通 第七章 法律責(zé)任 ?第三章 疫苗接種 第八章 附則 ?第四章 保障措施 ?第五章 預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理 10 疫苗分類管理規(guī)定 ? 第二條第二款 疫苗分為兩類。 ? 第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括： ? 國家免疫規(guī)劃確定的疫苗， ? 省級(jí)人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗， ? 以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗； ? 第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。 11 接種費(fèi)用分擔(dān)規(guī)定 ?第三條 接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。 接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。 ?簡言之，第一類疫苗：免費(fèi)疫苗 第二類疫苗：自費(fèi)疫苗 12 第一類疫苗的確定 ? 第五條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門 根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃；會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府 在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。 13 引入免疫規(guī)劃的概念 ? 第六條 國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。 ? 1974年 WHO提出在全球開展擴(kuò)大免疫規(guī)劃 ? 1978年我國結(jié)合實(shí)際提出兒童計(jì)劃免疫 ? 為適應(yīng)我國預(yù)防接種工作發(fā)展需求，并與國際接軌，引入免疫規(guī)劃的概念，其內(nèi)涵和外延更為寬泛 ? 不斷將安全有效的疫苗納入國家免疫規(guī)劃 ? 不斷擴(kuò)大預(yù)防接種的受益人群 14 監(jiān)督執(zhí)法主體 ? 第七條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國 預(yù)防接種 的監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國 疫苗的質(zhì)量和流通 的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。 15 接種單位的確定 ?第八條 經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定 指定 的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下稱接種單位），承擔(dān)預(yù)防接種工作。 縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。 16 第二章 疫苗流通 ? 《 藥品管理法 》 第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ， …… ? 藥品批發(fā)企業(yè)是指主要面向以轉(zhuǎn)售為目的的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)。 ? 藥品零售企業(yè)是指直接向顧客銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥品的超市、賓館的藥品專柜。 17 疫苗經(jīng)營活動(dòng)的特別許可 ? 第十條 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)申
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