全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案(已修改)
2025-06-07 03:10 本頁面
【正文】 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 監(jiān)測方案 林西縣疾病預(yù)防控制中心 免疫規(guī)劃科 2022年 7月 ? 為加強(qiáng)疫苗使用的安全性監(jiān)測，根據(jù)《 中華人民共和國傳染病防治法 》 、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 、 《 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 》 等法律、法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南，制定本方案。 一、目的 規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作 ，調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因 ， 為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù) 。 二、監(jiān)測病例定義 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （ Adverse Event Following Immunization，簡稱AEFI） 是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。 三、報(bào)告 （ 一 ） 報(bào)告范圍 。 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告范圍按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形： ? —— 24小時(shí)內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。 ? —— 5天內(nèi)：如發(fā)熱 (腋溫 ≥℃ )、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑 ）、硬結(jié)（直徑）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。 ? —— 15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng) (Arthus反應(yīng) )、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 三、報(bào)告 （ 一 ） 報(bào)告范圍 。 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告范圍按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形： ? —— 6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。 ? —— 3個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。 ? —— 接種卡介苗后 1— 12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ? —— 其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。 三、報(bào)告 （二）報(bào)告單位和報(bào)告人 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。 三、報(bào)告 （三）報(bào)告程序（上） 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告實(shí)行屬地化管理 。 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （ 包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告 ） 后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 。 發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡 、 嚴(yán)重殘疾 、 群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 、 對社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí) ， 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后 2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門 、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在 2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 。 三、報(bào)告 （三）報(bào)告程序（下） 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后 48小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡（附表1），向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，在 2小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表 2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。 ? 對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 》 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。 四、調(diào)查診斷 （ 一 ） 核實(shí)報(bào)告： 縣級(jí)疾病預(yù)防
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