全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案(已修改)
2025-06-07 03:10 本頁面
【正文】 全國疑似預防接種異常反應 監(jiān)測方案 林西縣疾病預防控制中心 免疫規(guī)劃科 2022年 7月 ? 為加強疫苗使用的安全性監(jiān)測，根據(jù)《 中華人民共和國傳染病防治法 》 、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 、 《 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例 》 等法律、法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應監(jiān)測指南，制定本方案。 一、目的 規(guī)范疑似預防接種異常反應監(jiān)測工作 ，調查核實疑似預防接種異常反應發(fā)生情況和原因 ， 為改進疫苗質量和提高預防接種服務質量提供依據(jù) 。 二、監(jiān)測病例定義 疑似預防接種異常反應 （ Adverse Event Following Immunization，簡稱AEFI） 是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。 三、報告 （ 一 ） 報告范圍 。 疑似預防接種異常反應報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形： ? —— 24小時內：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。 ? —— 5天內：如發(fā)熱 (腋溫 ≥℃ )、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑 ）、硬結（直徑）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎）等。 ? —— 15天內：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應 (Arthus反應 )、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 三、報告 （ 一 ） 報告范圍 。 疑似預防接種異常反應報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形： ? —— 6周內：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等。 ? —— 3個月內：如臂叢神經炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。 ? —— 接種卡介苗后 1— 12個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ? —— 其他：懷疑與預防接種有關的其他嚴重疑似預防接種異常反應。 三、報告 （二）報告單位和報告人 醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。 三、報告 （三）報告程序（上） 疑似預防接種異常反應報告實行屬地化管理 。 責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應 （ 包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告 ） 后應當及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報告 。 發(fā)現(xiàn)懷疑與預防接種有關的死亡 、 嚴重殘疾 、 群體性疑似預防接種異常反應 、 對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時 ， 責任報告單位和報告人應當在發(fā)現(xiàn)后 2小時內向所在地縣級衛(wèi)生行政部門 、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在 2小時內逐級向上一級衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報告 。 三、報告 （三）報告程序（下） 責任報告單位和報告人應當在發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應后 48小時內填寫疑似預防接種異常反應個案報告卡（附表1），向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，在 2小時內填寫疑似預防接種異常反應個案報告卡或群體性疑似預防接種異常反應登記表（附表 2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告。縣級疾病預防控制機構經核實后立即通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡直報。各級疾病預防控制機構和藥品不良反應監(jiān)測機構應當通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測疑似預防接種異常反應報告信息。 ? 對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時還應當按照《 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例 》 的有關規(guī)定進行報告。 四、調查診斷 （ 一 ） 核實報告： 縣級疾病預防
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