【正文】 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項目可行性研究報告 項 目 名 稱： 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項目 申 請 單 位： 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 編 制 單 位：陜西德利信項目數(shù)據(jù)分析評估事務(wù)所有限 公司 報 告 日 期： 報 告 目 錄 第一章 項目總論 ???????????????????? 1 第一節(jié) 項目背景 ??????????????????? 1 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) ???????????????? 7 第三節(jié) 研究目的和意義 ???????????????? 8 第四節(jié) 可行性研究結(jié)論 ???????????????? 10 第二章 項目環(huán)境分析 ?????????????????? 11 第一節(jié) 社會經(jīng)濟(jì)環(huán)境 ????????????????? 11 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析 ?????? 13 第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析 ????????? 14 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實施情況分析 ???????????? 16 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險因素 ???????? 16 第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險 ?????? ??????????? 16 第二節(jié) 資源及原材料風(fēng)險 ??????????????? 17 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險 ??????????????????? 17 第四節(jié) 市場風(fēng)險 ??????????????????? 18 第五節(jié) 安全風(fēng)險 ??????????????????? 20 第六節(jié) 規(guī)避風(fēng)險的主要措施 ?????????????? 21 第四章 中藥飲片加工市場市場發(fā)展預(yù)測及營銷策略 ????? 23 第一節(jié) 市場前景分析 ????????????????? 23 第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標(biāo)預(yù)測 ????????????? 23 第 三節(jié) 中藥飲片加工市場營銷策略 ??????????? 24 第五章 企業(yè)競爭分析與項目規(guī)模選擇 ??????????? 28 第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r ????????? 28 第二節(jié) 主要競爭對手分析 ??????????????? 29 第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析 ???????????????? 31 第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項目規(guī)模 ?????????????? 32 第六章 項目組織與實施 ????????????????? 45 第一節(jié) 管理制度建設(shè)情況 ??????????????? 45 第二節(jié) 質(zhì)量保證體系建設(shè)情況 ? ???????????? 46 第三節(jié) 勞動定員與培訓(xùn) ???????????????? 46 第四節(jié) 實施進(jìn)度與時間控制 ?????????????? 47 第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案 ???????????? 48 第一節(jié) 廢棄物排放標(biāo)準(zhǔn) ???????????????? 48 第二節(jié) 環(huán)境影響及對策 ???????????????? 49 第三節(jié) 環(huán)境安全保護(hù)方案 ??????????????? 50 第四節(jié) 消防 ????????????????????? 51 第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)的措施 ???????????? 51 第八章 投資估算和資金籌措 ??????????????? 53 第一節(jié) 投資估算依據(jù) ????????????????? 53 第二節(jié) 項目投資估算 ????????????????? 53 第三節(jié) 資金來源與籌措 ???????????????? 54 第四節(jié) 資金使用和管理 ???????????????? 54 第九章 經(jīng)濟(jì)及社會效益分析 ?????????????? ? 65 第一節(jié) 主要財務(wù)數(shù)據(jù)的預(yù)測依據(jù) ???????????? 65 第二節(jié) 成本收益分析 ????????????????? 65 第三節(jié) 經(jīng)濟(jì)效益分析 ???? ????????????? 68 第四節(jié) 項目投資評價 ????????????????? 68 第十章 論證意見與建議 ???????????????? ? 69 第一節(jié) 論證意見 ??????????????????? 69 第二節(jié) 建議 ????????????????????? 70 第十一章 專業(yè)論證組簽章 ??????????????? ? 72 第十二章 附件 ???????????????????? ? 72 1 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項目 可行性研究報告 第一章 項目總論 第一節(jié) 項目背景 一、項目概況 陜西昊源 中藥飲片有限公司是由亳州市 飄揚 藥業(yè)有限責(zé)任公司 ，陜西健民制藥有限公司 投資， 2020 年 7 月開始興建，企業(yè)名稱已經(jīng)陜西省 工商行政管理局預(yù)先核準(zhǔn) （編號：（陜西）名稱預(yù)核內(nèi)【 2020】第 009038 號）， 主 要生產(chǎn)范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）。 建設(shè)地點位于 陜西省咸陽市咸興路 35 號 ，項目計劃總投資 1100萬元，資金全部由企業(yè)自籌。 企業(yè)類型：有限責(zé)任公司 法定代表人： 董法亮 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 董法亮 本次 項目為 申請中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn) 許可證》驗收 。 二、建設(shè)條件 機(jī)構(gòu)與人員 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 49 人，其中本科 1 人，大專 4 人，中專 12 人，初級技術(shù)職稱 10 人，普通工人 22 人。 廠房與設(shè)施 廠區(qū) 開辟了人流、物流道路及廣場，綠化率達(dá)到 10%。整 體環(huán) 境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。廠區(qū)布局分為：辦公 區(qū)、生產(chǎn)倉儲區(qū) 、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開 ，整體環(huán)境整潔，道路暢通，無露土地面，無積塵積水，無污染因素。 生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝流程及要求進(jìn)行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔， 不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料 ，所有對外窗戶都裝有紗窗，大門內(nèi)裝有捕蟲設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口選用及安裝合理，生產(chǎn)區(qū)有足夠的照明，并有應(yīng)急照明設(shè)施。室內(nèi)外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴(yán)格控制在工藝要求范圍內(nèi)，并記錄存檔。飲片生產(chǎn)車間工藝流程科學(xué)、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴(yán)格分開，有單獨操作間，容易產(chǎn)生粉塵的操作間都安裝了獨立的通風(fēng)、排濕、排熱、除煙、吸塵設(shè)施。內(nèi)包裝間與外包裝間分開，內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)進(jìn)行管理。 倉儲區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。倉 儲 區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風(fēng) 良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設(shè)施。質(zhì)檢中心根據(jù)飲片質(zhì)量要求設(shè)有中藥標(biāo)本室、 中藥鑒定室、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、精密儀器室、天平室、理化測定室、高溫室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、試劑 存放室等。 設(shè)備 企業(yè)現(xiàn)有主要生產(chǎn)設(shè)備，輔助生產(chǎn)設(shè)備，用于生產(chǎn)和檢驗的主要儀器儀表、量具衡器 等 。其中主要檢驗儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計、生物顯微鏡、分析天平等。主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器，全部選自符合 GMP 和工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，直接接觸藥材和飲片 的設(shè)備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設(shè)備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護(hù)、保養(yǎng)，又易于 清潔，所有固定管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不會與飲片直接接觸，不會對藥品或容器產(chǎn)生污染。生產(chǎn)、檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器，適應(yīng)范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并按規(guī)定定期校驗。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)均有記錄。 物料 飲片生產(chǎn)所用的所有原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應(yīng)的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對物料供應(yīng)商由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部等部門聯(lián)合進(jìn)行了審計，符合資格，定點采購。企業(yè)生產(chǎn)所用 物料的采購、入庫驗收、儲存、發(fā)放和使用制定了相應(yīng)的管理制度，所用物料嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，使用的原藥材有穩(wěn)定的產(chǎn)地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，飲片的標(biāo)簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產(chǎn)指令計數(shù)發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。對毒性藥材和飲片有專用倉庫 儲存，并雙人雙鎖保管。 在物料管理上，嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從物料的驗收、入庫、分類、貯存、檢驗、復(fù)驗、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格做到帳、物、卡相符。 企業(yè)目前無進(jìn)口原藥材購入，但對進(jìn)口 原藥材的購進(jìn)進(jìn)行了規(guī)定。 衛(wèi)生 企業(yè)各項衛(wèi)生制度健全，有專人負(fù)責(zé)，各車間、工序、崗位均按生產(chǎn)工藝要求制定了廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)沒有非生產(chǎn)物品和個人雜物。更衣室設(shè)置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時進(jìn)行調(diào)整的規(guī)定。 生產(chǎn)用工藝用水經(jīng) 咸陽 市疾病預(yù)防和控制中心檢測符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)對工廠衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)， 同時由質(zhì)量保證部會同生產(chǎn)管理部定期進(jìn)行檢查。對直接從事飲片生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，不符合要求的人員調(diào)離崗位。所有物料和人員進(jìn)入生產(chǎn)崗位都必須經(jīng)相應(yīng)的凈化程序方可進(jìn)入。這些措施將有力避免交叉污染的發(fā)生。 文件 在質(zhì)量保證部的組織下，根據(jù) GMP 規(guī)范要求，企業(yè)建立了一整 套健全完善的文件系統(tǒng)。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。 生產(chǎn)管理 企業(yè)生產(chǎn)的所有飲片產(chǎn)品都有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，各崗位有經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)的SOP。工藝規(guī)程及 SOP 均嚴(yán)格執(zhí)行并不準(zhǔn)隨意修 改。一切生產(chǎn)活動均按生產(chǎn)指令進(jìn)行。 在生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品都進(jìn)行物料平衡計算，如有異常情況立即停止生產(chǎn)，查明原因，采取有效措施。對于生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)的物料和中間產(chǎn)品均依法進(jìn)行檢查和檢驗，保證不合格的物料、中間產(chǎn)品不流入下一道工序。生產(chǎn)所用的物料按物凈程序進(jìn)入車間，每批飲片生產(chǎn)前要求檢查生產(chǎn)場所和設(shè)備，不符合要求的，不準(zhǔn)生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后及時清場，并經(jīng)檢查合格后掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)過程中各種物品、物料、設(shè)備、設(shè)施均有明確標(biāo)志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。生產(chǎn)過程中的所有操作、檢查均要求及時記錄、整理、歸檔備查。 企 業(yè)嚴(yán)格規(guī)定了產(chǎn)品批號的管理制度，規(guī)定了以同一產(chǎn)地同一批原藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批，飲片包裝過程中產(chǎn)生的零頭只限相鄰的兩個批號為一合箱，合箱外均標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。每批飲片生產(chǎn)結(jié)束均進(jìn)行物料平衡計算，并依此作為飲片成品是否放行的依據(jù)。 質(zhì)量管理 為保證藥品質(zhì)量，企業(yè)建立了上自總經(jīng)理，下至生產(chǎn)操作人員的質(zhì)量責(zé)任制度，同時建立了企業(yè)、生產(chǎn)車間、班組三級質(zhì)量保證體系。 在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)車間嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位 SOP、生產(chǎn)指令及各項制度進(jìn)行，質(zhì)量保證部的 QA 檢查員在每一個與質(zhì)量 有關(guān)的崗位或工序進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查， QC 部門對所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行抽樣并嚴(yán)格檢驗，對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測，充分保障質(zhì)量建立在產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程中。 企業(yè)設(shè)有質(zhì)量保證部，直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。檢驗人員的數(shù)量、檢驗場所、儀器、設(shè)備均與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)， QC 主要負(fù)責(zé)原藥材、輔料、包裝 材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗。 QA 決定 物料和中間產(chǎn)品的使用，審核不 合格品的處理程序；負(fù)責(zé)制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項檢驗操作規(guī)程。制訂了設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、中藥標(biāo) 本室的管理規(guī)程。質(zhì)量保證部現(xiàn)場 QA 對生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督控制，監(jiān)控有記錄，該記錄與批生產(chǎn)記錄一起由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或授權(quán)人審核，作為評價批成品生產(chǎn)質(zhì)量放行的依據(jù)。 質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶訪問工作，及時處理用戶投拆及不良反應(yīng)報告并有詳細(xì)記錄。 驗證 為保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行，保證飲片的質(zhì)量，企業(yè)成立了驗證委員會，負(fù)責(zé)全廠的驗證管理工作 ，并 提出 設(shè)備、設(shè)施、檢驗方法和工藝的 驗證 方案 。 企業(yè)制定了驗證管理制度，成立了驗證委員會，負(fù)責(zé)驗證項目的審核、批準(zhǔn)。驗證委員會下設(shè)各專業(yè)驗證小組，負(fù)責(zé)制定各專業(yè)每年 的驗證計劃及驗 證項目，起草驗證方案，組織實施驗證。驗證結(jié)束后，寫出驗證報告交驗證委員會審核批準(zhǔn)。 企業(yè)驗證工作主要包括以下方面： 設(shè)備驗證包括：洗 藥機(jī)、 蒸煮鍋、切藥機(jī)、炒藥機(jī)、煅藥鍋、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證 方案 。 生產(chǎn)工藝驗證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。上述飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涵蓋了飲片生產(chǎn)的凈制、洗潤、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煅制的關(guān)鍵生產(chǎn)工序。 產(chǎn)品銷售及回收 在產(chǎn)品銷售